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Sicurezza ed efficacia della terapia con cladribina dopo terapia anti CD20

22 marzo 2022 aggiornato da: Claudio Gobbi

Sicurezza ed efficacia di una terapia con cladribina dopo un trattamento con composti anti CD20 in pazienti con sclerosi multipla recidivante: uno studio pilota

La terapia prolungata anti CD20 per il trattamento della sclerosi multipla attiva che porta alla continua deplezione delle cellule B è associata a ipogammaglobulinemia che predispone a un potenziale aumento del rischio di infezioni gravi, in particolare nei pazienti più disabili e anziani. Non sono stati pubblicati dati sull'uso sequenziale di terapie anti CD20 e cladribina, che si ritiene agisca come agente di ricostituzione immunitaria. Questo studio mira a indagare le variazioni della concentrazione sierica di IgG e IgM a 6 e 12 mesi dopo il passaggio alla cladribina in pazienti precedentemente trattati con terapie anti CD20 (ovvero ocrelizumab ≥1,8 gr o rituximab 3,0 gr) per ≥18 mesi, rispetto a terapia anti CD20 continuata Terapie CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente che consultano il Centro per la sclerosi multipla del Neurocentro della Svizzera meridionale.

I pazienti arruolati avranno 5 Visite di Studio, una ogni 3 mesi secondo la pratica clinica. Alle visite a 3 e 6 mesi verranno raccolti solo gli eventi avversi a scopo di studio. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale, al mese 6 e al mese 12. Le valutazioni cliniche corrispondono agli esami medici eseguiti di routine nei pazienti con SM trattati con terapia anti CD20 o cladribina: valutazioni cliniche, monitoraggio dei parametri dell'emoglobina, delle immunoglobuline sieriche, della funzionalità epatica e renale.(6 , 12 mesi), progressione della disabilità radiologica e biomarcatore di neurodegenerazione in corso (12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla recidivante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante secondo Lublino;
  • Trattamento con ocrelizumab o rituximab per ≥18 mesi e aver ricevuto rispettivamente 1,8/3,0 gr;
  • CLAD_GROUP: intenzione di passare alla cladribina a causa delle preoccupazioni circa l'aumento dei rischi di infezioni correlate all'ipogammaglobulinemia che si sviluppano durante le terapie anti CD20 a lungo termine o una diminuzione documentata di ≥10% di IgG e/o IgM rispetto alla terapia pre-anti CD20;
  • o CD20_GROUP: non è necessario interrompere la terapia con CD20 a causa di una diminuzione di ≥10% di IgG e/o IgM, o aumento del rischio di infezioni correlate a ipogammaglobulinemia o altri motivi, continuare le terapie anti CD20 clinicamente indicate;
  • EDSS ≤7.0;
  • Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • SM non recidivante;
  • Gravidanza - allattamento al seno;
  • Controindicazioni per eseguire la risonanza magnetica;
  • Controindicazione a ricevere cladribina o continuare terapie anti CD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CLAD-GRUPPO
Pazienti in terapia con cladribina
Droga: Compressa orale di cladribina
Trattamento secondo etichetta e prescrizione medica
Altri nomi:
  • Mavenclade
GRUPPO CD20
Pazienti con terapia anti CD20 (ocrelizumab o rituximab)
Droga: Rituximab
Trattamento secondo etichetta e prescrizione medica
Altri nomi:
  • Mabthera, Rixathon
Droga: Ocrelizumab
Trattamento secondo etichetta e prescrizione medica
Altri nomi:
  • Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgG nel gruppo Cald
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di laboratorio standard
6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgM nel gruppo Cald
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di laboratorio standard
6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgG nel Clad-Group
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di laboratorio standard
12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgM nel Clad-Group
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di laboratorio standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgG dopo il passaggio alla cladribina, rispetto alle terapie anti CD20 continuate
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di laboratorio standard
6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgM dopo il passaggio alla cladribina, rispetto alle terapie anti CD20 continuate
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di laboratorio standard
6 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgG dopo il passaggio alla cladribina, rispetto alle terapie anti CD20 continuate
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di laboratorio standard
12 mesi
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di IgM dopo il passaggio alla cladribina, rispetto alle terapie anti CD20 continuate
Lasso di tempo: 12 mesi
Test di laboratorio standard
12 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono NEDA -3
Lasso di tempo: 12 mesi
NEDA -3: nessuna recidiva, nessuna progressione della disabilità, nessuna lesione MR cerebrale o spinale nuova/ingrandita o che aumenta il Gd
12 mesi
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) in 12 mesi dopo il passaggio alla cladribina rispetto ai pazienti che continuano le terapie anti CD20
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ARR sarà calcolato in base al numero registrato di ricadute
12 mesi
Percentuale di pazienti con progressione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala estesa della disabilità 0-6 (6 peggiori risultati)
6 mesi
Percentuale di pazienti con progressione della disabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala estesa della disabilità 0-6 (6 peggiori risultati)
12 mesi
Numero/volume di nuove lesioni cumulative T2/ingrandimento alla risonanza magnetica cerebrale e spinale oltre 12 mesi dopo il passaggio alla cladribina, rispetto ai pazienti che continuano le terapie anti CD20
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della risonanza magnetica
12 mesi
Numero/volume di lesioni cumulative che potenziano il Gd alla risonanza magnetica cerebrale e spinale oltre 12 mesi dopo il passaggio alla cladribina, rispetto ai pazienti che continuano le terapie anti CD20
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della risonanza magnetica
12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione di catene leggere dei neurofilamenti sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
saggio di matrice a singola molecola (Simoa).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di sicurezza
6 mesi
Frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza
12 mesi
Intensità delle infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi

Endpoint di sicurezza, l'intensità sarà valutata secondo le seguenti definizioni:

Lieve: consapevolezza di un segno o sintomo che non interferisce con l'attività abituale del partecipante allo studio o è transitorio, risolto senza trattamento e senza sequele; Moderato: interferisce con l'attività abituale del partecipante allo studio e/o richiede un trattamento sintomatico; Grave: Sintomi che causano grave disagio e un impatto significativo dell'attività abituale del partecipante allo studio e richiedono un trattamento.

Grave: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è altrimenti considerato clinicamente importante.
6 mesi
Intensità delle infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint di sicurezza, l'intensità sarà valutata secondo le seguenti definizioni:

Lieve: consapevolezza di un segno o sintomo che non interferisce con l'attività abituale del partecipante allo studio o è transitorio, risolto senza trattamento e senza sequele; Moderato: interferisce con l'attività abituale del partecipante allo studio e/o richiede un trattamento sintomatico; Grave: Sintomi che causano grave disagio e un impatto significativo dell'attività abituale del partecipante allo studio e richiedono un trattamento.

Grave: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è altrimenti considerato clinicamente importante.
12 mesi
Percentuale di pazienti con valori di creatinina anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di sicurezza
6 mesi
Percentuale di pazienti con valori di creatinina anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza
12 mesi
Proporzione di pazienti con valori anormali di ASAT di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di sicurezza
6 mesi
Proporzione di pazienti con valori anormali di ASAT di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza
12 mesi
Proporzione di pazienti con valori ALAT anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di sicurezza
6 mesi
Proporzione di pazienti con valori ALAT anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza
12 mesi
Proporzione di pazienti con valori ematologici anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint di sicurezza
6 mesi
Proporzione di pazienti con valori ematologici anomali di rilevanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudio Gobbi

Collaboratori

Merck AG Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOCNSIMS.2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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