Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kladribinterapi efter anti-CD20-terapi

22 mars 2022 uppdaterad av: Claudio Gobbi

Säkerhet och effekt av en terapi med kladribin efter en behandling med anti-CD20-föreningar hos patienter med återfallande multipel skleros: en pilotstudie

Långvarig anti-CD20-behandling för behandling av aktiv multipel skleros som leder till kontinuerlig utarmning av B-celler är associerad med hypogammaglobulinemi som predisponerar för en potentiellt ökad risk för allvarliga infektioner, särskilt hos mer funktionshindrade och äldre patienter. Inga data har publicerats om sekventiell användning av anti-CD20-terapier och kladribin, som tros fungera som ett immunrekonstitutionsmedel. hans studie syftar till att undersöka förändringar i IgG- och IgM-serumkoncentrationen 6 och 12 månader efter byte till kladribin hos patienter som tidigare behandlats med anti-CD20-terapier (dvs. ocrelizumab ≥1,8 gr eller rituximab 3,0 gr) i ≥18 månader, jämfört med fortsatt anti-CD20-behandling (dvs. CD20-terapier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med remitterande skovvis multipel skleros som konsulterar multipel skleroscentrum vid Neurocenter i södra Schweiz.

Rekryterade patienter kommer att ha 5 studiebesök, ett var tredje månad enligt klinisk praxis. Vid besök efter 3 och 6 månader kommer endast biverkningar att samlas in för studieändamål. Kliniska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Kliniska bedömningar motsvarar medicinska undersökningar som utförs rutinmässigt hos MS-patienter som behandlas med anti-CD20- eller kladribinterapi: kliniska bedömningar, övervakning av hemoglobinparametrar, serumimmunoglobuliner, lever- och njurfunktion.(6 , 12 månader), radiologisk funktionsnedsättningsprogression och biomarkör för pågående neurodegeneration (12 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återfallande multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande MS enligt Lublin;
  • Behandling med ocrelizumab eller rituximab i ≥18 månader och efter att ha fått 1,8 / 3,0 gr respektive;
  • CLAD_GROUP: Planerar att byta till kladribin på grund av oro över ökade risker för infektioner relaterade till hypogammaglobulinemi som utvecklas under långvariga anti-CD20-terapier eller en dokumenterad minskning av ≥10 % IgG och/eller IgM jämfört med pre-anti-CD20-behandling;
  • eller CD20_GROUP: inget behov av att avbryta CD20-behandling på grund av minskning av ≥10 % IgG och/eller IgM, eller ökad risk för infektioner relaterade till hypogammaglobulinemi eller andra orsaker, fortsatt anti-CD20-behandling är kliniskt indicerad;
  • EDSS ≤7,0;
  • Ålder >18 år.

Exklusions kriterier:

  • Icke skovvis MS;
  • Graviditet - amning;
  • Kontraindikationer för att utföra MRT;
  • Kontraindikation för att få kladribin eller att fortsätta med anti-CD-terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KLÄD-GRUPP
Patienter med kladribinbehandling
Läkemedel: Cladribine oral tablett
Behandling enligt etikett och recept
Andra namn:
  • Mavenclade
CD20-GRUPP
Patienter med anti-CD20-behandling (ocrelizumab eller rituximab)
Läkemedel: Rituximab
Behandling enligt etikett och recept
Andra namn:
  • Mabthera, Rixathon
Läkemedel: Ocrelizumab
Behandling enligt etikett och recept
Andra namn:
  • Ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i IgG-serumkoncentrationer i Cald-Group
Tidsram: 6 månader
Standard laboratorietest
6 månader
Förändringar i IgM-serumkoncentrationer i Cald-Group
Tidsram: 6 månader
Standard laboratorietest
6 månader
Förändringar i IgG-serumkoncentrationer i Clad-Group
Tidsram: 12 månader
Standard laboratorietest
12 månader
Förändringar i IgM-serumkoncentrationer i Clad-Group
Tidsram: 12 månader
Standard laboratorietest
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i IgG-serumkoncentrationer efter byte till kladribin, jämfört med fortsatta anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 6 månader
Standard laboratorietest
6 månader
Förändringar i IgM-serumkoncentrationer efter byte till kladribin, jämfört med fortsatta anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 6 månader
Standard laboratorietest
6 månader
Förändringar i IgG-serumkoncentrationer efter byte till kladribin, jämfört med fortsatta anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Standard laboratorietest
12 månader
Förändringar i IgM-serumkoncentrationer efter byte till kladribin, jämfört med fortsatta anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Standard laboratorietest
12 månader
Andel patienter som når NEDA -3
Tidsram: 12 månader
NEDA -3: inga skov, ingen utveckling av funktionshinder, inga nya/förstorande eller Gd-förstärkande MR-skador i hjärnan eller ryggraden
12 månader
Årlig återfallsfrekvens (ARR) över 12 månader efter byte till kladribin jämfört med patienter som fortsätter med anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 12 månader
ARR kommer att beräknas baserat på registrerat antal skov
12 månader
Andel patienter med funktionshinder progression
Tidsram: 6 månader
Utökad funktionshinderskala 0-6 (6 sämsta resultat)
6 månader
Andel patienter med funktionshinder progression
Tidsram: 12 månader
Utökad funktionshinderskala 0-6 (6 sämsta resultat)
12 månader
Antal/volym av kumulativa nya T2/förstorande lesioner vid hjärn- och spinal MRT under 12 månader efter byte till kladribin, jämfört med patienter som fortsätter med anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av MRT
12 månader
Antal/volym av kumulativa Gd-förstärkande lesioner vid hjärn- och spinal MRT under 12 månader efter byte till kladribin, jämfört med patienter som fortsätter med anti-CD20-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av MRT
12 månader
Förändringar i serum neurofilament lätt kedja koncentration
Tidsram: 12 månader
singelmolekylarray (Simoa) analys
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av infektioner
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsändpunkt
6 månader
Frekvens av infektioner
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsändpunkt
12 månader
Intensiteten av infektioner
Tidsram: 6 månader

Säkerhetsändpunkt, intensitet kommer att bedömas enligt följande definitioner:

Mild: Medvetenhet om ett tecken eller symtom som inte stör studiedeltagarens vanliga aktivitet eller är övergående, försvinner utan behandling och utan följdsjukdomar; Måttlig: stör studiedeltagarens vanliga aktivitet och/eller kräver symtomatisk behandling; Allvarliga: Symtom som orsakar allvarligt obehag och betydande påverkan av studiedeltagarens vanliga aktivitet och kräver behandling.

Allvarligt: ​​leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller anses på annat sätt vara medicinskt viktig.
6 månader
Intensiteten av infektioner
Tidsram: 12 månader

Säkerhetsändpunkt, intensitet kommer att bedömas enligt följande definitioner:

Mild: Medvetenhet om ett tecken eller symtom som inte stör studiedeltagarens vanliga aktivitet eller är övergående, försvinner utan behandling och utan följdsjukdomar; Måttlig: stör studiedeltagarens vanliga aktivitet och/eller kräver symtomatisk behandling; Allvarliga: Symtom som orsakar allvarligt obehag och betydande påverkan av studiedeltagarens vanliga aktivitet och kräver behandling.

Allvarligt: ​​leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller anses på annat sätt vara medicinskt viktig.
12 månader
Andel patienter med onormala kreatininvärden av klinisk relevans
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsändpunkt
6 månader
Andel patienter med onormala kreatininvärden av klinisk relevans
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsändpunkt
12 månader
Andel patienter med onormala ASAT-värden av klinisk relevans
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsändpunkt
6 månader
Andel patienter med onormala ASAT-värden av klinisk relevans
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsändpunkt
12 månader
Andel patienter med onormala ALAT-värden av klinisk relevans
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsändpunkt
6 månader
Andel patienter med onormala ALAT-värden av klinisk relevans
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsändpunkt
12 månader
Andel patienter med onormala hematologiska värden av klinisk relevans
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsändpunkt
6 månader
Andel patienter med onormala hematologiska värden av klinisk relevans
Tidsram: 12 månader
Säkerhetsändpunkt
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claudio Gobbi

Samarbetspartners

Merck AG Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOCNSIMS.2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Cladribine oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera