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Um estudo de longo prazo avaliando a hepatotoxicidade associada ao tratamento com TURALIO™ (pexidartinibe)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de longo prazo para avaliar ainda mais o risco de hepatotoxicidade associado ao tratamento TURALIO™ (Pexidartinib)

Um estudo para avaliar o risco a longo prazo de insuficiência hepática com TURALIO™ (pexidartinibe) e o mecanismo de lesão hepática com base em informações de biópsia hepática entre pacientes que receberam ou estão recebendo TURALIO™ (pexidartinibe) e apresentaram hepatotoxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de exigência de pós-comercialização do FDA avaliará o risco a longo prazo de insuficiência hepática com TURALIO™ (pexidartinibe) e o mecanismo de lesão hepática com base em informações de biópsia hepática entre pacientes que receberam ou estão recebendo TURALIO™ (pexidartinibe) para gigante tenossinovial sintomático tumor celular (TGCT) associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passível de melhora com cirurgia, e que apresentam hepatotoxicidade. Uma biópsia hepática será coletada de pacientes inscritos para análise laboratorial central de macrófagos e perfis de células imunes para investigar possíveis mecanismos de hepatotoxicidade. Além disso, 4 amostras de sangue serão coletadas para avaliar a função hepática, outros testes de segurança relevantes, células imunes periféricas e testes farmacogenômicos. Os pacientes inscritos serão acompanhados pelo menos anualmente por 10 anos para avaliar o risco a longo prazo de insuficiência hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Contato:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-3171
        • Retirado
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Retirado
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com TGCT sintomático associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passíveis de melhora com cirurgia, que apresentam hepatotoxicidade moderada ou grave devido a TURALIO™ (pexidartinibe).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com TGCT sintomático associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passíveis de melhora com cirurgia
  • Idade ≥18 anos

  • Surgimento de pelo menos uma das seguintes anormalidades nos testes hepáticos devido à exposição a TURALIO™ (pexidartinibe):

    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × limite superior do normal (LSN) com bilirrubina total concomitante (TBIL) > 2 × LSN
    • TBIL isolado >2 × LSN (excluindo pacientes com síndrome de Gilbert)
    • AST ou ALT isolada >10 × LSN
    • Fosfatase alcalina (ALP) > 2 x LSN com gama-glutamil transferase (GGT) > 2 x LSN
  • Consentimento para estudar procedimentos, acompanhamento de segurança a longo prazo e uso de dados do programa TURALIO™ (pexidartinib) Avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS)

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes sintomáticos do TGCT
Pacientes adultos com TGCT sintomático associado a morbidade grave ou limitações funcionais e não passíveis de melhora com cirurgia e que apresentam hepatotoxicidade moderada ou grave devido ao uso de TURALIO™ (pexidartinibe).
Medicamento: TURALIO™
Este é um estudo observacional não intervencional para avaliar o risco a longo prazo de insuficiência hepática associado ao tratamento com TURALIO™ (pexidartinib). Nenhuma medicação do estudo será fornecida aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Insuficiência Hepática Após Descontinuação de TURALIO™ (pexidartinibe)
Prazo: Linha de base até 10 anos
A insuficiência hepática é definida como lesão hepática grave com encefalopatia e função sintética prejudicada (INR >= 1,5), bem como transplante de fígado e morte relacionada ao fígado.
Linha de base até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades nos testes hepáticos
Prazo: Linha de base até 10 anos
Anormalidades nos testes hepáticos foram definidas como: Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 × limite superior do normal (LSN) com bilirrubina total concomitante (TBIL) >2 × LSN; TBIL isolado >2 × LSN (excluindo pacientes com síndrome de Gilbert); AST ou ALT isolada >10 × LSN; Fosfatase alcalina (ALP) >2 x LSN com gama-glutamil transferase (GGT) >2 x LSN.
Linha de base até 10 anos
Número de participantes com transplante de fígado
Prazo: Linha de base até 10 anos
Linha de base até 10 anos
Número de participantes experimentando a morte
Prazo: Linha de base até 10 anos
Linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL3397-A-U401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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