Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность терапии кладрибином после анти-CD20-терапии

22 марта 2022 г. обновлено: Claudio Gobbi

Безопасность и эффективность терапии кладрибином после лечения соединениями против CD20 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: пилотное исследование

Продолжительная анти-CD20-терапия для лечения активного рассеянного склероза, приводящая к постоянному истощению В-клеток, связана с гипогаммаглобулинемией, предрасполагающей к потенциально повышенному риску серьезных инфекций, особенно у пациентов с ограниченными возможностями и пожилых пациентов. Не было опубликовано данных о последовательном применении анти-CD20-терапии и кладрибина, который, как считается, действует как агент для восстановления иммунитета. его исследование направлено на изучение изменений концентрации IgG и IgM в сыворотке через 6 и 12 месяцев после перехода на кладрибин у пациентов, ранее получавших анти-CD20-терапию (т. Терапия CD20.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать пациентов с ремиттирующим рецидивирующим рассеянным склерозом, консультирующихся в Центре рассеянного склероза нейроцентра Южной Швейцарии.

Зарегистрированные пациенты будут иметь 5 учебных визитов, по одному каждые 3 месяца в соответствии с клинической практикой. При посещениях через 3 и 6 месяцев для целей исследования будут собираться только данные о нежелательных явлениях. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Клинические оценки соответствуют медицинским осмотрам, проводимым в плановом порядке у пациентов с РС, получающих анти-CD20-терапию или кладрибиновую терапию: клинические оценки, мониторинг параметров гемоглобина, сывороточных иммуноглобулинов, функции печени и почек (6). , 12 месяцев), прогрессирование радиационной инвалидности и биомаркер продолжающейся нейродегенерации (12 месяцев).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий рассеянный склероз по Люблину;
  • Лечение окрелизумабом или ритуксимабом в течение ≥18 мес и после приема 1,8/3,0 г соответственно;
  • CLAD_GROUP: Планирование перехода на кладрибин из-за опасений по поводу повышенного риска инфекций, связанных с гипогаммаглобулинемией, развивающейся во время длительной анти-CD20-терапии или документально подтвержденного снижения IgG и/или IgM на ≥10% по сравнению с предшествующей анти-CD20-терапией;
  • или CD20_GROUP: нет необходимости прекращать терапию CD20 из-за снижения ≥10% IgG и/или IgM или повышенного риска инфекций, связанных с гипогаммаглобулинемией или другими причинами, продолжение анти-CD20-терапии по клиническим показаниям;
  • ЭДСС ≤7,0;
  • Возраст >18 лет.

Критерий исключения:

  • Нерецидивирующий рассеянный склероз;
  • Беременность - кормление грудью;
  • Противопоказания к проведению МРТ;
  • Противопоказания к приему кладрибина или продолжению антикоррозионной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КЛЭД-ГРУПП
Пациенты с терапией кладрибином
Лекарство: Кладрибин таблетки для приема внутрь
Лечение согласно этикетке и назначению врача
Другие имена:
  • Мавенклад
CD20-ГРУППА
Пациенты с анти-CD20-терапией (окрелизумаб или ритуксимаб)
Лекарство: Ритуксимаб
Лечение согласно этикетке и назначению врача
Другие имена:
  • Мабтера, Риксатон
Лекарство: Окрелизумаб
Лечение согласно этикетке и назначению врача
Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных концентраций IgG в группе Cald
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартный лабораторный тест
6 месяцев
Изменения сывороточных концентраций IgM в группе Cald
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартный лабораторный тест
6 месяцев
Изменения сывороточных концентраций IgG в Clad-группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартный лабораторный тест
12 месяцев
Изменения сывороточных концентраций IgM в Clad-группе
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартный лабораторный тест
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации IgG в сыворотке после перехода на кладрибин по сравнению с продолжением анти-CD20-терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартный лабораторный тест
6 месяцев
Изменения концентрации IgM в сыворотке крови после перехода на кладрибин по сравнению с продолжением анти-CD20-терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартный лабораторный тест
6 месяцев
Изменения концентрации IgG в сыворотке после перехода на кладрибин по сравнению с продолжением анти-CD20-терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартный лабораторный тест
12 месяцев
Изменения концентрации IgM в сыворотке крови после перехода на кладрибин по сравнению с продолжением анти-CD20-терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартный лабораторный тест
12 месяцев
Доля пациентов, достигших уровня NEDA-3
Временное ограничение: 12 месяцев
NEDA-3: нет рецидивов, нет прогрессирования инвалидности, нет новых/расширяющихся или усиливающих Gd МРТ поражений головного или спинного мозга
12 месяцев
Годовая частота рецидивов (ARR) в течение 12 месяцев после перехода на кладрибин по сравнению с пациентами, продолжающими анти-CD20-терапию.
Временное ограничение: 12 месяцев
ARR будет рассчитываться на основе зарегистрированного количества рецидивов.
12 месяцев
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
Расширенная шкала инвалидности 0-6 (6 наихудший результат)
6 месяцев
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Расширенная шкала инвалидности 0-6 (6 наихудший результат)
12 месяцев
Количество/объем кумулятивных новых T2/увеличенных очагов на МРТ головного и спинного мозга в течение 12 месяцев после перехода на кладрибин по сравнению с пациентами, продолжающими анти-CD20-терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка МРТ
12 месяцев
Количество/объем кумулятивных очагов, усиливающих Gd, на МРТ головного и спинного мозга в течение 12 месяцев после перехода на кладрибин по сравнению с пациентами, продолжающими анти-CD20-терапию.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка МРТ
12 месяцев
Изменения концентрации легких цепей нейрофиламента в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
одномолекулярный массив (Симоа) анализ
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности
6 месяцев
Частота инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности
12 месяцев
Интенсивность инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев

Конечная точка безопасности, интенсивность будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

Легкая: осознание признака или симптома, который не мешает обычной деятельности участника исследования или носит временный характер, разрешается без лечения и без последствий; Умеренная: мешает обычной активности участника исследования и/или требует симптоматического лечения; Тяжелая: Симптом(ы), вызывающие сильный дискомфорт и значительное влияние на обычную активность участника исследования и требующие лечения.

Серьезный: приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или иным образом считается важным с медицинской точки зрения.
6 месяцев
Интенсивность инфекций
Временное ограничение: 12 месяцев

Конечная точка безопасности, интенсивность будет оцениваться в соответствии со следующими определениями:

Легкая: осознание признака или симптома, который не мешает обычной деятельности участника исследования или носит временный характер, разрешается без лечения и без последствий; Умеренная: мешает обычной активности участника исследования и/или требует симптоматического лечения; Тяжелая: Симптом(ы), вызывающие сильный дискомфорт и значительное влияние на обычную активность участника исследования и требующие лечения.

Серьезный: приводит к смерти, опасен для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или иным образом считается важным с медицинской точки зрения.
12 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями креатинина, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности
6 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями креатинина, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности
12 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями ASAT, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности
6 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями ASAT, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности
12 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями ALAT, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности
6 месяцев
Доля пациентов с аномальными значениями ALAT, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности
12 месяцев
Доля пациентов с любыми аномальными гематологическими показателями, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка безопасности
6 месяцев
Доля пациентов с любыми аномальными гематологическими показателями, имеющими клиническое значение
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка безопасности
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudio Gobbi

Соавторы

Merck AG Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano, Neurocentro della Svizzera italiana, Centro Sclerosi multipla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOCNSIMS.2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кладрибин таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться