Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii kladrybiną po terapii anty-CD20

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Claudio Gobbi

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii kladrybiną po leczeniu związkami anty-CD20 u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe

Przedłużona terapia anty-CD20 w leczeniu aktywnego stwardnienia rozsianego, prowadząca do ciągłego zmniejszania liczby limfocytów B, wiąże się z hipogammaglobulinemią predysponującą do potencjalnie zwiększonego ryzyka poważnych infekcji, szczególnie u pacjentów bardziej niepełnosprawnych i starszych. Nie opublikowano żadnych danych dotyczących sekwencyjnego stosowania terapii anty-CD20 i kladrybiny, która, jak się uważa, działa jako środek rekonstytuujący układ odpornościowy. jego badanie ma na celu zbadanie zmian stężenia IgG i IgM w surowicy po 6 i 12 miesiącach od zmiany leczenia na kladrybinę u pacjentów leczonych wcześniej terapią anty-CD20 (tj. okrelizumabem ≥1,8 gr lub rytuksymabem 3,0 gr) przez ≥18 miesięcy, w porównaniu z terapie CD20.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie pacjentów z remisją i nawrotem stwardnienia rozsianego konsultujących się z Centrum Stwardnienia Rozsianego Neurocentrum Południowej Szwajcarii.

Zarejestrowani pacjenci będą mieli 5 wizyt studyjnych, jedną co 3 miesiące, zgodnie z praktyką kliniczną. Podczas wizyt w wieku 3 i 6 miesięcy zbierane będą tylko zdarzenia niepożądane do celów badawczych. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, w 6. i 12. miesiącu. Oceny kliniczne odpowiadają badaniom lekarskim wykonywanym rutynowo u pacjentów z SM leczonych anty-CD20 lub terapią kladrybiną: oceny kliniczne, monitorowanie parametrów hemoglobiny, immunoglobulin w surowicy, czynności wątroby i nerek.(6 , 12 miesięcy), radiologiczna progresja niesprawności i biomarker postępującej neurodegeneracji (12 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rzutowe stwardnienie rozsiane według Lublina;
  • Leczenie okrelizumabem lub rytuksymabem przez ≥18 miesięcy i otrzymanie odpowiednio 1,8 / 3,0 gr;
  • CLAD_GROUP: Planowanie przejścia na kladrybinę ze względu na obawy dotyczące zwiększonego ryzyka zakażeń związanych z hipogammaglobulinemią rozwijających się podczas długotrwałej terapii anty-CD20 lub udokumentowanego zmniejszenia o ≥10% IgG i/lub IgM w porównaniu z terapią pre-anty-CD20;
  • lub CD20_GROUP: nie ma potrzeby przerywania terapii CD20 z powodu spadku o ≥10% IgG i/lub IgM lub zwiększonego ryzyka infekcji związanych z hipogammaglobulinemią lub z innych przyczyn, kontynuacja terapii anty-CD20 jest klinicznie wskazana;
  • EDSS ≤7,0;
  • Wiek >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienawracające stwardnienie rozsiane;
  • Ciąża - karmienie piersią;
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI;
  • Przeciwwskazania do przyjmowania kladrybiny lub kontynuacji terapii anty-CD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA CLAD
Pacjenci leczeni kladrybiną
Lek: Tabletka doustna kladrybiny
Leczenie zgodnie z etykietą i zaleceniami lekarskimi
Inne nazwy:
  • Mavenclade
GRUPA CD20
Pacjenci z terapią anty-CD20 (okrelizumab lub rytuksymab)
Lek: Rytuksymab
Leczenie zgodnie z etykietą i zaleceniami lekarskimi
Inne nazwy:
  • Mabthera, Rixathon
Lek: Okrelizumab
Leczenie zgodnie z etykietą i zaleceniami lekarskimi
Inne nazwy:
  • Ocrevus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń IgG w surowicy w grupie Cald
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
6 miesięcy
Zmiany stężeń IgM w surowicy w grupie Cald
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
6 miesięcy
Zmiany stężeń IgG w surowicy w grupie Clad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
12 miesięcy
Zmiany stężeń IgM w surowicy w grupie Clad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń IgG w surowicy po zmianie leczenia na kladrybinę w porównaniu z kontynuacją terapii anty-CD20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
6 miesięcy
Zmiany stężeń IgM w surowicy po zmianie na kladrybinę w porównaniu z kontynuacją terapii anty-CD20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
6 miesięcy
Zmiany stężeń IgG w surowicy po zmianie leczenia na kladrybinę w porównaniu z kontynuacją terapii anty-CD20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
12 miesięcy
Zmiany stężeń IgM w surowicy po zmianie na kladrybinę w porównaniu z kontynuacją terapii anty-CD20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowe badanie laboratoryjne
12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających NEDA -3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NEDA -3: brak nawrotów, brak progresji niesprawności, brak nowych/powiększających się lub wzmacniających Gd zmian w mózgu lub rdzeniu MR
12 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) w ciągu 12 miesięcy po zmianie na kladrybinę w porównaniu z pacjentami kontynuującymi terapie anty-CD20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ARR zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanej liczby nawrotów
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją niesprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozszerzona skala niepełnosprawności 0-6 (6 najgorszych wyników)
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją niesprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona skala niepełnosprawności 0-6 (6 najgorszych wyników)
12 miesięcy
Liczba/objętość skumulowanych nowych T2/powiększających się zmian w MRI mózgu i rdzenia w ciągu 12 miesięcy po zmianie leczenia na kladrybinę w porównaniu z pacjentami kontynuującymi terapie anty-CD20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI
12 miesięcy
Liczba/objętość skumulowanych zmian wzmacniających Gd w MRI mózgu i rdzenia w ciągu 12 miesięcy po zmianie na kladrybinę w porównaniu z pacjentami kontynuującymi terapie anty-CD20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena MRI
12 miesięcy
Zmiany stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
test jednocząsteczkowy (Simoa).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6 miesięcy
Częstotliwość infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
12 miesięcy
Intensywność infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punkt końcowy bezpieczeństwa, intensywność zostanie oceniona zgodnie z następującymi definicjami:

Łagodne: świadomość oznaki lub objawu, które nie zakłócają zwykłej aktywności uczestnika badania lub są przejściowe, ustępują bez leczenia i bez następstw; Umiarkowane: przeszkadza w zwykłej aktywności uczestnika badania i/lub wymaga leczenia objawowego; Ciężkie: Objaw(y) powodujący poważny dyskomfort i znaczący wpływ na zwykłą aktywność uczestnika badania i wymagający leczenia.

Poważne: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest w inny sposób uważane za ważne z medycznego punktu widzenia.
6 miesięcy
Intensywność infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Punkt końcowy bezpieczeństwa, intensywność zostanie oceniona zgodnie z następującymi definicjami:

Łagodne: świadomość oznaki lub objawu, które nie zakłócają zwykłej aktywności uczestnika badania lub są przejściowe, ustępują bez leczenia i bez następstw; Umiarkowane: przeszkadza w zwykłej aktywności uczestnika badania i/lub wymaga leczenia objawowego; Ciężkie: Objaw(y) powodujący poważny dyskomfort i znaczący wpływ na zwykłą aktywność uczestnika badania i wymagający leczenia.

Poważne: powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest w inny sposób uważane za ważne z medycznego punktu widzenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami ASAT o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami ASAT o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami ALAT o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami ALAT o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudio Gobbi

Współpracownicy

Merck AG Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOCNSIMS.2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Tabletka doustna kladrybiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj