Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus anti-CD20-hoidon jälkeen

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Claudio Gobbi

Kladribiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus anti-CD20-yhdisteillä suoritetun hoidon jälkeen uusiutuvassa multippeliskleroosipotilaissa: pilottitutkimus

Pitkäaikainen anti-CD20-hoito aktiivisen multippeliskleroosin hoitoon, joka johtaa jatkuvaan B-solujen vähenemiseen, liittyy hypogammaglobulinemiaan, joka altistaa mahdollisesti lisääntyneelle vakavien infektioiden riskille, erityisesti vammaisilla ja ikääntyneillä potilailla. Tietoja ei ole julkaistu anti-CD20-hoitojen ja kladribiinin, jonka uskotaan toimivan immuunijärjestelmää palauttavana aineena, peräkkäisestä käytöstä. hänen tutkimuksensa tavoitteena on tutkia seerumin IgG- ja IgM-pitoisuuksien muutoksia 6 ja 12 kuukauden kuluttua kladribiiniin siirtymisestä potilailla, joita on aiemmin hoidettu anti-CD20-hoidoilla (eli okrelitsumabi ≥ 1,8 g tai rituksimabi 3,0 g) ≥ 18 kuukauden ajan verrattuna jatkuvaan anti-CD20-hoitoon. CD20-hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on etenevä relapsoiva multippeliskleroosi, joka konsultoi Etelä-Sveitsin Neurocenterin multippeliskleroosikeskusta.

Ilmoittautuneilla potilailla on 5 tutkimuskäyntiä, yksi joka 3. kuukausi kliinisen käytännön mukaan. Käynnissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla kerätään vain haittatapahtumat tutkimustarkoituksiin. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12. Kliiniset arvioinnit vastaavat rutiininomaisesti suoritettuja lääketieteellisiä tutkimuksia MS-potilaille, joita hoidetaan anti-CD20- tai kladribiinihoidolla: kliiniset arvioinnit, hemoglobiiniparametrien, seerumin immunoglobuliinien, maksan ja munuaisten toiminnan seuranta (6). , 12 kuukautta), radiologisen vamman eteneminen ja meneillään olevan neurodegeneraation biomarkkeri (12 kuukautta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva MS Lublinin mukaan;
  • Hoito okrelitsumabilla tai rituksimabilla vähintään 18 kuukauden ajan ja vastaavasti 1,8/3,0 g;
  • CLAD_GROUP: Suunnittelevat siirtymistä kladribiiniin, koska on huolissaan lisääntyneestä hypogammaglobulinemiaan liittyvien infektioiden riskeistä, jotka kehittyvät pitkäaikaisten anti-CD20-hoitojen aikana tai dokumentoidusta ≥10 %:n IgG:n ja/tai IgM:n vähenemisestä verrattuna pre-anti-CD20-hoitoon;
  • tai CD20_GROUP: CD20-hoitoa ei tarvitse lopettaa IgG:n ja/tai IgM:n ≥10 %:n laskun tai hypogammaglobulinemiasta tai muista syistä johtuvan infektioriskin lisääntymisen vuoksi, CD20-vastaisten hoitojen jatkaminen kliinisesti aiheellisena;
  • EDSS ≤7,0;
  • Ikä >18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei uusiutuva MS;
  • Raskaus - imetys;
  • Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle;
  • Vasta-aihe kladribiinin saamiselle tai anti-CD-hoitojen jatkamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAD-RYHMÄ
Potilaat, jotka saavat kladribiinihoitoa
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
  • Mavenclade
CD20-RYHMÄ
Potilaat, jotka saavat anti-CD20-hoitoa (okrelitsumabi tai rituksimabi)
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
  • Mabthera, Rixathon
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
  • Ocrevus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa Cald-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
6 kuukautta
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa Cald-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
6 kuukautta
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa Clad-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
12 kuukautta
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa Clad-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
6 kuukautta
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
6 kuukautta
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
12 kuukautta
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normaali laboratoriotesti
12 kuukautta
NEDA:n saavuttaneiden potilaiden osuus -3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NEDA -3: ei uusiutumista, ei vamman etenemistä, ei uusia/laajentuvia tai Gd:tä tehostavia aivojen tai selkärangan MR-vaurioita
12 kuukautta
Vuosittainen relapsien määrä (ARR) 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ARR lasketaan tallennettujen uusiutumisten lukumäärän perusteella
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko 0-6 (6 huonoin tulos)
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laajennettu vammaisuusasteikko 0-6 (6 huonoin tulos)
12 kuukautta
Kumulatiivisten uusien T2-vaurioiden/laajentuvien leesioiden määrä/tilavuus aivojen ja selkärangan magneettikuvauksessa 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat anti-CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI:n arviointi
12 kuukautta
Kumulatiivisten Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä/tilavuus aivojen ja selkärangan magneettikuvauksessa 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat anti-CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI:n arviointi
12 kuukautta
Muutokset seerumin neurofilamentin kevyen ketjun pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
yhden molekyylin järjestelmä (Simoa) -määritys
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
12 kuukautta
Infektioiden intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Turvallisuuspäätepiste, intensiteetti luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan:

Lievä: Tietoisuus merkistä tai oireesta, joka ei häiritse tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa tai on ohimenevä, korjaantui ilman hoitoa ja ilman seurauksia; Keskivaikea: Häiritsee tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa ja/tai vaatii oireenmukaista hoitoa; Vakava: Oire(t), jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta ja vaikuttavat merkittävästi tutkimukseen osallistujan tavanomaiseen toimintaan ja vaativat hoitoa.

Vakava: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi.

6 kuukautta
Infektioiden intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Turvallisuuspäätepiste, intensiteetti luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan:

Lievä: Tietoisuus merkistä tai oireesta, joka ei häiritse tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa tai on ohimenevä, korjaantui ilman hoitoa ja ilman seurauksia; Keskivaikea: Häiritsee tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa ja/tai vaatii oireenmukaista hoitoa; Vakava: Oire(t), jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta ja vaikuttavat merkittävästi tutkimukseen osallistujan tavanomaiseen toimintaan ja vaativat hoitoa.

Vakava: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi.

12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kreatiniiniarvot ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kreatiniiniarvot ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä ASAT-arvoja poikkeavia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä ASAT-arvoja poikkeavia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia ALAT-arvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia ALAT-arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja hematologisia arvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja hematologisia arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kladribiini suun kautta otettava tabletti

3
Tilaa