주문형 치료 및 외과적 예방을 위한 FIB Grifols 선천성 결핍증
급성 출혈에 대한 주문형 치료 또는 외과적 예방이 필요한 선천성 무피브리노겐혈증 및 중증 저섬유소원혈증 환자에서 인간 혈장 유래 피브리노겐 농축액(FIB Grifols)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 아피브리노겐혈증 또는 중증 저피브리노겐혈증으로 나타나는 선천성 피브리노겐 결핍이 있는 피험자에서 수행되는 3상, 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험입니다.
이 임상 시험은 여러 국가의 연구 기관에서 수행될 예정입니다. 최소 28개의 평가 가능한 급성 출혈 에피소드 및/또는 수술 절차를 제공하기 위해 선천성 피브리노겐 결핍이 있는 최대 32명의 성인 및 소아 피험자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Hotel Dieu de France Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health HTC-LIJ Medical Center
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Sofia, 불가리아, 1756
- Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie na Hematologich
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Bangalore, 인도, 560002
- Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute - Hematology
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Bangalore, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Kolkata, 인도, 700098
- Advanced Medicare & Research Institute Ltd. (AMRI) Hospitals
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Pune, 인도, 411038
- Sahyadri Specialty Hospital
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Surat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital
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Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty
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İzmir, 칠면조, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi - Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 서명 및 날짜가 있는 서면 ICF 또는 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 해당되는 경우 ICF 및 해당되는 경우 피험자 승인 양식(SAF)에 서명하고 날짜를 기입합니다. 지역 규정에 정의된 대로 소아 피험자는 연령에 맞는 동의서에 서명해야 합니다.
- 무섬유소원혈증 또는 중증 저섬유소원혈증(섬유소원 <50mg/dL)으로 나타나는 선천성 섬유소원 결핍으로 진단되고 급성 출혈(자발적 또는 외상[급성 출혈을 유발하는 우발적 사건으로 정의]) 또는 출혈 예방에 대한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 외과 적 개입 또는 침습적 절차 전에.
- 기준선에서 Clauss 방법으로 측정한 피브리노겐 수치 < 50 mg/dL(주입 1일 1 방문 시 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플).
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선에서 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 음성 검사를 받아야 합니다(주입 1일 1 방문에서 주입 전 24시간 이내에 채취한 샘플).
- 전체 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 임상 시험 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 후천성(이차적) 피브리노겐 결핍증이 있습니다.
- 이상 섬유소원 혈증으로 진단되었습니다.
- 피브리노겐에 대한 알려진 항체가 있습니다.
- 약물 또는 혈액 유래 제품에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력이 있습니다.
- IP의 모든 구성 요소에 대해 편협한 이력이 있습니다.
- 면역글로불린 A(IgA) 결핍 및 IgA에 대한 항체의 문서화된 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임 방법, IUD 또는 자궁 내 시스템 삽입, 콘돔 또는 살정제 발포체/겔/필름/크림/좌약, 남성 불임술 또는 진정한 금주법을 사용한 폐색 캡).
- 연구자의 판단에 따라 IP 평가 및/또는 만족스러운 임상 시험 수행을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 선천성 피브리노겐 결핍 이외의 선천성 또는 후천성 출혈 장애가 있습니다.
- 수명이 6개월 미만입니다.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 FRT를 받았습니다.
- 본 임상 시험의 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 받거나 받은 적이 있는 자.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 비협조적이거나 IP 주입 전에 스토리지 샘플을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIB 그리폴스
FIB Grifols는 IP이며 5mL/분을 초과하지 않는 속도로 느린 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다. 투여량은 출혈 유형에 따른 목표 혈장 피브리노겐 수준, 주입 전 측정된 실제 혈장 피브리노겐 수준 및 체중을 기준으로 각 피험자에 대해 개별적으로 계산됩니다. IP는 제품의 공칭 역가에 따라 관리됩니다. |
FIB Grifols는 IP이며 5mL/분을 초과하지 않는 속도로 느린 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다. 투여량은 출혈 유형에 따른 목표 혈장 피브리노겐 수준, 주입 전 측정된 실제 혈장 피브리노겐 수준 및 체중을 기준으로 각 피험자에 대해 개별적으로 계산됩니다. IP는 제품의 공칭 역가에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEAC(Independent Endpoint Adjudication Committee)에서 4점 척도를 사용하여 평가한 모든 문서화된 급성 출혈 에피소드의 주문형 치료에서 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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"우수"라는 지혈 효능 등급으로 표시된 성공적인 치료 반응(예/아니요)의 비율로 결정되는 선천성 피브리노겐 결핍이 있는 피험자에서 기록된 모든 급성 출혈 에피소드의 주문형 치료에서 FIB Grifols의 지혈 효능을 임상적으로 평가하기 위해 " 또는 "좋음"은 4점 척도를 사용하여 IEAC에서 평가한 것입니다.
지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시(생명을 위협하지 않는 출혈 에피소드의 경우 3일째, 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 어느 쪽이든)에 결정됩니다. 나중에).
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7일차까지
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4점 척도를 사용하여 IEAC에서 평가한 모든 문서화된 수술 절차 중 및 수술 후 출혈의 수술 전후 관리에서 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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성공적인 치료 반응(예/아니오)의 비율에 의해 결정된 바와 같이 선천성 피브리노겐 결핍이 있는 피험자에서 모든 문서화된 수술 절차 중 및 이후에 출혈의 수술 전후 관리에서 FIB Grifols의 지혈 효능을 임상적으로 평가하기 위해 결정된 지혈 효능 등급으로 표시됩니다. IEAC에서 4점 척도를 사용하여 평가한 모든 문서화된 수술 절차 도중 및 이후에 과도한 출혈을 예방하는 데 있어 "성공"의 기준.
지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시점(경미한 수술의 경우 3일째, 주요 수술의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 더 늦은 시점)에 결정됩니다.
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7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 척도를 사용하여 IEAC에서 평가한 첫 번째 문서화된 급성 출혈 에피소드 치료에서 FIB Grifols의 지혈 효능.
기간: 7일차까지
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'우수', '좋음', '보통' 및 '없음'의 4개 항목을 포함하는 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 처음으로 문서화된 급성 출혈 에피소드를 치료하는 데 있어 FIB Grifols의 지혈 효능에 대한 전반적인 임상 평가. 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 이 2차 효능 종점은 IEC에 의해 평가될 것입니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시(생명을 위협하지 않는 출혈 에피소드의 경우 3일째, 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 어느 쪽이든)에 결정됩니다. 나중에). |
7일차까지
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4점 척도를 사용하여 IEAC에서 평가한 첫 번째 문서화된 수술 절차 도중 및 이후에 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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'우수', '좋음', '보통' 및 '없음'의 4개 항목을 포함하는 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 첫 번째 문서화된 수술 절차 중 및 이후에 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifols의 지혈 효능에 대한 전반적인 임상 평가 . 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 이 2차 효능 종점은 IEC에 의해 평가될 것입니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시점(경미한 수술의 경우 3일째, 주요 수술의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 더 늦은 시점)에 결정됩니다. |
7일차까지
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첫 번째 급성 출혈 에피소드 치료에서 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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4개 항목을 포함하는 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 각 시험 기관에서 주임 조사관이 평가한 FIB Grifols의 첫 번째 급성 출혈 에피소드 치료에 대한 지혈 효능의 전반적인 임상 평가: '우수', '양호', 중간, ' 그리고 '없음'. 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시(생명을 위협하지 않는 출혈 에피소드의 경우 3일째, 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 어느 쪽이든)에 결정됩니다. 나중에). |
7일차까지
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모든 급성 출혈 에피소드 치료에서 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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모든 급성 출혈 에피소드를 치료하는 FIB Grifols의 지혈 효능에 대한 전반적인 임상 평가는 '우수', '양호', '보통', '우수', '양호', 그리고 '없음'. 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시(생명을 위협하지 않는 출혈 에피소드의 경우 3일째, 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 어느 쪽이든)에 결정됩니다. 나중에). |
7일차까지
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모든 수술에서 수술 중 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifol의 지혈 효능.
기간: 7일차까지
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4점 지혈 효능 척도를 사용하여 외과의사(침습 시술[예: 치과의사]를 수행하는 면허가 있는 의료 전문가로 정의됨)가 평가한 모든 외과 시술에 대해 수술 중 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifols의 지혈 효능에 대한 임상 평가 '우수', '좋음', 보통', '없음'의 4개 항목을 포함합니다. 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시점(경미한 수술의 경우 3일째, 주요 수술의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 더 늦은 시점)에 결정됩니다. |
7일차까지
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모든 수술 후(즉, 수술 후) 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifols의 지혈 효능
기간: 7일차까지
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모든 수술 후(즉, 수술 후) 과도한 출혈을 예방하는 FIB Grifols의 지혈 효능에 대한 임상 평가는 다음 4개 항목을 포함하는 4점 지혈 효능 척도를 사용하여 각 시험 장소에서 주임 연구원이 평가했습니다. '좋음', '보통', '없음'. 이 데이터는 '우수' 또는 '양호' 등급으로 정의된 '치료 성공-예'와 '보통' 또는 '없음' 등급으로 정의된 '치료 성공-아니오'로 이분법적인 결과로 변환됩니다. 지혈 효능은 치료 관찰 기간 종료 시점(경미한 수술의 경우 3일째, 주요 수술의 경우 7일째 또는 FIB Grifols의 마지막 주입 종료 후 24시간 중 더 늦은 시점)에 결정됩니다. |
7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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