Kladribiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus anti-CD20-hoidon jälkeen
Kladribiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus anti-CD20-yhdisteillä suoritetun hoidon jälkeen uusiutuvassa multippeliskleroosipotilaissa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on etenevä relapsoiva multippeliskleroosi, joka konsultoi Etelä-Sveitsin Neurocenterin multippeliskleroosikeskusta.
Ilmoittautuneilla potilailla on 5 tutkimuskäyntiä, yksi joka 3. kuukausi kliinisen käytännön mukaan. Käynnissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla kerätään vain haittatapahtumat tutkimustarkoituksiin. Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, kuukausina 6 ja 12. Kliiniset arvioinnit vastaavat rutiininomaisesti suoritettuja lääketieteellisiä tutkimuksia MS-potilaille, joita hoidetaan anti-CD20- tai kladribiinihoidolla: kliiniset arvioinnit, hemoglobiiniparametrien, seerumin immunoglobuliinien, maksan ja munuaisten toiminnan seuranta (6). , 12 kuukautta), radiologisen vamman eteneminen ja meneillään olevan neurodegeneraation biomarkkeri (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuva MS Lublinin mukaan;
- Hoito okrelitsumabilla tai rituksimabilla vähintään 18 kuukauden ajan ja vastaavasti 1,8/3,0 g;
- CLAD_GROUP: Suunnittelevat siirtymistä kladribiiniin, koska on huolissaan lisääntyneestä hypogammaglobulinemiaan liittyvien infektioiden riskeistä, jotka kehittyvät pitkäaikaisten anti-CD20-hoitojen aikana tai dokumentoidusta ≥10 %:n IgG:n ja/tai IgM:n vähenemisestä verrattuna pre-anti-CD20-hoitoon;
- tai CD20_GROUP: CD20-hoitoa ei tarvitse lopettaa IgG:n ja/tai IgM:n ≥10 %:n laskun tai hypogammaglobulinemiasta tai muista syistä johtuvan infektioriskin lisääntymisen vuoksi, CD20-vastaisten hoitojen jatkaminen kliinisesti aiheellisena;
- EDSS ≤7,0;
- Ikä >18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei uusiutuva MS;
- Raskaus - imetys;
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle;
- Vasta-aihe kladribiinin saamiselle tai anti-CD-hoitojen jatkamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAD-RYHMÄ
Potilaat, jotka saavat kladribiinihoitoa
|
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
|
|
CD20-RYHMÄ
Potilaat, jotka saavat anti-CD20-hoitoa (okrelitsumabi tai rituksimabi)
|
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
Hoito etiketin ja lääkärin määräyksen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa Cald-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa Cald-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa Clad-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa Clad-ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgG-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin IgM-pitoisuuksissa kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna jatkuviin anti-CD20-hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali laboratoriotesti
|
12 kuukautta
|
|
NEDA:n saavuttaneiden potilaiden osuus -3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NEDA -3: ei uusiutumista, ei vamman etenemistä, ei uusia/laajentuvia tai Gd:tä tehostavia aivojen tai selkärangan MR-vaurioita
|
12 kuukautta
|
|
Vuosittainen relapsien määrä (ARR) 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ARR lasketaan tallennettujen uusiutumisten lukumäärän perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laajennettu vammaisuusasteikko 0-6 (6 huonoin tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajennettu vammaisuusasteikko 0-6 (6 huonoin tulos)
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivisten uusien T2-vaurioiden/laajentuvien leesioiden määrä/tilavuus aivojen ja selkärangan magneettikuvauksessa 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat anti-CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI:n arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiivisten Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä/tilavuus aivojen ja selkärangan magneettikuvauksessa 12 kuukauden aikana kladribiiniin siirtymisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka jatkavat anti-CD20-hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MRI:n arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin neurofilamentin kevyen ketjun pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhden molekyylin järjestelmä (Simoa) -määritys
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Infektioiden intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste, intensiteetti luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan: Lievä: Tietoisuus merkistä tai oireesta, joka ei häiritse tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa tai on ohimenevä, korjaantui ilman hoitoa ja ilman seurauksia; Keskivaikea: Häiritsee tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa ja/tai vaatii oireenmukaista hoitoa; Vakava: Oire(t), jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta ja vaikuttavat merkittävästi tutkimukseen osallistujan tavanomaiseen toimintaan ja vaativat hoitoa. Vakava: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi. |
6 kuukautta
|
|
Infektioiden intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste, intensiteetti luokitellaan seuraavien määritelmien mukaan: Lievä: Tietoisuus merkistä tai oireesta, joka ei häiritse tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa tai on ohimenevä, korjaantui ilman hoitoa ja ilman seurauksia; Keskivaikea: Häiritsee tutkimukseen osallistujan tavanomaista toimintaa ja/tai vaatii oireenmukaista hoitoa; Vakava: Oire(t), jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta ja vaikuttavat merkittävästi tutkimukseen osallistujan tavanomaiseen toimintaan ja vaativat hoitoa. Vakava: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten katsotaan lääketieteellisesti tärkeäksi. |
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kreatiniiniarvot ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kreatiniiniarvot ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä ASAT-arvoja poikkeavia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä ASAT-arvoja poikkeavia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia ALAT-arvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia ALAT-arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja hematologisia arvoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja hematologisia arvoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepiste
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Okrelitsumabi
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOCNSIMS.2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .