건강한 피험자에서 재조합 인간 알부민 주사의 안전성 및 내성 연구.

포함 기준:

1) 정보에 입각한 동의서 서명 2) 연구를 완료할 수 있습니다. 3) 피험자(파트너 포함)가 피임 조치를 취할 의향이 있습니다. 4) 18-55세; 5) 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이다. 체질량 지수는 18-28kg / m2입니다. 6) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 정상 심장 기능; 7) 신체검사 및 활력징후는 정상이다.

제외 기준:

1. 담배 흡연 과목.
2. 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기);
3. 약물 사용 및/또는 알코올 남용 이력
4. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL);
5. 스크리닝 전 14일 이내에 약물, 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 한약을 복용하는 경우;
6. 식단이나 운동이 최근에 바뀌었습니다.
7. 3개월 이내에 연구 약물 사용;
8. 치질, 급성 위염 또는 위와 십이지장 궤양과 같은 출혈 위험;
9. ECG 이상(남성의 경우 QTc > 470ms, 여성의 경우 > 480ms);
10. 여성 피험자는 수유 중입니다. 임신 테스트는 양성입니다.
11. 기타 임상 실험실 검사 이상;
12. HBV, HCV, HIV 및 Treponema pallidum을 포함한 바이러스 선별 검사가 양성입니다.
13. 급성 질환 발생;
14. 연구 약물을 사용하기 24시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 또는 황달이 풍부한 음식 또는 음료 섭취;
15. 알코올성 제품 복용. 음주측정 양성..
16. 약물 검사는 양성입니다. 지난 5년간 약물 남용 또는 약물 사용 이력;
17. 정맥 주사 또는 채혈 불능;
18. 지난 3개월 이내에 생물학적 제제(생백신 포함)를 사용한 경우. 연구 기간 동안 백신을 사용할 계획입니다. 1개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 인간 혈장 제품 시스템 치료를 받은 경우.
19. 신장 기능이 비정상이고 사구체 여과율이 80mL/분 미만(간단한 MDRD 공식에 따름)
20. 녹내장, 안구 질환의 병력.
21. 암 또는 기타 심각한 전신 질환, 특히 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 대사 이상, 면역 이상 또는 정신 장애의 병력;
22. 면역결핍 또는 기능저하의 병력;
23. 2년 만에 대수술을 받았다.
24. 조사자 의견에 의한 기타 주제..