Segurança e eficácia da terapia com cladribina após terapia anti-CD20
Segurança e eficácia de uma terapia com cladribina após um tratamento com compostos anti-CD20 em pacientes com esclerose múltipla recidivante: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá pacientes com esclerose múltipla recorrente remitente consultando o Centro de Esclerose Múltipla do Neurocentro do Sul da Suíça.
Os pacientes inscritos terão 5 Visitas de Estudo, uma a cada 3 meses de acordo com a prática clínica. Nas visitas aos 3 e 6 meses, apenas os eventos adversos serão coletados para fins de estudo. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base, Mês 6 e Mês 12. As avaliações clínicas correspondem a exames médicos realizados rotineiramente em pacientes com EM tratados com terapia anti-CD20 ou cladribina: avaliações clínicas, monitoramento de parâmetros de hemoglobina, imunoglobulinas séricas, função hepática e renal.(6 , 12 meses), progressão da incapacidade radiológica e biomarcador de neurodegeneração contínua (12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ticino
-
Lugano, Ticino, Suíça, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM recidivante de acordo com Lublin;
- Tratamento com ocrelizumabe ou rituximabe por ≥18 meses e tendo recebido 1,8 / 3,0 gr, respectivamente;
- CLAD_GROUP: Planejando mudar para cladribina devido a preocupações sobre riscos aumentados de infecções relacionadas ao desenvolvimento de hipogamaglobulinemia durante terapias anti-CD20 de longo prazo ou uma diminuição documentada de ≥10% de IgG e/ou IgM em comparação com a terapia pré-anti-CD20;
- ou CD20_GROUP: não há necessidade de interromper a terapia de CD20 devido à diminuição de ≥10% de IgG e/ou IgM, ou aumento do risco de infecções relacionadas à hipogamaglobulinemia ou outros motivos, terapias anti-CD20 continuadas clinicamente indicadas;
- EDSS ≤7,0;
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- EM não recidivante;
- Gravidez - amamentação;
- Contra-indicações para realizar ressonância magnética;
- Contra-indicação para receber cladribina ou para continuar terapias anti-CD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CLAD-GROUP
Pacientes em terapia com cladribina
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Tratamento de acordo com o rótulo e prescrição médica
Outros nomes:
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CD20-GROUP
Pacientes com terapia anti-CD20 (ocrelizumabe ou rituximabe)
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Tratamento de acordo com o rótulo e prescrição médica
Outros nomes:
Tratamento de acordo com o rótulo e prescrição médica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações séricas de IgG no Grupo Cald
Prazo: 6 meses
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Teste laboratorial padrão
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6 meses
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Alterações nas concentrações séricas de IgM no Grupo Cald
Prazo: 6 meses
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Teste laboratorial padrão
|
6 meses
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Alterações nas concentrações séricas de IgG no Grupo Clad
Prazo: 12 meses
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Teste laboratorial padrão
|
12 meses
|
|
Alterações nas concentrações séricas de IgM no Grupo Clad
Prazo: 12 meses
|
Teste laboratorial padrão
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações séricas de IgG após a mudança para cladribina, em comparação com terapias anti-CD20 continuadas
Prazo: 6 meses
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Teste laboratorial padrão
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6 meses
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Alterações nas concentrações séricas de IgM após a mudança para cladribina, em comparação com terapias anti-CD20 continuadas
Prazo: 6 meses
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Teste laboratorial padrão
|
6 meses
|
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Alterações nas concentrações séricas de IgG após a mudança para cladribina, em comparação com terapias anti-CD20 continuadas
Prazo: 12 meses
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Teste laboratorial padrão
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12 meses
|
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Alterações nas concentrações séricas de IgM após a mudança para cladribina, em comparação com terapias anti-CD20 continuadas
Prazo: 12 meses
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Teste laboratorial padrão
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12 meses
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Proporção de pacientes que atingem NEDA -3
Prazo: 12 meses
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NEDA -3: sem recaídas, sem progressão da incapacidade, sem novas/ampliadas ou lesões de ressonância magnética cerebral ou espinhal com aumento de Gd
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12 meses
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Taxa de recaída anualizada (ARR) ao longo de 12 meses após a mudança para cladribina em comparação com pacientes que continuam com terapias anti-CD20
Prazo: 12 meses
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O ARR será calculado com base no número registrado de recaídas
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12 meses
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Proporção de pacientes com progressão da incapacidade
Prazo: 6 meses
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Escala de incapacidade expandida 0-6 (6 pior resultado)
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6 meses
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Proporção de pacientes com progressão da incapacidade
Prazo: 12 meses
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Escala de incapacidade expandida 0-6 (6 pior resultado)
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12 meses
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Número/volume de novas lesões T2/aumentadas cumulativas na ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral mais de 12 meses após a mudança para cladribina, em comparação com pacientes que continuam com terapias anti-CD20
Prazo: 12 meses
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Avaliação de ressonância magnética
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12 meses
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Número/volume de lesões cumulativas intensificadas por Gd na ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral mais de 12 meses após a mudança para cladribina, em comparação com pacientes que continuam com terapias anti-CD20
Prazo: 12 meses
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Avaliação de ressonância magnética
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12 meses
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Alterações na concentração de cadeia leve de neurofilamento sérico
Prazo: 12 meses
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ensaio de matriz de molécula única (Simoa)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de infecções
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança
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6 meses
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Frequência de infecções
Prazo: 12 meses
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Ponto final de segurança
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12 meses
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Intensidade das infecções
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança, a intensidade será classificada de acordo com as seguintes definições: Leve: consciência de um sinal ou sintoma que não interfere na atividade habitual do participante do estudo ou é transitório, resolvido sem tratamento e sem sequelas; Moderado: Interfere na atividade habitual do participante do estudo e/ou requer tratamento sintomático; Grave: Sintoma(s) que causa(m) desconforto grave e impacto significativo na atividade habitual do participante do estudo e requer tratamento. Grave: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado clinicamente importante. |
6 meses
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|
Intensidade das infecções
Prazo: 12 meses
|
Ponto final de segurança, a intensidade será classificada de acordo com as seguintes definições: Leve: consciência de um sinal ou sintoma que não interfere na atividade habitual do participante do estudo ou é transitório, resolvido sem tratamento e sem sequelas; Moderado: Interfere na atividade habitual do participante do estudo e/ou requer tratamento sintomático; Grave: Sintoma(s) que causa(m) desconforto grave e impacto significativo na atividade habitual do participante do estudo e requer tratamento. Grave: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado clinicamente importante. |
12 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de creatinina de relevância clínica
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança
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6 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de creatinina de relevância clínica
Prazo: 12 meses
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Ponto final de segurança
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12 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de ASAT de relevância clínica
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança
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6 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de ASAT de relevância clínica
Prazo: 12 meses
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Ponto final de segurança
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12 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de ALAT de relevância clínica
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança
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6 meses
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Proporção de pacientes com valores anormais de ALAT de relevância clínica
Prazo: 12 meses
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Ponto final de segurança
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12 meses
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Proporção de pacientes com valores hematológicos anormais de relevância clínica
Prazo: 6 meses
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Ponto final de segurança
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6 meses
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Proporção de pacientes com valores hematológicos anormais de relevância clínica
Prazo: 12 meses
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Ponto final de segurança
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Ocrelizumabe
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- EOCNSIMS.2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cladribina Comprimido Oral
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Galapagos NVRescindido
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Neurocrine BiosciencesTakedaRescindidoEsquizofrenia, Ataxia CerebelarReino Unido
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Galapagos NVConcluído
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BayerConcluído
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AngioLab, Inc.ConcluídoEsteato-hepatite não alcoólicaRepublica da Coréia
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutando
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...ConcluídoPaciente internadoEstados Unidos
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Medical Practice Prof D. IvanovInscrevendo-se por conviteGota | CKD Estágio 1-4 | Nível de SUA (>8 mg/dL; 480 µmol/L)Ucrânia
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AlexionRecrutamento
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PMG Pharm Co., LtdConcluídoOsteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia