Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kladribinterápia biztonságossága és hatékonysága az anti-CD20 terápia után

2022. március 22. frissítette: Claudio Gobbi

A kladribinnel végzett terápia biztonságossága és hatékonysága anti-CD20 vegyületekkel végzett kezelést követően relapszusban szenvedő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány

Az aktív sclerosis multiplex kezelésére szolgáló, folyamatos B-sejt-fogyáshoz vezető, hosszan tartó anti-CD20-terápia hypogammaglobulinémiával jár, ami hajlamosít a súlyos fertőzések potenciálisan megnövekedett kockázatára, különösen a fogyatékkal élő és idősebb betegeknél. Nem publikáltak adatokat az anti-CD20 terápiák és a kladribin egymás utáni alkalmazásáról, amelyről úgy gondolják, hogy immunregeneráló szerként működik. tanulmányának célja az IgG és IgM szérumkoncentráció változásának vizsgálata a kladribinre való áttérés után 6 és 12 hónappal olyan betegeknél, akiket korábban anti-CD20 terápiával (vagyis ocrelizumab ≥1,8 gr vagy rituximab 3,0 gr) kezeltek ≥18 hónapig, összehasonlítva a folyamatos anti-CD20 kezeléssel CD20 terápiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populációban remissziós relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegek is részt vesznek, akik a dél-svájci Neurocenter Sclerosis Multiplex Centerével konzultálnak.

A beiratkozott betegeknek 5 vizsgálati látogatásuk lesz, a klinikai gyakorlatnak megfelelően 3 havonta egyet. A 3 és 6 hónapos vizitek során csak a nemkívánatos eseményeket gyűjtjük össze vizsgálati célokra. A klinikai értékelést a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végzik el. A klinikai értékelés megfelel az anti-CD20- vagy kladribin-terápiával kezelt SM-betegeknél rutinszerűen elvégzett orvosi vizsgálatoknak: klinikai értékelés, hemoglobin-paraméterek, szérum immunglobulinok, máj- és vesefunkció monitorozása. , 12 hónap), a radiológiai rokkantság progressziója és a folyamatban lévő neurodegeneráció biomarkere (12 hónap).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló SM Lublin szerint;
  • Ocrelizumab- vagy rituximab-kezelés ≥18 hónapig, illetve 1,8/3,0 gr-os kezelés után;
  • CLAD_GROUP: A kladribinre való átállás tervezése a hosszú távú anti-CD20 terápia során kialakuló hypogammaglobulinémiával összefüggő fertőzések fokozott kockázata miatt, vagy az IgG és/vagy IgM ≥10%-os dokumentált csökkenése miatt a CD20 előtti kezeléshez képest;
  • vagy CD20_GROUP: nem szükséges leállítani a CD20-terápiát az IgG és/vagy IgM ≥10%-os csökkenése, vagy a hypogammaglobulinémiával vagy egyéb okokkal összefüggő fertőzések fokozott kockázata miatt, a CD20 elleni kezelés folytatása klinikailag indokolt;
  • EDSS ≤7,0;
  • Életkor >18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kiújuló SM;
  • Terhesség - szoptatás;
  • Ellenjavallatok az MRI elvégzésére;
  • Ellenjavallat a kladribin-kezelés vagy a CD-ellenes kezelés folytatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BURKOLÁS-CSOPORT
Kladribin-terápiában részesülő betegek
Drog: Cladribine Orális tabletta
Kezelés a címke és az orvosi rendelvény szerint
Más nevek:
  • Mavenclade
CD20-GROUP
CD20 ellenes terápiában (okrelizumab vagy rituximab) részesülő betegek
Drog: Rituximab
Kezelés a címke és az orvosi rendelvény szerint
Más nevek:
  • Mabthera, Rixathon
Drog: Okrelizumab
Kezelés a címke és az orvosi rendelvény szerint
Más nevek:
  • Ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG szérumkoncentráció változása Cald-csoportban
Időkeret: 6 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
6 hónap
Az IgM szérumkoncentráció változása Cald-csoportban
Időkeret: 6 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
6 hónap
Az IgG szérumkoncentráció változása a Clad-csoportban
Időkeret: 12 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
12 hónap
Az IgM szérumkoncentráció változása a Clad-csoportban
Időkeret: 12 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IgG szérumkoncentráció változása kladribinre való áttérés után a folyamatos anti-CD20 terápiákhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
6 hónap
Az IgM szérumkoncentráció változása kladribinre való áttérés után a folyamatos anti-CD20 terápiákhoz képest
Időkeret: 6 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
6 hónap
Az IgG szérumkoncentráció változása kladribinre való áttérés után a folyamatos anti-CD20 terápiákhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
12 hónap
Az IgM szérumkoncentráció változása kladribinre való áttérés után a folyamatos anti-CD20 terápiákhoz képest
Időkeret: 12 hónap
Szabványos laboratóriumi vizsgálat
12 hónap
A NEDA-t elérő betegek aránya -3
Időkeret: 12 hónap
NEDA -3: nincs relapszus, nincs rokkantság progressziója, nincsenek új/nagyobbodó vagy Gd-t fokozó agyi vagy gerincvelői MR-elváltozások
12 hónap
Éves relapszusarány (ARR) a kladribinre való áttérés után 12 hónap alatt, összehasonlítva az anti-CD20-terápiát folytató betegekkel
Időkeret: 12 hónap
Az ARR kiszámítása a rögzített visszaesések száma alapján történik
12 hónap
A rokkantsági progresszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Kiterjesztett rokkantsági skála 0-6 (6-os legrosszabb eredmény)
6 hónap
A rokkantsági progresszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Kiterjesztett rokkantsági skála 0-6 (6-os legrosszabb eredmény)
12 hónap
Halmozott új T2/megnagyobbodó elváltozások száma/térfogata agyi és gerincvelői MRI-n 12 hónapon keresztül a kladribinre váltás után, összehasonlítva az anti-CD20-terápiát folytató betegekkel
Időkeret: 12 hónap
Az MRI értékelése
12 hónap
Halmozott Gd-t fokozó elváltozások száma/térfogata agyi és gerincvelői MRI-n 12 hónapon keresztül a kladribinre való átállás után, összehasonlítva az anti-CD20-terápiát folytató betegekkel
Időkeret: 12 hónap
Az MRI értékelése
12 hónap
Változások a szérum neurofil könnyű lánc koncentrációjában
Időkeret: 12 hónap
egymolekula-tömb (Simoa) vizsgálat
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági végpont
6 hónap
A fertőzések gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont
12 hónap
A fertőzések intenzitása
Időkeret: 6 hónap

A biztonsági végpont, az intenzitás a következő meghatározások szerint kerül besorolásra:

Enyhe: olyan jel vagy tünet tudata, amely nem zavarja a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységét, vagy átmeneti, kezelés nélkül megszűnik és következmények nélkül; Közepes: zavarja a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységét és/vagy tüneti kezelést igényel; Súlyos: olyan tünet(ek), amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak, és jelentős hatással vannak a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységére, és kezelést igényelnek.

Súlyos: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontosnak tekinthető.
6 hónap
A fertőzések intenzitása
Időkeret: 12 hónap

A biztonsági végpont, az intenzitás a következő meghatározások szerint kerül besorolásra:

Enyhe: olyan jel vagy tünet tudata, amely nem zavarja a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységét, vagy átmeneti, kezelés nélkül megszűnik és következmények nélkül; Közepes: zavarja a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységét és/vagy tüneti kezelést igényel; Súlyos: olyan tünet(ek), amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak, és jelentős hatással vannak a vizsgálatban résztvevő szokásos tevékenységére, és kezelést igényelnek.

Súlyos: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy egyéb egészségügyi szempontból fontosnak tekinthető.
12 hónap
Klinikai jelentőségű kóros kreatininértékkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági végpont
6 hónap
Klinikai jelentőségű kóros kreatininértékkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont
12 hónap
A klinikai jelentőségű kóros ASAT-értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági végpont
6 hónap
A klinikai jelentőségű kóros ASAT-értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont
12 hónap
A klinikai jelentőségű kóros ALAT-értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági végpont
6 hónap
A klinikai jelentőségű kóros ALAT-értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont
12 hónap
A klinikai jelentőségű kóros hematológiai értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
Biztonsági végpont
6 hónap
A klinikai jelentőségű kóros hematológiai értékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
Biztonsági végpont
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claudio Gobbi

Együttműködők

Merck AG Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EOCNSIMS.2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Cladribine Orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel