Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cladribine-therapie na anti-CD20-therapie

22 maart 2022 bijgewerkt door: Claudio Gobbi

Veiligheid en werkzaamheid van een therapie met cladribine na een behandeling met anti-CD20-verbindingen bij patiënten met recidiverende multiple sclerose: een pilootstudie

Langdurige anti-CD20-therapie voor de behandeling van actieve multiple sclerose die leidt tot continue B-celdepletie wordt in verband gebracht met hypogammaglobulinemie die vatbaar is voor een mogelijk verhoogd risico op ernstige infecties, vooral bij meer gehandicapte en bejaarde patiënten. Er zijn geen gegevens gepubliceerd over het sequentiële gebruik van anti-CD20-therapieën en cladribine, waarvan wordt aangenomen dat het werkt als een immuunreconstitutiemiddel. zijn studie is gericht op het onderzoeken van IgG- en IgM-serumconcentratieveranderingen 6 en 12 maanden na het overschakelen op cladribine bij patiënten die eerder werden behandeld met anti-CD20-therapieën (dwz ocrelizumab ≥1,8 gr of rituximab 3,0 gr) gedurende ≥18 maanden, in vergelijking met voortgezette anti-CD20-behandelingen. CD20 therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie zal patiënten omvatten met terugkerende multipele sclerose in remissie die het Multiple Sclerosis Center of Neurocenter in Zuid-Zwitserland raadpleegt.

Ingeschreven patiënten zullen 5 studiebezoeken hebben, één elke 3 maanden volgens de klinische praktijk. Bij bezoeken na 3 en 6 maanden worden alleen bijwerkingen verzameld voor studiedoeleinden. Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, maand 6 en maand 12. Klinische beoordelingen komen overeen met medische onderzoeken die routinematig worden uitgevoerd bij MS-patiënten die worden behandeld met anti-CD20- of cladribinetherapie: klinische beoordelingen, monitoring van hemoglobineparameters, serumimmunoglobulinen, lever- en nierfunctie.(6) , 12 maanden), progressie van radiologische invaliditeit en biomarker van aanhoudende neurodegeneratie (12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende multiple sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing MS volgens Lublin;
  • Behandeling met ocrelizumab of rituximab gedurende ≥18 maanden en na ontvangst van respectievelijk 1,8 / 3,0 gr;
  • CLAD_GROUP: van plan om over te stappen op cladribine vanwege bezorgdheid over een verhoogd risico op infecties gerelateerd aan hypogammaglobulinemie die zich ontwikkelen tijdens langdurige anti-CD20-therapieën of een gedocumenteerde afname van ≥10% IgG en/of IgM in vergelijking met pre-anti-CD20-therapie;
  • of CD20_GROUP: het is niet nodig om de CD20-therapie te stoppen vanwege een afname van ≥10% IgG en/of IgM, of een verhoogd risico op infecties gerelateerd aan hypogammaglobulinemie of andere redenen, voortgezette anti-CD20-therapieën klinisch geïndiceerd;
  • EDSS ≤7,0;
  • Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-terugkerende MS;
  • Zwangerschap - borstvoeding;
  • Contra-indicaties om MRI uit te voeren;
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van cladribine of het voortzetten van anti-CD-therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CLAD-GROEP
Patiënten met cladribinetherapie
Geneesmiddel: Cladribine orale tablet
Behandeling volgens etiket en medisch voorschrift
Andere namen:
  • Mavenclade
CD20-GROEP
Patiënten met anti-CD20-therapie (ocrelizumab of rituximab)
Geneesmiddel: Rituximab
Behandeling volgens etiket en medisch voorschrift
Andere namen:
  • Mabthera, Rixathon
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Behandeling volgens etiket en medisch voorschrift
Andere namen:
  • Ocrevus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in IgG-serumconcentraties in Cald-Group
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard laboratoriumtest
6 maanden
Veranderingen in IgM-serumconcentraties in Cald-Group
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard laboratoriumtest
6 maanden
Veranderingen in IgG-serumconcentraties in Clad-Group
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard laboratoriumtest
12 maanden
Veranderingen in IgM-serumconcentraties in Clad-Group
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard laboratoriumtest
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in IgG-serumconcentraties na overschakeling op cladribine, in vergelijking met voortgezette anti-CD20-behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard laboratoriumtest
6 maanden
Veranderingen in IgM-serumconcentraties na overschakeling op cladribine, in vergelijking met voortgezette anti-CD20-behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Standaard laboratoriumtest
6 maanden
Veranderingen in IgG-serumconcentraties na overschakeling op cladribine, in vergelijking met voortgezette anti-CD20-behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard laboratoriumtest
12 maanden
Veranderingen in IgM-serumconcentraties na overschakeling op cladribine, in vergelijking met voortgezette anti-CD20-behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaard laboratoriumtest
12 maanden
Percentage patiënten dat NEDA bereikt -3
Tijdsspanne: 12 maanden
NEDA -3: geen recidieven, geen progressie van invaliditeit, geen nieuwe/vergrotende of Gd-aankleurende hersen- of spinale MR-laesies
12 maanden
Geannualiseerd recidiefpercentage (ARR) gedurende 12 maanden na het overschakelen op cladribine in vergelijking met patiënten die doorgaan met anti-CD20-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
ARR wordt berekend op basis van het geregistreerde aantal recidieven
12 maanden
Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Uitgebreide invaliditeitsschaal 0-6 (6 slechtste uitkomst)
6 maanden
Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitgebreide invaliditeitsschaal 0-6 (6 slechtste uitkomst)
12 maanden
Aantal/volume van cumulatieve nieuwe T2/vergrotende laesies op MRI van de hersenen en de wervelkolom gedurende 12 maanden na overschakeling op cladribine, in vergelijking met patiënten die doorgaan met anti-CD20-therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van MRI
12 maanden
Aantal/volume van cumulatieve Gd-aankleurende laesies op MRI van de hersenen en de wervelkolom gedurende 12 maanden na overschakeling op cladribine, in vergelijking met patiënten die anti-CD20-therapieën voortzetten
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van MRI
12 maanden
Veranderingen in serumconcentratie van de lichte keten van neurofilamenten
Tijdsspanne: 12 maanden
single-molecule array (Simoa) test
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid eindpunt
6 maanden
Frequentie van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt
12 maanden
Intensiteit van infecties
Tijdsspanne: 6 maanden

Veiligheidseindpunt, intensiteit wordt beoordeeld volgens de volgende definities:

Mild: Bewustzijn van een teken of symptoom dat de gebruikelijke activiteit van de studiedeelnemer niet verstoort of van voorbijgaande aard is, verdwijnt zonder behandeling en zonder gevolgen; Matig: interfereert met de gebruikelijke activiteit van de studiedeelnemer en/of vereist symptomatische behandeling; Ernstig: Symptoom(en) die ernstig ongemak veroorzaken en een significante impact hebben op de gebruikelijke activiteit van de deelnemer aan het onderzoek en waarvoor behandeling nodig is.

Ernstig: heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of wordt anderszins als medisch belangrijk beschouwd.
6 maanden
Intensiteit van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden

Veiligheidseindpunt, intensiteit wordt beoordeeld volgens de volgende definities:

Mild: Bewustzijn van een teken of symptoom dat de gebruikelijke activiteit van de studiedeelnemer niet verstoort of van voorbijgaande aard is, verdwijnt zonder behandeling en zonder gevolgen; Matig: interfereert met de gebruikelijke activiteit van de studiedeelnemer en/of vereist symptomatische behandeling; Ernstig: Symptoom(en) die ernstig ongemak veroorzaken en een significante impact hebben op de gebruikelijke activiteit van de deelnemer aan het onderzoek en waarvoor behandeling nodig is.

Ernstig: heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of wordt anderszins als medisch belangrijk beschouwd.
12 maanden
Percentage patiënten met abnormale creatininewaarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid eindpunt
6 maanden
Percentage patiënten met abnormale creatininewaarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt
12 maanden
Percentage patiënten met abnormale ASAT-waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid eindpunt
6 maanden
Percentage patiënten met abnormale ASAT-waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt
12 maanden
Percentage patiënten met abnormale ALAT-waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid eindpunt
6 maanden
Percentage patiënten met abnormale ALAT-waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt
12 maanden
Percentage patiënten met abnormale hematologische waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 6 maanden
Veiligheid eindpunt
6 maanden
Percentage patiënten met abnormale hematologische waarden van klinisch belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid eindpunt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Claudio Gobbi

Medewerkers

Merck AG Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOCNSIMS.2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cladribine orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren