Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie kladribinem po terapii anti CD20

22. března 2022 aktualizováno: Claudio Gobbi

Bezpečnost a účinnost terapie kladribinem po léčbě sloučeninami anti CD20 u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou: pilotní studie

Prodloužená antiCD20 terapie pro léčbu aktivní roztroušené sklerózy vedoucí k kontinuální depleci B lymfocytů je spojena s hypogamaglobulinémií predisponující k potenciálně zvýšenému riziku závažných infekcí, zejména u více postižených a starších pacientů. Nebyla publikována žádná data o sekvenčním použití anti CD20 terapií a kladribinu, o kterém se předpokládá, že působí jako imunitní rekonstituční činidlo. jeho studie si klade za cíl zkoumat změny sérových koncentrací IgG a IgM 6 a 12 měsíců po přechodu na kladribin u pacientů dříve léčených anti CD20 terapiemi (tj. ocrelizumab ≥1,8 g nebo rituximab 3,0 g) po dobu ≥18 měsíců ve srovnání s pokračující anti CD20 terapií. CD20 terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat pacienty s remitující recidivující roztroušenou sklerózou konzultující Centrum pro roztroušenou sklerózu v Neurocenter v jižním Švýcarsku.

Zařazení pacienti absolvují 5 studijních návštěv, jednu každé 3 měsíce podle klinické praxe. Při návštěvách ve 3. a 6. měsíci budou pro studijní účely shromažďovány pouze nežádoucí příhody. Klinická hodnocení budou prováděna na začátku, 6. a 12. měsíc. Klinická hodnocení odpovídají lékařským vyšetřením prováděným rutinně u pacientů s RS léčených anti CD20 nebo kladribinovou terapií: klinická hodnocení, monitorování parametrů hemoglobinu, sérových imunoglobulinů, funkce jater a ledvin.(6) , 12 měsíců), radiologická progrese postižení a biomarker probíhající neurodegenerace (12 měsíců).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující MS podle Lublina;
  • Léčba ocrelizumabem nebo rituximabem po dobu ≥ 18 měsíců a po podání 1,8 / 3,0 g, v uvedeném pořadí;
  • CLAD_GROUP: Plánování přechodu na kladribin kvůli obavám ze zvýšených rizik infekcí souvisejících s hypogamaglobulinémií vyvíjející se během dlouhodobých anti CD20 terapií nebo zdokumentovaného poklesu o ≥10 % IgG a/nebo IgM ve srovnání s pre-anti CD20 terapií;
  • nebo CD20_GROUP: není potřeba ukončit terapii CD20 kvůli poklesu o ≥10 % IgG a/nebo IgM nebo zvýšenému riziku infekcí souvisejících s hypogamaglobulinémií nebo z jiných důvodů, pokračující anti CD20 terapie klinicky indikovaná;
  • EDSS < 7,0;
  • Věk >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • nerelabující MS;
  • Těhotenství - kojení;
  • Kontraindikace k provedení MRI;
  • Kontraindikace podávání kladribinu nebo pokračování v antiCD terapiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CLAD-GROUP
Pacienti s terapií kladribinem
Lék: Kladribin perorální tableta
Léčba dle etikety a lékařského předpisu
Ostatní jména:
  • Mavenclade
CD20-GROUP
Pacienti s anti CD20 terapií (ocrelizumab nebo rituximab)
Lék: Rituximab
Léčba dle etikety a lékařského předpisu
Ostatní jména:
  • Mabthera, Rixathon
Lék: Ocrelizumab
Léčba dle etikety a lékařského předpisu
Ostatní jména:
  • Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových koncentrací IgG v Cald-Group
Časové okno: 6 měsíců
Standardní laboratorní test
6 měsíců
Změny sérových koncentrací IgM v Cald-Group
Časové okno: 6 měsíců
Standardní laboratorní test
6 měsíců
Změny sérových koncentrací IgG v Clad-Group
Časové okno: 12 měsíců
Standardní laboratorní test
12 měsíců
Změny sérových koncentrací IgM v Clad-Group
Časové okno: 12 měsíců
Standardní laboratorní test
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových koncentrací IgG po přechodu na kladribin ve srovnání s pokračující anti CD20 terapií
Časové okno: 6 měsíců
Standardní laboratorní test
6 měsíců
Změny sérových koncentrací IgM po přechodu na kladribin ve srovnání s pokračující anti CD20 terapií
Časové okno: 6 měsíců
Standardní laboratorní test
6 měsíců
Změny sérových koncentrací IgG po přechodu na kladribin ve srovnání s pokračující anti CD20 terapií
Časové okno: 12 měsíců
Standardní laboratorní test
12 měsíců
Změny sérových koncentrací IgM po přechodu na kladribin ve srovnání s pokračující anti CD20 terapií
Časové okno: 12 měsíců
Standardní laboratorní test
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících NEDA -3
Časové okno: 12 měsíců
NEDA -3: žádné relapsy, žádná progrese postižení, žádné nové/zvětšující se nebo Gd zvýraznění MR lézí mozku nebo páteře
12 měsíců
Anualizovaná míra relapsů (ARR) za 12 měsíců po přechodu na kladribin ve srovnání s pacienty, kteří pokračují v léčbě CD20
Časové okno: 12 měsíců
ARR bude vypočítáno na základě zaznamenaného počtu relapsů
12 měsíců
Podíl pacientů s progresí postižení
Časové okno: 6 měsíců
Rozšířená stupnice invalidity 0-6 (6 nejhorších výsledků)
6 měsíců
Podíl pacientů s progresí postižení
Časové okno: 12 měsíců
Rozšířená stupnice invalidity 0-6 (6 nejhorších výsledků)
12 měsíců
Počet/objem kumulativních nových T2/ zvětšujících se lézí na MRI mozku a páteře během 12 měsíců po přechodu na kladribin ve srovnání s pacienty, kteří pokračují v anti CD20 terapii
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení MRI
12 měsíců
Počet/objem kumulativních lézí zvyšujících Gd na MRI mozku a páteře během 12 měsíců po přechodu na kladribin ve srovnání s pacienty, kteří pokračují v léčbě anti CD20
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnocení MRI
12 měsíců
Změny koncentrace lehkého řetězce neurofilament v séru
Časové okno: 12 měsíců
test single-mecule array (Simoa).
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekcí
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
6 měsíců
Frekvence infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
12 měsíců
Intenzita infekcí
Časové okno: 6 měsíců

Koncový bod bezpečnosti, intenzita bude hodnocena podle následujících definic:

Mírné: Uvědomění si příznaku nebo symptomu, který neinterferuje s obvyklou aktivitou účastníka studie nebo je přechodný, odezní bez léčby a bez následků; Střední: Narušuje obvyklou aktivitu účastníka studie a/nebo vyžaduje symptomatickou léčbu; Závažné: Symptom(y) způsobující vážné nepohodlí a významný dopad obvyklé činnosti účastníka studie a vyžadující léčbu.

Závažné: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jinak považováno za lékařsky důležité.
6 měsíců
Intenzita infekcí
Časové okno: 12 měsíců

Koncový bod bezpečnosti, intenzita bude hodnocena podle následujících definic:

Mírné: Uvědomění si příznaku nebo symptomu, který neinterferuje s obvyklou aktivitou účastníka studie nebo je přechodný, odezní bez léčby a bez následků; Střední: Narušuje obvyklou aktivitu účastníka studie a/nebo vyžaduje symptomatickou léčbu; Závažné: Symptom(y) způsobující vážné nepohodlí a významný dopad obvyklé činnosti účastníka studie a vyžadující léčbu.

Závažné: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je jinak považováno za lékařsky důležité.
12 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami kreatininu klinického významu
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
6 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami kreatininu klinického významu
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
12 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami AST klinicky významné
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
6 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami AST klinicky významné
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
12 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami ALAT klinického významu
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
6 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hodnotami ALAT klinického významu
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
12 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hematologickými hodnotami klinického významu
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
6 měsíců
Podíl pacientů s abnormálními hematologickými hodnotami klinického významu
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní koncový bod
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudio Gobbi

Spolupracovníci

Merck AG Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOCNSIMS.2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kladribin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit