Anti CD20 요법 후 클라드리빈 요법의 안전성 및 효능
재발성 다발성 경화증 환자에서 항 CD20 화합물 치료 후 클라드리빈 치료의 안전성 및 유효성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 모집단에는 스위스 남부 Neurocenter의 다발성 경화증 센터와 상담하는 완화성 재발성 다발성 경화증 환자가 포함될 것입니다.
등록된 환자는 임상 실습에 따라 3개월마다 1회, 5회의 연구 방문을 하게 됩니다. 3개월 및 6개월의 방문 시 부작용만 연구 목적으로 수집됩니다. 임상 평가는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 임상 평가는 항 CD20 또는 클라드리빈 요법으로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 일상적으로 수행되는 의료 검사(임상 평가, 헤모글로빈 매개변수 모니터링, 혈청 면역글로불린, 간 및 신장 기능)에 해당합니다.(6 , 12개월), 방사선학적 장애 진행 및 진행 중인 신경변성의 바이오마커(12개월).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Lublin에 따른 재발 MS;
- 18개월 이상 동안 오크렐리주맙 또는 리툭시맙으로 치료하고 각각 1.8 / 3.0 gr을 받은 경우;
- CLAD_GROUP: 장기 항 CD20 요법 중 발생하는 저감마글로불린혈증과 관련된 감염 위험 증가 또는 항 CD20 요법 전과 비교하여 기록된 10% 이상의 IgG 및/또는 IgM 감소에 대한 우려 때문에 클라드리빈으로 전환할 계획입니다.
- 또는 CD20_GROUP: ≥10% IgG 및/또는 IgM의 감소로 인해 CD20 요법을 중단할 필요가 없거나, 저감마글로불린혈증과 관련된 감염 위험 증가 또는 기타 이유로 임상적으로 항 CD20 요법 지속이 필요함;
- EDSS ≤7.0;
- 연령 >18세.
제외 기준:
- 비재발성 MS;
- 임신 - 모유 수유;
- MRI 수행에 대한 금기;
- 클라드리빈을 받거나 항 CD 요법을 계속하기 위한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클래드 그룹
클라드리빈 요법을 받는 환자
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라벨 및 의료 처방에 따른 치료
다른 이름들:
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CD20-그룹
항 CD20 요법(ocrelizumab 또는 rituximab) 환자
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라벨 및 의료 처방에 따른 치료
다른 이름들:
라벨 및 의료 처방에 따른 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cald-Group의 IgG 혈청 농도 변화
기간: 6 개월
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표준 실험실 테스트
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6 개월
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Cald-Group에서 IgM 혈청 농도의 변화
기간: 6 개월
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표준 실험실 테스트
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6 개월
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Clad-Group에서 IgG 혈청 농도의 변화
기간: 12 개월
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표준 실험실 테스트
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12 개월
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Clad-Group에서 IgM 혈청 농도의 변화
기간: 12 개월
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표준 실험실 테스트
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 항 CD20 요법과 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 IgG 혈청 농도의 변화
기간: 6 개월
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표준 실험실 테스트
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6 개월
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지속적인 항 CD20 요법과 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 IgM 혈청 농도의 변화
기간: 6 개월
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표준 실험실 테스트
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6 개월
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지속적인 항 CD20 요법과 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 IgG 혈청 농도의 변화
기간: 12 개월
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표준 실험실 테스트
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12 개월
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지속적인 항 CD20 요법과 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 IgM 혈청 농도의 변화
기간: 12 개월
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표준 실험실 테스트
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12 개월
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NEDA -3에 도달한 환자 비율
기간: 12 개월
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NEDA -3: 재발 없음, 장애 진행 없음, 새로운/확대 또는 Gd 향상 뇌 또는 척추 MR 병변 없음
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12 개월
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항 CD20 요법을 지속하는 환자와 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 12개월 동안 연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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ARR은 기록된 재발 횟수를 기준으로 계산됩니다.
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12 개월
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장애 진행 환자의 비율
기간: 6 개월
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확장된 장애 척도 0-6(최악의 결과 6개)
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6 개월
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장애 진행 환자의 비율
기간: 12 개월
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확장된 장애 척도 0-6(최악의 결과 6개)
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12 개월
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항 CD20 요법을 지속하는 환자와 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 12개월 동안 뇌 및 척추 MRI에서 누적된 새로운 T2/확대 병변의 수/부피
기간: 12 개월
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MRI 평가
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12 개월
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항 CD20 요법을 지속하는 환자와 비교하여 클라드리빈으로 전환한 후 12개월 동안 뇌 및 척추 MRI에서 누적 Gd 강화 병변의 수/부피
기간: 12 개월
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MRI 평가
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12 개월
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혈청 신경필라멘트 경쇄 농도의 변화
기간: 12 개월
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단일 분자 배열(Simoa) 분석
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염 빈도
기간: 6 개월
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안전 끝점
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6 개월
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감염 빈도
기간: 12 개월
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안전 끝점
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12 개월
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감염 강도
기간: 6 개월
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안전성 종점, 강도는 다음 정의에 따라 평가됩니다. 약함: 연구 참가자의 일상적인 활동을 방해하지 않거나 일시적이며 치료 없이 해결되고 후유증이 없는 징후 또는 증상에 대한 자각; 중등도: 연구 참가자의 일상적인 활동을 방해하고/하거나 증상 치료가 필요합니다. 중증: 연구 참가자의 일상 활동에 심각한 불편과 상당한 영향을 미치고 치료가 필요한 증상(들). 심각한: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다. |
6 개월
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감염 강도
기간: 12 개월
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안전성 종점, 강도는 다음 정의에 따라 평가됩니다. 약함: 연구 참가자의 일상적인 활동을 방해하지 않거나 일시적이며 치료 없이 해결되고 후유증이 없는 징후 또는 증상에 대한 자각; 중등도: 연구 참가자의 일상적인 활동을 방해하고/하거나 증상 치료가 필요합니다. 중증: 연구 참가자의 일상 활동에 심각한 불편과 상당한 영향을 미치고 치료가 필요한 증상(들). 심각한: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그렇지 않으면 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다. |
12 개월
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임상적 관련성이 있는 비정상적인 크레아티닌 값을 가진 환자의 비율
기간: 6 개월
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안전 끝점
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6 개월
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임상적 관련성이 있는 비정상적인 크레아티닌 값을 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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안전 끝점
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12 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 ASAT 값을 가진 환자의 비율
기간: 6 개월
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안전 끝점
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6 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 ASAT 값을 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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안전 끝점
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12 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 ALAT 값을 가진 환자의 비율
기간: 6 개월
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안전 끝점
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6 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 ALAT 값을 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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안전 끝점
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12 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 혈액학 값을 가진 환자의 비율
기간: 6 개월
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안전 끝점
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6 개월
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임상 관련성이 있는 비정상적인 혈액학 값을 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
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안전 끝점
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EOCNSIMS.2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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클라드리빈 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한