FIB Grifols veleszületett hiányosság az igény szerinti kezeléshez és sebészeti profilaxishoz

A FIB Grifols az IP, és lassú intravénás (IV) infúzióval adják be, legfeljebb 5 ml/perc sebességgel.

Az adagolást minden egyes alany esetében egyénileg számítják ki a vérzés típusának megfelelő plazma fibrinogén célszintje, az infúzió előtt mért tényleges plazma fibrinogénszint és a testtömeg alapján. Az IP-t a termék névleges hatásossága szerint kell beadni.

A FIB Grifols az IP, és lassú intravénás (IV) infúzióval adják be, legfeljebb 5 ml/perc sebességgel.

Az adagolást minden egyes alany esetében egyénileg számítják ki a vérzés típusának megfelelő plazma fibrinogén célszintje, az infúzió előtt mért tényleges plazma fibrinogénszint és a testtömeg alapján. Az IP-t a termék névleges hatásossága szerint kell beadni.

• Fibrinogén

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az első dokumentált akut vérzéses epizód kezelésében egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alkalmazásával, amely négy elemet tartalmaz: „kiváló”, „jó”, közepes és „nincs”. Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra. Ezt a másodlagos hatásossági végpontot az IEAC fogja értékelni.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (vagy a 3. napon nem életveszélyes vérzéses epizódok esetén, a 7. napon életveszélyes vérzéses epizódok esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik később van).

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának átfogó klinikai értékelése a túlzott vérzés megelőzésében az első dokumentált sebészeti beavatkozás alatt és után, egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála alkalmazásával, amely négy elemből áll: „kiváló”, „jó”, „közepes” és „nincs” . Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra. Ezt a másodlagos hatásossági végpontot az IEAC fogja értékelni.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (akár a 3. napon kisebb sebészeti beavatkozások esetén, a 7. napon nagyobb sebészeti beavatkozások esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik következik be).

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az első akut vérzéses epizód kezelésében, amelyet a vezető vizsgáló minden vizsgálati helyen értékelt egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála segítségével, amely a következő négy tételből áll: „kiváló”, „jó”, közepes, 'és 'egyik sem'. Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (vagy a 3. napon nem életveszélyes vérzéses epizódok esetén, a 7. napon életveszélyes vérzéses epizódok esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik később van).

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának átfogó klinikai értékelése az összes akut vérzéses epizód kezelésében, ahogyan azt a vizsgálatvezető értékelte minden egyes vizsgálati helyen egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála segítségével, amely a következő négy tételből áll: „kiváló”, „jó”, közepes, és „nincs”. Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (vagy a 3. napon nem életveszélyes vérzéses epizódok esetén, a 7. napon életveszélyes vérzéses epizódok esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik később van).

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának klinikai értékelése a túlzott vérzés intraoperatív megelőzésében minden sebészeti beavatkozásnál, amelyet a sebész (az invazív beavatkozást végző szakképzett egészségügyi szakemberként [pl. fogorvos]) értékel, egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála segítségével beleértve a négy elemet: „kiváló”, „jó”, „közepes” és „nincs”. Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (akár a 3. napon kisebb sebészeti beavatkozások esetén, a 7. napon nagyobb sebészeti beavatkozások esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik következik be).

A FIB Grifols vérzéscsillapító hatékonyságának klinikai értékelése a túlzott vérzés megelőzésében minden sebészeti beavatkozás után (azaz posztoperatív), amelyet a vezető vizsgáló minden vizsgálati helyen értékelt egy 4 pontos hemosztatikus hatékonysági skála segítségével, amely a következő négy tételt tartalmazza: „kiváló, „jó”, „közepes” és „egyik sem”. Ezeket az adatokat egy dichotóm eredményké alakítjuk, ahol a „kezelés sikeres – igen” a „kiváló” vagy „jó” értékelés, a „kezelés sikeres – nem” pedig „közepes” vagy „nincs” minősítésként kerül meghatározásra.

A hemosztatikus hatékonyságot a kezelés megfigyelési időszakának végén határozzák meg (akár a 3. napon kisebb sebészeti beavatkozások esetén, a 7. napon nagyobb sebészeti beavatkozások esetén, vagy 24 órával az utolsó FIB Grifols infúzió vége után, attól függően, hogy melyik következik be).