Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus TURALIO™-hoitoon (pexidartinibi) liittyvän maksatoksisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Pitkäaikainen tutkimus TURALIO™ (Pexidartinib) -hoitoon liittyvän maksatoksisuuden riskin arvioimiseksi edelleen

Tutkimus, jossa arvioitiin TURALIO™:n (pexidartinibi) maksan vajaatoiminnan pitkän aikavälin riskiä ja maksavaurion mekanismia maksan biopsiatietojen perusteella potilailla, jotka ovat saaneet tai saavat TURALIO™ (pexidartinibi) ja joilla on maksatoksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä FDA:n markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan TURALIO™:n (pexidartinibi) maksan vajaatoiminnan pitkän aikavälin riskiä ja maksavaurion mekanismia maksabiopsiatietojen perusteella potilailla, jotka ovat saaneet tai saavat TURALIO™:a (pexidartinibi) oireisen tenosynoviaalisen jättiläisen hoitoon. solukasvain (TGCT), johon liittyy vakavia sairastuvuutta tai toiminnallisia rajoituksia ja joita ei voida parantaa leikkauksella, ja joilla on maksatoksisuutta. Ilmoittautuneilta potilailta kerätään maksabiopsia makrofagi- ja immuunisoluprofiilien keskuslaboratorioanalyysiä varten mahdollisten maksatoksisuuden mekanismien tutkimiseksi. Lisäksi kerätään 4 verinäytettä maksan toiminnan, muiden asiaankuuluvien turvallisuustestien, perifeeristen immuunisolujen ja farmakogenomisen testauksen arvioimiseksi. Ilmoittautuneita potilaita seurataan vähintään kerran vuodessa 10 vuoden ajan maksan vajaatoiminnan pitkän aikavälin riskin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Puhelinnumero: 908-992-6400
  • Sähköposti: CTRinfo@dsi.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602-3171
        • Peruutettu
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Peruutettu
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on oireenmukaista TGCT:tä, johon liittyy vakava sairastuvuus tai toiminnallisia rajoituksia ja jotka eivät parane leikkauksella ja joilla on kohtalaista tai vaikeaa maksatoksisuutta TURALIO™:n (pexidartinibin) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, joilla on oireinen TGCT, johon liittyy vakavia sairastuntoja tai toimintarajoituksia ja joita ei voida parantaa leikkauksella
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

  • Vähintään yhden seuraavista maksakokeiden poikkeavuuksista ilmaantuu TURALIO™ (pexidartinib) -altistuksen vuoksi:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja (ULN) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × ULN
    • Eristetty TBIL > 2 × ULN (pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
    • Eristetty AST tai ALT > 10 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULN ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 2 x ULN
  • Suostumus tutkimusmenettelyihin, pitkäaikaiseen turvallisuuden seurantaan ja TURALIO™ (pexidartinib) riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) tietojen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireiset TGCT:n osallistujat
Aikuiset potilaat, joilla on oireenmukaista TGCT:tä, johon liittyy vakavia sairastuvuutta tai toiminnallisia rajoituksia ja joita ei voida parantaa leikkauksella, ja joilla on kohtalaista tai vaikeaa maksatoksisuutta TURALIO™:n (pexidartinibin) käytön vuoksi.
Lääke: TURALIO™
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan TURALIO™ (pexidartinibi) -hoitoon liittyvää maksan vajaatoiminnan pitkäaikaista riskiä. Osallistujille ei anneta tutkimuslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan vajaatoiminnan esiintymistiheys TURALIO™-hoidon (pexidartinibi) lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
Maksan vajaatoiminta määritellään vakavaksi maksavaurioksi, johon liittyy enkefalopatia ja synteettinen toimintahäiriö (INR > = 1,5), sekä maksansiirto ja maksakuolema.
Perusaika jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia maksatestissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
Maksakokeiden poikkeavuudet määriteltiin seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 x ULN; Eristetty TBIL > 2 × ULN (pois lukien potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä); Eristetty AST tai ALT > 10 × ULN; Alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULN ja gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 2 x ULN.
Perusaika jopa 10 vuotta
Maksansiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
Perusaika jopa 10 vuotta
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
Perusaika jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL3397-A-U401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TURALIO™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa