Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie ter evaluatie van hepatotoxiciteit die verband houdt met de behandeling met TURALIO™ (Pexidartinib)

30 september 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Een langetermijnstudie om het risico op hepatotoxiciteit in verband met de behandeling met TURALIO™ (Pexidartinib) verder te evalueren

Een onderzoek om het langetermijnrisico op leverfalen met TURALIO™ (pexidartinib) en het mechanisme van leverbeschadiging te evalueren op basis van leverbiopsie-informatie bij patiënten die TURALIO™ (pexidartinib) kregen of krijgen en hepatotoxiciteit ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-marketing vereistenstudie van de FDA zal het langetermijnrisico van leverfalen met TURALIO™ (pexidartinib) en het mechanisme van leverbeschadiging evalueren op basis van leverbiopsie-informatie bij patiënten die TURALIO™ (pexidartinib) kregen of krijgen voor symptomatische tenosynoviale reus celtumor (TGCT) geassocieerd met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en niet vatbaar voor verbetering met een operatie, en die hepatotoxiciteit ervaren. Er zal een leverbiopsie worden afgenomen van ingeschreven patiënten voor centrale laboratoriumanalyse van macrofaag- en immuuncelprofielen om mogelijke mechanismen van de hepatotoxiciteit te onderzoeken. Daarnaast zullen er 4 bloedmonsters worden genomen om de leverfunctie, andere relevante veiligheidstests, perifere immuuncellen en voor farmacogenomische tests te evalueren. Ingeschreven patiënten zullen gedurende 10 jaar ten minste jaarlijks worden gevolgd om het langetermijnrisico op leverfalen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefoonnummer: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Nog niet aan het werven
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Ingetrokken
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Ingetrokken
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77014
        • Nog niet aan het werven
        • Kelsey Seybold Clinic - Pearland
        • Contact:
          • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met symptomatische TGCT geassocieerd met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en niet vatbaar voor verbetering met een operatie, die matige of ernstige hepatotoxiciteit ervaren als gevolg van TURALIO™ (pexidartinib).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers met symptomatische TGCT geassocieerd met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en niet vatbaar voor verbetering met een operatie
  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Optreden van ten minste een van de volgende levertestafwijkingen als gevolg van blootstelling aan TURALIO ™ (pexidartinib):

    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 × bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine (TBIL) >2 × ULN
    • Geïsoleerde TBIL >2 × ULN (exclusief patiënten met het syndroom van Gilbert)
    • Geïsoleerde AST of ALT >10 × ULN
    • Alkalische fosfatase (ALP) >2 x ULN met gamma-glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN
  • Toestemming voor onderzoeksprocedures, veiligheidsfollow-up op lange termijn en gebruik van gegevens van het programma TURALIO™ (pexidartinib) Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische TGCT-deelnemers
Volwassen patiënten met symptomatische TGCT geassocieerd met ernstige morbiditeit of functionele beperkingen en niet vatbaar voor verbetering met een operatie, en die matige of ernstige hepatotoxiciteit ervaren als gevolg van het gebruik van TURALIO™ (pexidartinib).
Geneesmiddel: TURALIO™
Dit is een niet-interventionele, observationele studie om het langetermijnrisico op leverfalen in verband met de behandeling met TURALIO™ (pexidartinib) te evalueren. Er wordt geen studiemedicatie verstrekt aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van leverfalen na stopzetting van TURALIO™ (pexidartinib)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Leverfalen wordt gedefinieerd als ernstige leverbeschadiging met encefalopathie en verminderde synthetische functie (INR >= 1,5), evenals levertransplantatie en levergerelateerde dood.
Basislijn tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met levertestafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Levertestafwijkingen werden als volgt gedefinieerd: aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3 × bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine (TBIL) >2 × ULN; Geïsoleerde TBIL >2 × ULN (exclusief patiënten met het syndroom van Gilbert); Geïsoleerde AST of ALT >10 × ULN; Alkalische fosfatase (ALP) >2 x ULN met gamma-glutamyltransferase (GGT) >2 x ULN.
Basislijn tot 10 jaar
Aantal deelnemers met een levertransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Basislijn tot 10 jaar
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
Basislijn tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL3397-A-U401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren