Seguridad y eficacia de la terapia con cladribina después de la terapia anti CD20
Seguridad y eficacia de una terapia con cladribina después de un tratamiento con compuestos anti CD20 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá pacientes con esclerosis múltiple recurrente remitente que consultan el Centro de Esclerosis Múltiple del Neurocentro del Sur de Suiza.
Los pacientes inscritos tendrán 5 visitas de estudio, una cada 3 meses según la práctica clínica. En las visitas a los 3 y 6 meses solo se recopilarán eventos adversos para fines de estudio. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, Mes 6 y Mes 12. Las evaluaciones clínicas corresponden a exámenes médicos realizados de forma rutinaria en pacientes con EM tratados con terapia anti CD20 o cladribina: evaluaciones clínicas, monitoreo de parámetros de hemoglobina, inmunoglobulinas séricas, función hepática y renal.(6 , 12 meses), progresión de la discapacidad radiológica y biomarcador de neurodegeneración en curso (12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6903
- Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM recidivante según Lublin;
- Tratamiento con ocrelizumab o rituximab durante ≥18 meses y haber recibido 1,8/3,0 gr, respectivamente;
- CLAD_GROUP: Planificación para cambiar a cladribina debido a preocupaciones sobre el aumento de los riesgos de infecciones relacionadas con el desarrollo de hipogammaglobulinemia durante las terapias anti CD20 a largo plazo o una disminución documentada de ≥10 % de IgG y/o IgM en comparación con la terapia anterior a la anti CD20;
- o CD20_GROUP: no es necesario suspender la terapia con CD20 debido a una disminución de ≥10 % de IgG y/o IgM, o un aumento del riesgo de infecciones relacionadas con la hipogammaglobulinemia u otras razones, las terapias continuas contra CD20 están clínicamente indicadas;
- EDSS ≤7,0;
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- EM no recurrente;
- Embarazo - lactancia;
- Contraindicaciones para realizar resonancia magnética;
- Contraindicación para recibir cladribina o continuar terapias anti EC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO CLAD
Pacientes con terapia de cladribina
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Tratamiento según etiqueta y prescripción médica
Otros nombres:
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CD20-GRUPO
Pacientes con terapia anti CD20 (ocrelizumab o rituximab)
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Tratamiento según etiqueta y prescripción médica
Otros nombres:
Tratamiento según etiqueta y prescripción médica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones séricas de IgG en Cald-Group
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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6 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgM en Cald-Group
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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6 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgG en Clad-Group
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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12 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgM en Clad-Group
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones séricas de IgG después de cambiar a cladribina, en comparación con las terapias continuas contra CD20
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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6 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgM después de cambiar a cladribina, en comparación con las terapias continuas contra CD20
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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6 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgG después de cambiar a cladribina, en comparación con las terapias continuas contra CD20
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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12 meses
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Cambios en las concentraciones séricas de IgM después de cambiar a cladribina, en comparación con las terapias continuas contra CD20
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de laboratorio estándar
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12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan NEDA -3
Periodo de tiempo: 12 meses
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NEDA -3: sin recaídas, sin progresión de la discapacidad, sin lesiones de RM cerebrales o espinales nuevas / agrandadas o realzadas con Gd
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12 meses
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Tasa de recaída anualizada (ARR) durante 12 meses después de cambiar a cladribina en comparación con pacientes que continuaron con terapias anti CD20
Periodo de tiempo: 12 meses
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ARR se calculará en función del número registrado de recaídas
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12 meses
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Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de discapacidad ampliada 0-6 (6 peor resultado)
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6 meses
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Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de discapacidad ampliada 0-6 (6 peor resultado)
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12 meses
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Número/volumen de nuevas lesiones T2/aumentadas acumuladas en la resonancia magnética cerebral y espinal durante 12 meses después de cambiar a cladribina, en comparación con los pacientes que continuaron con las terapias anti CD20
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resonancia magnética
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12 meses
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Número/volumen de lesiones acumuladas realzadas con Gd en resonancias magnéticas cerebrales y espinales durante 12 meses después de cambiar a cladribina, en comparación con pacientes que continuaron con terapias anti CD20
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de resonancia magnética
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12 meses
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Cambios en la concentración de cadenas ligeras de neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: 12 meses
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ensayo de matriz de molécula única (Simoa)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad
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6 meses
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Frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad
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12 meses
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Intensidad de las infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad, la intensidad se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones: Leve: Conciencia de un signo o síntoma que no interfiere con la actividad habitual del participante del estudio o es transitorio, resuelto sin tratamiento y sin secuelas; Moderado: Interfiere con la actividad habitual del participante del estudio y/o requiere tratamiento sintomático; Severo: Síntoma(s) que causa(n) molestia(s) severa(s) y un impacto significativo en la actividad habitual del participante del estudio y requiere tratamiento. Grave: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera médicamente importante. |
6 meses
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Intensidad de las infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad, la intensidad se clasificará de acuerdo con las siguientes definiciones: Leve: Conciencia de un signo o síntoma que no interfiere con la actividad habitual del participante del estudio o es transitorio, resuelto sin tratamiento y sin secuelas; Moderado: Interfiere con la actividad habitual del participante del estudio y/o requiere tratamiento sintomático; Severo: Síntoma(s) que causa(n) molestia(s) severa(s) y un impacto significativo en la actividad habitual del participante del estudio y requiere tratamiento. Grave: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera médicamente importante. |
12 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de creatinina de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad
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6 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de creatinina de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad
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12 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de ASAT de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad
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6 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de ASAT de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad
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12 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de ALAT de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad
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6 meses
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Proporción de pacientes con valores anormales de ALAT de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad
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12 meses
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Proporción de pacientes con valores hematológicos anormales de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final de seguridad
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6 meses
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Proporción de pacientes con valores hematológicos anormales de relevancia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Punto final de seguridad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Ocrelizumab
- Cladribina
Otros números de identificación del estudio
- EOCNSIMS.2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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