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Une étude à long terme évaluant l'hépatotoxicité associée au traitement TURALIO™ (pexidartinib)

13 septembre 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude à long terme pour évaluer davantage le risque d'hépatotoxicité associé au traitement par TURALIO™ (pexidartinib)

Une étude visant à évaluer le risque à long terme d'insuffisance hépatique avec TURALIO™ (pexidartinib) et le mécanisme de lésion hépatique sur la base des informations de biopsie hépatique chez les patients qui ont reçu ou reçoivent TURALIO™ (pexidartinib) et qui présentent une hépatotoxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sur les exigences post-commercialisation de la FDA évaluera le risque à long terme d'insuffisance hépatique avec TURALIO™ (pexidartinib) et le mécanisme de lésion hépatique sur la base des informations de biopsie hépatique chez les patients qui ont reçu ou reçoivent TURALIO™ (pexidartinib) pour le géant ténosynovial symptomatique tumeur cellulaire (TGCT) associée à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et non susceptible d'être améliorée par la chirurgie, et qui présentent une hépatotoxicité. Une biopsie du foie sera prélevée chez les patients inscrits pour une analyse en laboratoire central des profils des macrophages et des cellules immunitaires afin d'étudier les mécanismes possibles de l'hépatotoxicité. De plus, 4 échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la fonction hépatique, d'autres tests de sécurité pertinents, les cellules immunitaires périphériques et pour les tests pharmacogénomiques. Les patients inscrits seront suivis au moins une fois par an pendant 10 ans pour évaluer le risque à long terme d'insuffisance hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numéro de téléphone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Hematology and Oncology
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Kamalesh K Sankhala MD INC
        • Contact:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, États-Unis, 90602-3171
        • Retiré
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Retiré
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Principal Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de TGCT symptomatique associé à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et ne pouvant être améliorés par la chirurgie, qui présentent une hépatotoxicité modérée ou sévère due à TURALIO™ (pexidartinib).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes atteints de TGCT symptomatique associé à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et ne pouvant pas être améliorés par la chirurgie
  • Âge ≥18 ans

  • Apparition d'au moins une des anomalies des tests hépatiques suivantes due à l'exposition à TURALIO™ (pexidartinib) :

    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine totale (TBIL) simultanée > 2 × LSN
    • TBIL isolé > 2 × LSN (à l'exclusion des patients atteints du syndrome de Gilbert)
    • AST ou ALT isolé > 10 × LSN
    • Phosphatase alcaline (ALP) > 2 x LSN avec gamma-glutamyl transférase (GGT) > 2 x LSN
  • Consentement aux procédures d'étude, au suivi de l'innocuité à long terme et à l'utilisation des données du programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) TURALIO™ (pexidartinib)

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants symptomatiques au TGCT
Patients adultes atteints de TGCT symptomatique associé à une morbidité sévère ou à des limitations fonctionnelles et ne pouvant être améliorés par la chirurgie, et qui présentent une hépatotoxicité modérée ou sévère due à l'utilisation de TURALIO™ (pexidartinib).
Médicament: TURALIO™
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle visant à évaluer le risque à long terme d'insuffisance hépatique associé au traitement par TURALIO™ (pexidartinib). Aucun médicament à l'étude ne sera fourni aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'insuffisance hépatique après l'arrêt de TURALIO™ (pexidartinib)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
L'insuffisance hépatique est définie comme une atteinte hépatique grave avec encéphalopathie et altération de la fonction synthétique (INR >= 1,5) ainsi qu'une greffe du foie et un décès d'origine hépatique.
Base jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies des tests hépatiques
Délai: Base jusqu'à 10 ans
Les anomalies des tests hépatiques ont été définies comme suit : Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) avec bilirubine totale (TBIL) simultanée > 2 × LSN ; TBIL isolé > 2 × LSN (à l'exclusion des patients atteints du syndrome de Gilbert) ; AST ou ALT isolé > 10 × LSN ; Phosphatase alcaline (ALP) > 2 x LSN avec gamma-glutamyl transférase (GGT) > 2 x LSN.
Base jusqu'à 10 ans
Nombre de participants avec une greffe de foie
Délai: Base jusqu'à 10 ans
Base jusqu'à 10 ans
Nombre de participants décédés
Délai: Base jusqu'à 10 ans
Base jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL3397-A-U401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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