Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie hodnotící hepatotoxicitu spojenou s léčbou TURALIO™ (pexidartinib)

13. září 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Dlouhodobá studie k dalšímu vyhodnocení rizika hepatotoxicity spojené s léčbou TURALIO™ (pexidartinib)

Studie hodnotící dlouhodobé riziko selhání jater u TURALIO™ (pexidartinib) a mechanismus poškození jater na základě informací z jaterní biopsie u pacientů, kteří dostávali nebo dostávají TURALIO™ (pexidartinib) a mají hepatotoxicitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie požadavků FDA po uvedení na trh vyhodnotí dlouhodobé riziko jaterního selhání u TURALIO™ (pexidartinib) a mechanismus poškození jater na základě informací z jaterní biopsie u pacientů, kteří dostávali nebo dostávají TURALIO™ (pexidartinib) pro symptomatické tenosynovální gigant buněčný tumor (TGCT) spojený se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními, který nelze zlepšit chirurgickým zákrokem, a kteří trpí hepatotoxicitou. Od zapsaných pacientů bude odebrána jaterní biopsie pro centrální laboratorní analýzu profilů makrofágů a imunitních buněk za účelem prozkoumání možných mechanismů hepatotoxicity. Kromě toho budou odebrány 4 vzorky krve pro vyhodnocení jaterních funkcí, dalších relevantních bezpečnostních testů, periferních imunitních buněk a pro farmakogenomické testování. Zařazení pacienti budou sledováni nejméně jednou ročně po dobu 10 let, aby bylo možné posoudit dlouhodobé riziko jaterního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Nábor
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602-3171
        • Staženo
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Staženo
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se symptomatickým TGCT spojeným se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními, u nichž není možné zlepšení chirurgickým zákrokem, u kterých se vyskytla středně závažná nebo závažná hepatotoxicita způsobená TURALIO™ (pexidartinib).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci se symptomatickou TGCT spojenou se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními, u nichž není možné dosáhnout zlepšení chirurgickým zákrokem
  • Věk ≥18 let

  • Výskyt alespoň jedné z následujících abnormalit jaterních testů v důsledku expozice TURALIO™ (pexidartinibu):

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 × horní hranice normy (ULN) se současným celkovým bilirubinem (TBIL) >2 × ULN
    • Izolovaný TBIL >2 × ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem)
    • Izolovaná AST nebo ALT >10 × ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) >2 x ULN s gama-glutamyltransferázou (GGT) >2 x ULN
  • Souhlas s postupy studie, dlouhodobým sledováním bezpečnosti a používáním údajů z programu TURALIO™ (pexidartinib) pro hodnocení a strategii zmírňování rizik (REMS)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí účastníci TGCT
Dospělí pacienti se symptomatickým TGCT spojeným se závažnou morbiditou nebo funkčními omezeními, u kterých není možné zlepšení chirurgickým zákrokem, a kteří mají středně závažnou nebo závažnou hepatotoxicitu v důsledku použití TURALIO™ (pexidartinib).
Lék: TURALIO™
Toto je neintervenční observační studie k vyhodnocení dlouhodobého rizika jaterního selhání spojeného s léčbou TURALIO™ (pexidartinib). Účastníkům nebudou poskytnuty žádné studijní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence selhání jater po přerušení léčby TURALIO™ (pexidartinib)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Jaterní selhání je definováno jako těžké poškození jater s encefalopatií a poruchou syntetických funkcí (INR >= 1,5), stejně jako transplantace jater a úmrtí související s játry.
Základní stav až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami jaterních testů
Časové okno: Základní stav až 10 let
Abnormality jaterních testů byly definovány následovně: Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3 × horní hranice normy (ULN) se současným celkovým bilirubinem (TBIL) >2 × ULN; Izolovaný TBIL >2 × ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem); Izolovaná AST nebo ALT >10 × ULN; Alkalická fosfatáza (ALP) >2 x ULN s gama-glutamyltransferázou (GGT) >2 x ULN.
Základní stav až 10 let
Počet účastníků s transplantací jater
Časové okno: Základní stav až 10 let
Základní stav až 10 let
Počet účastníků, kteří zažili smrt
Časové okno: Základní stav až 10 let
Základní stav až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-U401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Klinické studie na TURALIO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit