Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TURALIO™ (Pexidartinib) kezeléssel kapcsolatos hepatotoxicitást értékelő hosszú távú vizsgálat

2023. szeptember 13. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Hosszú távú vizsgálat a TURALIO™ (Pexidartinib) kezeléssel kapcsolatos hepatotoxicitás kockázatának további értékelésére

Egy tanulmány a TURALIO™ (pexidartinib) májelégtelenség hosszú távú kockázatának és a májkárosodás mechanizmusának értékelésére a májbiopsziás információk alapján olyan betegek körében, akik TURALIO™-t (pexidartinib) kaptak vagy kapnak, és hepatotoxicitást tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az FDA forgalomba hozatalt követő vizsgálata a TURALIO™ (pexidartinib) májelégtelenségének hosszú távú kockázatát és a májkárosodás mechanizmusát értékeli a májbiopsziás információk alapján azoknál a betegeknél, akik TURALIO™-t (pexidartinib) kaptak vagy kapnak a tünetekkel járó tenosynovialis óriás kezelésére. sejttumor (TGCT), amely súlyos morbiditási vagy funkcionális korlátokkal jár, és nem javítható műtéttel, és akiknél hepatotoxicitás jelentkezik. A beiratkozott betegektől májbiopsziát vesznek a makrofág- és immunsejtprofilok központi laboratóriumi analízise céljából, hogy megvizsgálják a hepatotoxicitás lehetséges mechanizmusait. Ezenkívül 4 vérmintát vesznek a májfunkció, az egyéb releváns biztonsági tesztek, a perifériás immunsejtek és a farmakogenomikai vizsgálatok értékeléséhez. A beiratkozott betegeket legalább évente 10 éven keresztül követik a májelégtelenség hosszú távú kockázatának felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Toborzás
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602-3171
        • Visszavont
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Visszavont
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Principal Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél súlyos morbiditási vagy funkcionális korlátokkal járó tünetekkel járó TGCT-t szenvednek, és nem javulhatnak műtéti beavatkozások, és akiknél a TURALIO™ (pexidartinib) miatt közepes vagy súlyos hepatotoxicitás jelentkezik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, akiknek tüneti TGCT-je súlyos morbiditáshoz vagy funkcionális korlátokhoz kapcsolódik, és nem javítható műtéttel
  • Életkor ≥18 év

  • A TURALIO™ (pexidartinib) expozíció következtében a következő májteszt-eltérések közül legalább egy jelentkezik:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának 3-szorosa (ULN), egyidejű összbilirubin (TBIL) > 2 × ULN
    • Izolált TBIL > 2 × ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeket)
    • Izolált AST vagy ALT > 10 × ULN
    • Alkáli foszfatáz (ALP) > 2 x ULN, gamma-glutamil transzferáz (GGT) > 2 x ULN
  • Hozzájárulás a vizsgálati eljárásokhoz, a hosszú távú biztonsági nyomon követéshez és a TURALIO™ (pexidartinib) kockázatértékelési és -csökkentési stratégia (REMS) programból származó adatok felhasználásához

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetekkel járó TGCT résztvevők
Felnőtt betegek, akiknél a tünetekkel járó TGCT súlyos morbiditási vagy funkcionális korlátokkal jár, és nem javul a műtét, és akiknél mérsékelt vagy súlyos hepatotoxicitás jelentkezik a TURALIO™ (pexidartinib) alkalmazása miatt.
Drog: TURALIO™
Ez egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a TURALIO™ (pexidartinib) kezeléssel kapcsolatos májelégtelenség hosszú távú kockázatának értékelésére. A résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májelégtelenség gyakorisága a TURALIO™ (pexidartinib) kezelés abbahagyása után
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
Májelégtelenségnek minősül súlyos májkárosodás encephalopathiával és károsodott szintetikus funkcióval (INR >= 1,5), valamint májtranszplantációval és májelégtelenséggel.
Alapállapot akár 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májvizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
A májvizsgálati eltéréseket a következőképpen határozták meg: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3-szorosa a normál felső határának (ULN), egyidejű összbilirubin (TBIL) >2 × ULN; Izolált TBIL > 2 × ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket); Izolált AST vagy ALT > 10 × ULN; Alkáli foszfatáz (ALP) > 2 x ULN, gamma-glutamil transzferáz (GGT) > 2 x ULN.
Alapállapot akár 10 év
Májátültetésen részt vevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
Alapállapot akár 10 év
A halált átélt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
Alapállapot akár 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL3397-A-U401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenosynoviális óriássejtes daganat

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a TURALIO™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel