抗CD20療法後のクラドリビン療法の安全性と有効性
2022年3月22日 更新者：Claudio Gobbi
再発性多発性硬化症患者における抗CD20化合物による治療後のクラドリビンによる治療の安全性と有効性：パイロット研究
継続的な B 細胞の枯渇につながる活動性多発性硬化症の治療のための抗 CD20 治療の長期化は、特に身体障害者や高齢の患者において、重篤な感染症の潜在的なリスク増加の素因となる低ガンマグロブリン血症と関連しています。
免疫再構築剤として作用すると考えられている抗 CD20 療法とクラドリビンの連続使用に関するデータは発表されていません。
彼の研究は、以前に抗 CD20 療法 (すなわち、オクレリズマブ 1.8 gr 以上またはリツキシマブ 3.0 gr) で 18 か月以上治療を受けた患者を対象に、クラドリビンに切り替えてから 6 か月後および 12 か月後の IgG および IgM 血清濃度の変化を調査することを目的としています。 CD20療法。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、南スイスのニューロセンターの多発性硬化症センターに相談する寛解性の再発性多発性硬化症の患者が含まれます。
登録された患者は、臨床診療に従って3か月ごとに1回、5回の研究訪問を受けます。 3か月および6か月の来院時に、研究目的で有害事象のみが収集されます。 臨床評価は、ベースライン、6 か月目および 12 か月目に実施されます。臨床評価は、抗 CD20 またはクラドリビン療法で治療された MS 患者で定期的に実施される健康診断に対応します。臨床評価、ヘモグロビン パラメータ、血清免疫グロブリン、肝臓および腎機能のモニタリングです。 、 12 か月)、放射線障害の進行および進行中の神経変性のバイオマーカー (12 か月)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、スイス、6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発性多発性硬化症患者
説明
包含基準:
- LublinによるとMSの再発;
- -オクレリズマブまたはリツキシマブによる治療が18か月以上で、それぞれ1.8 / 3.0 grを受けた;
- CLAD_GROUP: 長期の抗 CD20 療法中に発生する低ガンマグロブリン血症に関連する感染症のリスクの増加に関する懸念、または抗 CD20 療法前と比較して IgG および/または IgM の 10% 以上の減少が記録されているため、クラドリビンへの切り替えを計画している;
- または CD20_GROUP: 10% 以上の IgG および/または IgM の減少、または低ガンマグロブリン血症またはその他の理由に関連する感染のリスクの増加により、CD20 治療を中止する必要はなく、継続的な抗 CD20 治療が臨床的に示されている;
- EDSS≦7.0;
- 年齢 > 18 歳。
除外基準:
- 非再発性MS;
- 妊娠 - 母乳育児;
- MRIの禁忌;
- クラドリビンの投与または抗 CD 療法の継続の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CLAD-GROUP
クラドリビン療法を受けている患者
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ラベルと処方箋に従った治療
他の名前：
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CD20-GROUP
-抗CD20療法（オクレリズマブまたはリツキシマブ）を受けている患者
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ラベルと処方箋に従った治療
他の名前：
ラベルと処方箋に従った治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cald群におけるIgG血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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標準実験室試験
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6ヵ月
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Cald群におけるIgM血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
標準実験室試験
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6ヵ月
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CladグループにおけるIgG血清濃度の変化
時間枠：12ヶ月
|
標準実験室試験
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12ヶ月
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Clad-GroupにおけるIgM血清濃度の変化
時間枠：12ヶ月
|
標準実験室試験
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な抗 CD20 療法と比較した、クラドリビンへの切り替え後の IgG 血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
|
標準実験室試験
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6ヵ月
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継続した抗CD20療法と比較した、クラドリビンへの切り替え後のIgM血清濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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標準実験室試験
|
6ヵ月
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|
継続的な抗 CD20 療法と比較した、クラドリビンへの切り替え後の IgG 血清濃度の変化
時間枠：12ヶ月
|
標準実験室試験
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12ヶ月
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継続した抗CD20療法と比較した、クラドリビンへの切り替え後のIgM血清濃度の変化
時間枠：12ヶ月
|
標準実験室試験
|
12ヶ月
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NEDA に到達する患者の割合 -3
時間枠：12ヶ月
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NEDA -3: 再発なし、障害の進行なし、脳または脊髄の MR 病変の新規/拡大または Gd 増強なし
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12ヶ月
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抗CD20療法を継続している患者と比較した、クラドリビンへの切り替え後の12か月間の年間再発率（ARR）
時間枠：12ヶ月
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ARRは、記録された再発回数に基づいて計算されます
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12ヶ月
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障害が進行した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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拡張障害スケール 0 ～ 6 (6 最悪の結果)
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6ヵ月
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障害が進行した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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拡張障害スケール 0 ～ 6 (6 最悪の結果)
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12ヶ月
|
|
抗CD20療法を継続している患者と比較した、クラドリビンへの切り替え後12か月にわたる脳および脊髄MRIでの累積的な新しいT2 /拡大病変の数/量
時間枠：12ヶ月
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MRIの評価
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12ヶ月
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抗CD20療法を継続している患者と比較した、クラドリビンへの切り替え後12か月にわたる脳および脊髄MRIでの累積Gd増強病変の数/体積
時間枠：12ヶ月
|
MRIの評価
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12ヶ月
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血清ニューロフィラメント軽鎖濃度の変化
時間枠：12ヶ月
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単一分子アレイ (Simoa) アッセイ
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染の頻度
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント
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6ヵ月
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感染の頻度
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント
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12ヶ月
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感染の激しさ
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント、強度は、次の定義に従って評価されます。 軽度：研究参加者の通常の活動を妨げない、または一過性であり、治療なしで解決し、後遺症がない徴候または症状の認識。中程度: 研究参加者の通常の活動を妨げている、および/または対症療法が必要です。重度：症状は重度の不快感を引き起こし、研究参加者の通常の活動に重大な影響を与え、治療が必要です。 重篤: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、またはその他の点で医学的に重要と見なされる. |
6ヵ月
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感染の激しさ
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント、強度は、次の定義に従って評価されます。 軽度：研究参加者の通常の活動を妨げない、または一過性であり、治療なしで解決し、後遺症がない徴候または症状の認識。中程度: 研究参加者の通常の活動を妨げている、および/または対症療法が必要です。重度：症状は重度の不快感を引き起こし、研究参加者の通常の活動に重大な影響を与え、治療が必要です。 重篤: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、またはその他の点で医学的に重要と見なされる. |
12ヶ月
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臨床的に関連する異常なクレアチニン値を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント
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6ヵ月
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臨床的に関連する異常なクレアチニン値を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント
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12ヶ月
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臨床的に関連する異常な ASAT 値を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント
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6ヵ月
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臨床的に関連する異常な ASAT 値を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント
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12ヶ月
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臨床的に関連する異常なALAT値を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント
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6ヵ月
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臨床的に関連する異常なALAT値を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント
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12ヶ月
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臨床的に関連する異常な血液学的値を有する患者の割合
時間枠：6ヵ月
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安全性エンドポイント
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6ヵ月
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臨床的に関連する異常な血液学的値を有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
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安全性エンドポイント
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Gobbi, MD、Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EOCNSIMS.2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クラドリビン経口錠の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
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