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Innocuité et efficacité du traitement par la cladribine après un traitement anti-CD20

22 mars 2022 mis à jour par: Claudio Gobbi

Innocuité et efficacité d'une thérapie à la cladribine après un traitement avec des composés anti-CD20 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente : une étude pilote

La thérapie anti-CD20 prolongée pour le traitement de la sclérose en plaques active entraînant une déplétion continue des lymphocytes B est associée à une hypogammaglobulinémie prédisposant à un risque potentiellement accru d'infections graves, en particulier chez les patients les plus handicapés et les plus âgés. Aucune donnée n'a été publiée sur l'utilisation séquentielle des thérapies anti CD20 et de la cladribine, dont on pense qu'elles agissent comme un agent de reconstitution immunitaire. son étude vise à étudier les modifications des concentrations sériques d'IgG et d'IgM à 6 et 12 mois après le passage à la cladribine chez des patients précédemment traités par des thérapies anti-CD20 (c'est-à-dire ocrélizumab ≥ 1,8 gr ou rituximab 3,0 gr) pendant ≥ 18 mois, par rapport à des traitements anti-CD20 continus. Thérapies CD20.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée comprendra des patients atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente consultant le Centre de la sclérose en plaques du Neurocentre de la Suisse du Sud.

Les patients inscrits auront 5 visites d'étude, une tous les 3 mois selon la pratique clinique. Lors des visites à 3 et 6 mois, seuls les événements indésirables seront collectés à des fins d'étude. Les évaluations cliniques seront effectuées à l'inclusion, au mois 6 et au mois 12. Les évaluations cliniques correspondent aux examens médicaux effectués en routine chez les patients atteints de SEP traités par un traitement anti-CD20 ou à la cladribine : évaluations cliniques, surveillance des paramètres de l'hémoglobine, des immunoglobulines sériques, des fonctions hépatique et rénale.(6 , 12 mois), progression du handicap radiologique et biomarqueur de la neurodégénérescence en cours (12 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques récurrente

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente selon Lublin ;
  • Traitement par ocrélizumab ou rituximab depuis ≥18 mois et ayant reçu respectivement 1,8 / 3,0 gr ;
  • CLAD_GROUP : Prévoyez de passer à la cladribine en raison d'inquiétudes concernant les risques accrus d'infections liées à l'hypogammaglobulinémie se développant pendant les traitements anti-CD20 à long terme ou une diminution documentée de ≥ 10 % d'IgG et/ou d'IgM par rapport au traitement pré-anti-CD20 ;
  • ou CD20_GROUP : pas besoin d'arrêter le traitement par CD20 en raison d'une diminution ≥ 10 % d'IgG et/ou d'IgM, ou d'un risque accru d'infections liées à une hypogammaglobulinémie ou à d'autres raisons, poursuite des traitements anti-CD20 cliniquement indiqués ;
  • EDSS ≤ 7,0 ;
  • Âge >18 ans.

Critère d'exclusion:

  • SEP non récurrente ;
  • Grossesse - allaitement;
  • Contre-indications pour effectuer une IRM ;
  • Contre-indication à recevoir de la cladribine ou à poursuivre les thérapies anti-MC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE CLAD
Patients sous cladribine
Médicament: Comprimé oral de cladribine
Traitement selon l'étiquette et la prescription médicale
Autres noms:
  • Mavenclade
CD20-GROUPE
Patients sous traitement anti-CD20 (ocrelizumab ou rituximab)
Médicament: Rituximab
Traitement selon l'étiquette et la prescription médicale
Autres noms:
  • Mabthera, Rixathon
Médicament: Ocrélizumab
Traitement selon l'étiquette et la prescription médicale
Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sériques d'IgG dans le groupe Cald
Délai: 6 mois
Test de laboratoire standard
6 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgM dans le groupe Cald
Délai: 6 mois
Test de laboratoire standard
6 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgG dans le groupe Clad
Délai: 12 mois
Test de laboratoire standard
12 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgM dans le groupe Clad
Délai: 12 mois
Test de laboratoire standard
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des concentrations sériques d'IgG après le passage à la cladribine, par rapport à la poursuite des traitements anti-CD20
Délai: 6 mois
Test de laboratoire standard
6 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgM après le passage à la cladribine, par rapport à la poursuite des traitements anti-CD20
Délai: 6 mois
Test de laboratoire standard
6 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgG après le passage à la cladribine, par rapport à la poursuite des traitements anti-CD20
Délai: 12 mois
Test de laboratoire standard
12 mois
Modifications des concentrations sériques d'IgM après le passage à la cladribine, par rapport à la poursuite des traitements anti-CD20
Délai: 12 mois
Test de laboratoire standard
12 mois
Proportion de patients atteignant NEDA -3
Délai: 12 mois
NEDA -3 : pas de rechute, pas de progression du handicap, pas de lésions cérébrales ou rachidiennes nouvelles/en expansion ou rehaussées par Gd
12 mois
Taux de rechute annualisé (ARR) sur 12 mois après le passage à la cladribine par rapport aux patients poursuivant des traitements anti-CD20
Délai: 12 mois
L'ARR sera calculé en fonction du nombre enregistré de rechutes
12 mois
Proportion de patients dont le handicap progresse
Délai: 6 mois
Échelle d'invalidité étendue 0-6 (6 pires résultats)
6 mois
Proportion de patients dont le handicap progresse
Délai: 12 mois
Échelle d'invalidité étendue 0-6 (6 pires résultats)
12 mois
Nombre/volume de nouvelles lésions cumulées T2/en expansion à l'IRM cérébrale et rachidienne sur 12 mois après le passage à la cladribine, par rapport aux patients poursuivant les traitements anti-CD20
Délai: 12 mois
Évaluation de l'IRM
12 mois
Nombre/volume de lésions cumulées rehaussant le Gd à l'IRM cérébrale et rachidienne sur 12 mois après le passage à la cladribine, par rapport aux patients poursuivant des traitements anti-CD20
Délai: 12 mois
Évaluation de l'IRM
12 mois
Modifications de la concentration des chaînes légères des neurofilaments sériques
Délai: 12 mois
dosage à puce unique (Simoa)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections
Délai: 6 mois
Point final de sécurité
6 mois
Fréquence des infections
Délai: 12 mois
Point final de sécurité
12 mois
Intensité des infections
Délai: 6 mois

Critère d'innocuité, l'intensité sera évaluée selon les définitions suivantes :

Léger : prise de conscience d'un signe ou d'un symptôme qui n'interfère pas avec l'activité habituelle du participant à l'étude ou qui est transitoire, résolu sans traitement et sans séquelle ; Modéré : interfère avec l'activité habituelle du participant à l'étude et/ou nécessite un traitement symptomatique ; Sévère : Symptôme(s) causant un inconfort grave et un impact significatif sur l'activité habituelle du participant à l'étude et nécessitant un traitement.

Grave : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est autrement considérée comme médicalement importante.
6 mois
Intensité des infections
Délai: 12 mois

Critère d'innocuité, l'intensité sera évaluée selon les définitions suivantes :

Léger : prise de conscience d'un signe ou d'un symptôme qui n'interfère pas avec l'activité habituelle du participant à l'étude ou qui est transitoire, résolu sans traitement et sans séquelle ; Modéré : interfère avec l'activité habituelle du participant à l'étude et/ou nécessite un traitement symptomatique ; Sévère : Symptôme(s) causant un inconfort grave et un impact significatif sur l'activité habituelle du participant à l'étude et nécessitant un traitement.

Grave : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est autrement considérée comme médicalement importante.
12 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales de créatinine cliniquement pertinentes
Délai: 6 mois
Point final de sécurité
6 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales de créatinine cliniquement pertinentes
Délai: 12 mois
Point final de sécurité
12 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales d'ASAT pertinentes sur le plan clinique
Délai: 6 mois
Point final de sécurité
6 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales d'ASAT pertinentes sur le plan clinique
Délai: 12 mois
Point final de sécurité
12 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales d'ALAT cliniquement pertinentes
Délai: 6 mois
Point final de sécurité
6 mois
Proportion de patients présentant des valeurs anormales d'ALAT cliniquement pertinentes
Délai: 12 mois
Point final de sécurité
12 mois
Proportion de patients présentant des valeurs hématologiques anormales ayant une pertinence clinique
Délai: 6 mois
Point final de sécurité
6 mois
Proportion de patients présentant des valeurs hématologiques anormales ayant une pertinence clinique
Délai: 12 mois
Point final de sécurité
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudio Gobbi

Collaborateurs

Merck AG Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOCNSIMS.2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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