Sikkerhed og effektivitet af cladribinterapi efter anti-CD20-terapi
Sikkerhed og effektivitet af en terapi med cladribin efter en behandling med anti-CD20-forbindelser hos patienter med recidiverende multipel sklerose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med remitterende recidiverende multipel sklerose, der konsulterer Multiple Sclerosis Center i Neurocenter i det sydlige Schweiz.
Tilmeldte patienter vil have 5 undersøgelsesbesøg, et hver 3. måned i henhold til klinisk praksis. Ved besøg efter 3 og 6 måneder vil der kun blive indsamlet bivirkninger til undersøgelsesformål. Kliniske vurderinger vil blive udført ved baseline, måned 6 og måned 12. Kliniske vurderinger svarer til medicinske undersøgelser udført rutinemæssigt hos MS-patienter behandlet med anti-CD20- eller cladribinterapi: kliniske vurderinger, overvågning af hæmoglobinparametre, serum-immunoglobuliner, lever- og nyrefunktion.(6 , 12 måneder), radiologisk handicapprogression og biomarkør for igangværende neurodegeneration (12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende MS ifølge Lublin;
- Behandling med ocrelizumab eller rituximab i ≥18 måneder og efter at have modtaget henholdsvis 1,8 / 3,0 gr;
- CLAD_GROUP: Planlægger at skifte til cladribin på grund af bekymringer om øget risiko for infektioner relateret til hypogammaglobulinemi udviklet under langsigtede anti-CD20-behandlinger eller et dokumenteret fald på ≥10 % IgG og/eller IgM sammenlignet med præ-anti-CD20-behandling;
- eller CD20_GROUP: ingen grund til at stoppe CD20-behandlingen på grund af et fald på ≥10 % IgG og/eller IgM, eller øget risiko for infektioner relateret til hypogammaglobulinæmi eller andre årsager, fortsatte anti-CD20-behandlinger klinisk indiceret;
- EDSS ≤7,0;
- Alder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tilbagefaldende MS;
- Graviditet - amning;
- Kontraindikationer for at udføre MR;
- Kontraindikation for at modtage cladribin eller for at fortsætte anti-CD-behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KLÆDET-GRUPPE
Patienter med cladribinbehandling
|
Behandling i henhold til etiketten og lægeordination
Andre navne:
|
|
CD20-GRUPPE
Patienter med anti-CD20-behandling (ocrelizumab eller rituximab)
|
Behandling i henhold til etiketten og lægeordination
Andre navne:
Behandling i henhold til etiketten og lægeordination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IgG-serumkoncentrationer i Cald-Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard laboratorietest
|
6 måneder
|
|
Ændringer i IgM-serumkoncentrationer i Cald-Group
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard laboratorietest
|
6 måneder
|
|
Ændringer i IgG-serumkoncentrationer i Clad-Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard laboratorietest
|
12 måneder
|
|
Ændringer i IgM-serumkoncentrationer i Clad-Group
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard laboratorietest
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i IgG-serumkoncentrationer efter skift til cladribin sammenlignet med fortsatte anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard laboratorietest
|
6 måneder
|
|
Ændringer i IgM-serumkoncentrationer efter skift til cladribin sammenlignet med fortsatte anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard laboratorietest
|
6 måneder
|
|
Ændringer i IgG-serumkoncentrationer efter skift til cladribin sammenlignet med fortsatte anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard laboratorietest
|
12 måneder
|
|
Ændringer i IgM-serumkoncentrationer efter skift til cladribin sammenlignet med fortsatte anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard laboratorietest
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter, der når NEDA -3
Tidsramme: 12 måneder
|
NEDA -3: ingen tilbagefald, ingen handicapprogression, ingen nye/forstørrende eller Gd-forstærkende MR-læsioner i hjernen eller rygmarven
|
12 måneder
|
|
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR) over 12 måneder efter skift til cladribin sammenlignet med patienter, der fortsætter anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
ARR vil blive beregnet ud fra registreret antal tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med handicapprogression
Tidsramme: 6 måneder
|
Udvidet handicapskala 0-6 (6 værste resultat)
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med handicapprogression
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvidet handicapskala 0-6 (6 værste resultat)
|
12 måneder
|
|
Antal/volumen af kumulative nye T2/forstørrende læsioner ved hjerne- og spinal MR over 12 måneder efter skift til cladribin sammenlignet med patienter, der fortsætter anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af MR
|
12 måneder
|
|
Antal/volumen af kumulative Gd-forstærkende læsioner ved hjerne- og spinal-MR over 12 måneder efter skift til cladribin sammenlignet med patienter, der fortsætter anti-CD20-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af MR
|
12 måneder
|
|
Ændringer i serum neurofilament let kæde koncentration
Tidsramme: 12 måneder
|
enkelt-molekyle array (Simoa) assay
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder
|
|
Intensiteten af infektioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt, intensitet vil blive vurderet i henhold til følgende definitioner: Mild: Bevidsthed om et tegn eller symptom, der ikke interfererer med forsøgsdeltagerens sædvanlige aktivitet eller er forbigående, forsvinder uden behandling og uden følgesygdomme; Moderat: Interfererer med forsøgsdeltagerens sædvanlige aktivitet og/eller kræver symptomatisk behandling; Alvorlige: Symptom(er), der forårsager alvorligt ubehag og betydelig påvirkning af undersøgelsesdeltagerens sædvanlige aktivitet og kræver behandling. Alvorlig: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses på anden måde for at være medicinsk vigtig. |
6 måneder
|
|
Intensiteten af infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt, intensitet vil blive vurderet i henhold til følgende definitioner: Mild: Bevidsthed om et tegn eller symptom, der ikke interfererer med forsøgsdeltagerens sædvanlige aktivitet eller er forbigående, forsvinder uden behandling og uden følgesygdomme; Moderat: Interfererer med forsøgsdeltagerens sædvanlige aktivitet og/eller kræver symptomatisk behandling; Alvorlige: Symptom(er), der forårsager alvorligt ubehag og betydelig påvirkning af undersøgelsesdeltagerens sædvanlige aktivitet og kræver behandling. Alvorlig: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses på anden måde for at være medicinsk vigtig. |
12 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale kreatininværdier af klinisk relevans
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale kreatininværdier af klinisk relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale ASAT-værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale ASAT-værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale ALAT-værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale ALAT-værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale hæmatologiske værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med unormale hæmatologiske værdier af klinisk relevans
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhedsendepunkt
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Ocrelizumab
- Cladribin
Andre undersøgelses-id-numre
- EOCNSIMS.2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .