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Sicherheit und Wirksamkeit der Cladribin-Therapie nach Anti-CD20-Therapie

22. März 2022 aktualisiert von: Claudio Gobbi

Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Cladribin nach einer Behandlung mit Anti-CD20-Verbindungen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose: eine Pilotstudie

Eine verlängerte Anti-CD20-Therapie zur Behandlung von aktiver Multipler Sklerose, die zu einer kontinuierlichen B-Zell-Depletion führt, ist mit einer Hypogammaglobulinämie verbunden, die zu einem potenziell erhöhten Risiko für schwere Infektionen prädisponiert, insbesondere bei stärker behinderten und älteren Patienten. Es wurden keine Daten zur sequentiellen Anwendung von Anti-CD20-Therapien und Cladribin veröffentlicht, von dem angenommen wird, dass es als Immunrekonstitutionsmittel wirkt. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der IgG- und IgM-Serumkonzentrationen 6 und 12 Monate nach der Umstellung auf Cladribin bei Patienten zu untersuchen, die zuvor ≥ 18 Monate lang mit Anti-CD20-Therapien (dh Ocrelizumab ≥ 1,8 g oder Rituximab 3,0 g) behandelt wurden, im Vergleich zu einer fortgesetzten Anti-CD20-Therapie CD20-Therapien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit remittierender schubförmiger Multipler Sklerose, die das Multiple-Sklerose-Zentrum des Neurozentrums Südschweiz konsultieren.

Eingeschriebene Patienten haben 5 Studienbesuche, einen alle 3 Monate gemäß der klinischen Praxis. Bei Besuchen nach 3 und 6 Monaten werden nur unerwünschte Ereignisse zu Studienzwecken erfasst. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 durchgeführt. Klinische Bewertungen entsprechen medizinischen Untersuchungen, die routinemäßig bei MS-Patienten durchgeführt werden, die mit einer Anti-CD20- oder Cladribin-Therapie behandelt werden: klinische Bewertungen, Überwachung von Hämoglobinparametern, Serum-Immunglobulinen, Leber- und Nierenfunktion.(6 , 12 Monate), radiologisches Fortschreiten der Behinderung und Biomarker der fortschreitenden Neurodegeneration (12 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende MS nach Lublin;
  • Behandlung mit Ocrelizumab oder Rituximab für ≥ 18 Monate und nach Erhalt von 1,8 / 3,0 g;
  • CLAD_GROUP: Geplante Umstellung auf Cladribin aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Infektionsrisikos im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hypogammaglobulinämie während einer Langzeit-Anti-CD20-Therapie oder einer dokumentierten Abnahme von ≥ 10 % IgG und/oder IgM im Vergleich zur Prä-Anti-CD20-Therapie;
  • oder CD20_GROUP: keine Notwendigkeit, die CD20-Therapie abzubrechen aufgrund einer Abnahme von ≥ 10 % IgG und/oder IgM oder eines erhöhten Infektionsrisikos im Zusammenhang mit Hypogammaglobulinämie oder aus anderen Gründen, fortgesetzte Anti-CD20-Therapien klinisch indiziert;
  • EDSS ≤ 7,0;
  • Alter >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht rezidivierende MS;
  • Schwangerschaft - Stillen;
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT;
  • Kontraindikation zur Behandlung mit Cladribin oder zur Fortsetzung von Anti-CD-Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLAD-GRUPPE
Patienten mit Cladribin-Therapie
Arzneimittel: Cladribin Tablette zum Einnehmen
Behandlung gemäß Etikett und ärztlicher Verordnung
Andere Namen:
  • Mavenclade
CD20-GRUPPE
Patienten mit Anti-CD20-Therapie (Ocrelizumab oder Rituximab)
Arzneimittel: Rituximab
Behandlung gemäß Etikett und ärztlicher Verordnung
Andere Namen:
  • Mabthera, Rixathon
Arzneimittel: Ocrelizumab
Behandlung gemäß Etikett und ärztlicher Verordnung
Andere Namen:
  • Ocrevus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der IgG-Serumkonzentrationen in der Cald-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Labortest
6 Monate
Änderungen der IgM-Serumkonzentrationen in der Cald-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Labortest
6 Monate
Änderungen der IgG-Serumkonzentrationen in der Clad-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Standard-Labortest
12 Monate
Änderungen der IgM-Serumkonzentrationen in der Clad-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Standard-Labortest
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IgG-Serumkonzentrationen nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu fortgesetzten Anti-CD20-Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Labortest
6 Monate
Veränderungen der IgM-Serumkonzentrationen nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu fortgesetzten Anti-CD20-Therapien
Zeitfenster: 6 Monate
Standard-Labortest
6 Monate
Veränderungen der IgG-Serumkonzentrationen nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu fortgesetzten Anti-CD20-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Standard-Labortest
12 Monate
Veränderungen der IgM-Serumkonzentrationen nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu fortgesetzten Anti-CD20-Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Standard-Labortest
12 Monate
Anteil der Patienten, die NEDA -3 erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
NEDA -3: keine Schübe, kein Fortschreiten der Behinderung, keine neuen/vergrößernden oder Gd-verstärkenden MR-Läsionen im Gehirn oder Rückenmark
12 Monate
Annualisierte Schubrate (ARR) über 12 Monate nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu Patienten, die eine Anti-CD20-Therapie fortsetzen
Zeitfenster: 12 Monate
ARR wird basierend auf der aufgezeichneten Anzahl von Schüben berechnet
12 Monate
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Erweiterte Behinderungsskala 0-6 (6 schlimmstes Ergebnis)
6 Monate
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Erweiterte Behinderungsskala 0-6 (6 schlimmstes Ergebnis)
12 Monate
Anzahl/Volumen der kumulativen neuen T2/vergrößernden Läsionen im MRT des Gehirns und der Wirbelsäule über 12 Monate nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu Patienten, die eine Anti-CD20-Therapie fortsetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der MRT
12 Monate
Anzahl/Volumen der kumulativen Gd-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns und der Wirbelsäule über 12 Monate nach Umstellung auf Cladribin im Vergleich zu Patienten, die eine Anti-CD20-Therapie fortsetzen
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der MRT
12 Monate
Veränderungen der Konzentration der leichten Kette von Neurofilamenten im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelmolekül-Array (Simoa)-Assay
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt
12 Monate
Intensität der Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate

Sicherheitsendpunkt, Intensität wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet:

Leicht: Wahrnehmung eines Zeichens oder Symptoms, das die normale Aktivität des Studienteilnehmers nicht beeinträchtigt oder vorübergehend ist, ohne Behandlung verschwindet und keine Folgen hat; Mäßig: Beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers und/oder erfordert eine symptomatische Behandlung; Schwerwiegend: Symptom(e), die schweres Unbehagen und erhebliche Auswirkungen auf die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers verursachen und eine Behandlung erfordern.

Schwerwiegend: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wird anderweitig als medizinisch wichtig angesehen.
6 Monate
Intensität der Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate

Sicherheitsendpunkt, Intensität wird gemäß den folgenden Definitionen bewertet:

Leicht: Wahrnehmung eines Zeichens oder Symptoms, das die normale Aktivität des Studienteilnehmers nicht beeinträchtigt oder vorübergehend ist, ohne Behandlung verschwindet und keine Folgen hat; Mäßig: Beeinträchtigt die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers und/oder erfordert eine symptomatische Behandlung; Schwerwiegend: Symptom(e), die schweres Unbehagen und erhebliche Auswirkungen auf die üblichen Aktivitäten des Studienteilnehmers verursachen und eine Behandlung erfordern.

Schwerwiegend: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wird anderweitig als medizinisch wichtig angesehen.
12 Monate
Anteil der Patienten mit auffälligen Kreatininwerten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Anteil der Patienten mit auffälligen Kreatininwerten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt
12 Monate
Anteil der Patienten mit abnormalen ASAT-Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Anteil der Patienten mit abnormalen ASAT-Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt
12 Monate
Anteil der Patienten mit anormalen ALAT-Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Anteil der Patienten mit anormalen ALAT-Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt
12 Monate
Anteil der Patienten mit auffälligen hämatologischen Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsendpunkt
6 Monate
Anteil der Patienten mit auffälligen hämatologischen Werten von klinischer Relevanz
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsendpunkt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudio Gobbi

Mitarbeiter

Merck AG Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOCNSIMS.2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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