Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование по оценке гепатотоксичности, связанной с лечением TURALIO™ (пексидартинибом)

30 сентября 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Долгосрочное исследование для дальнейшей оценки риска гепатотоксичности, связанной с лечением TURALIO™ (пексидартинибом)

Исследование по оценке долгосрочного риска печеночной недостаточности при приеме TURALIO™ (пексидартиниб) и механизма повреждения печени на основе данных биопсии печени у пациентов, которые получали или получают TURALIO™ (пексидартиниб) и испытывают гепатотоксичность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом постмаркетинговом исследовании требований FDA будет оцениваться долгосрочный риск печеночной недостаточности при применении TURALIO™ (пексидартиниб) и механизм повреждения печени на основе данных биопсии печени у пациентов, которые получали или получают TURALIO™ (пексидартиниб) для симптоматического теносиновиального гиганта. клеточная опухоль (TGCT), связанная с тяжелой заболеваемостью или функциональными ограничениями и не поддающаяся хирургическому лечению, и которые испытывают гепатотоксичность. Биопсия печени будет взята у зарегистрированных пациентов для центрального лабораторного анализа профилей макрофагов и иммунных клеток для изучения возможных механизмов гепатотоксичности. Кроме того, будут взяты 4 образца крови для оценки функции печени, других соответствующих тестов на безопасность, периферических иммунных клеток и для фармакогеномного тестирования. Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться не реже одного раза в год в течение 10 лет для оценки долгосрочного риска печеночной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Номер телефона: 908-992-6400
  • Электронная почта: CTRinfo@dsi.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Еще не набирают
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
        • Контакт:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Отозван
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Отозван
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77014
        • Еще не набирают
        • Kelsey Seybold Clinic - Pearland
        • Контакт:
          • Principal Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с симптоматическим TGCT, связанным с тяжелым заболеванием или функциональными ограничениями и не поддающимися улучшению с помощью хирургического вмешательства, которые испытывают умеренную или тяжелую гепатотоксичность из-за TURALIO™ (пексидартиниб).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с симптоматическим TGCT, связанным с тяжелой заболеваемостью или функциональными ограничениями и не поддающимися улучшению с помощью хирургического вмешательства.
  • Возраст ≥18 лет

  • Появление по крайней мере одного из следующих отклонений печеночных проб из-за воздействия TURALIO™ (пексидартиниб):

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) с одновременным общим билирубином (ОБИЛ) >2 × ВГН
    • Изолированный ТБИЛ>2 × ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера)
    • Изолированная АСТ или АЛТ >10 × ВГН
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) >2 x ВГН с гамма-глутамилтрансферазой (ГГТ) >2 x ВГН
  • Согласие на процедуры исследования, долгосрочное наблюдение за безопасностью и использование данных программы TURALIO™ (пексидартиниб) по оценке и стратегии снижения рисков (REMS)

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматические участники TGCT
Взрослые пациенты с симптоматическими TGCT, связанными с тяжелыми заболеваниями или функциональными ограничениями и не поддающимися улучшению с помощью хирургического вмешательства, и которые испытывают умеренную или тяжелую гепатотоксичность из-за использования TURALIO™ (пексидартиниб).
Лекарство: ТУРАЛИО™
Это неинтервенционное обсервационное исследование для оценки долгосрочного риска печеночной недостаточности, связанной с лечением TURALIO™ (пексидартинибом). Участникам не будут предоставляться исследуемые лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота печеночной недостаточности после прекращения приема ТУРАЛИО™ (пексидартиниб)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Печеночная недостаточность определяется как тяжелое поражение печени с энцефалопатией и нарушением синтетической функции (МНО >= 1,5), а также трансплантация печени и смерть, связанная с поражением печени.
Базовый до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нарушениями печеночных тестов
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Нарушения печеночных тестов определялись следующим образом: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) с одновременным общим билирубином (ОБИЛ) >2 × ВГН; Изолированный ТБИЛ>2 × ВГН (исключая пациентов с синдромом Жильбера); Изолированная АСТ или АЛТ >10 × ВГН; Щелочная фосфатаза (ЩФ) >2 x ВГН с гамма-глутамилтрансферазой (ГГТ) >2 x ВГН.
Базовый до 10 лет
Количество участников с трансплантацией печени
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Базовый до 10 лет
Количество участников, переживших смерть
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Базовый до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL3397-A-U401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться