Rekombináns humán albumin injekció biztonságossági és toleranciavizsgálata egészséges alanyokban.

Bevételi kritériumok:

1) Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírva; 2) hogy képes legyen befejezni a tanulmányt; 3) az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak fogamzásgátlási módszereket alkalmazni; 4) 18-55 éves korig; 5) A férfi alanyok súlya legalább 50 kg. A női alanyok súlya legalább 45 kg. A testtömegindex 18-28 kg / m2; 6) Normális szívműködés, a bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) ≥ 50% definiálva; 7) A fizikális vizsgálat és az életjelek normálisak.

Kizárási kritériumok:

1. Cigaretta Dohányzó alanyok.
2. Allergiás alkat (több gyógyszer és ételallergia);
3. A kábítószer-használat és/vagy az alkoholfogyasztás története;
4. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül;
5. Bármilyen gyógyszer, vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminkészítmény vagy gyógynövényes gyógyszer bevétele a szűrést megelőző 14 napon belül;
6. Az étrend vagy a testmozgás a közelmúltban megváltozott;
7. vizsgálati gyógyszerek alkalmazása három hónapon belül;
8. Vérzésveszély, például aranyér, akut gastritis vagy gyomor- és nyombélfekély;
9. EKG-rendellenességek (QTc > 470 ms férfiaknál, > 480 ms nőknél);
10. A női alanyok szoptatás alatt állnak. a terhességi teszt pozitív;
11. Egyéb klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései;
12. A vírusszűrési teszt pozitív, beleértve a HBV-t, a HCV-t, a HIV-t és a Treponema pallidumot;
13. Akut betegség kialakulása;
14. csokoládé, bármilyen koffein tartalmú vagy sárgaságban gazdag étel vagy ital fogyasztása a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 24 órával;
15. Bármilyen alkoholtartalmú termék fogyasztása. Az alkoholteszt pozitív..
16. A gyógyszerteszt pozitív. Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-használat az elmúlt öt évben;
17. Intravénás injekció vagy vérvétel képtelensége;
18. Biológiai termékek (beleértve az élő vakcinákat is) használata az elmúlt 3 hónapban. Védőoltások alkalmazásának tervezése a vizsgálati időszakban. 1 hónapon belül kortikoszteroid vagy humán plazmatermék rendszer kezelésben részesült.
19. A veseműködés kóros, glomeruláris filtrációs sebesség <80 ml/perc (az egyszerűsített MDRD képlet szerint);
20. Glaukóma, szembetegség anamnézisében.
21. Rák vagy más súlyos szisztémás betegség anamnézisében, különösen szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, anyagcsere-rendellenességek, immunrendszeri rendellenességek vagy mentális zavarok;
22. Az anamnézisben szereplő immunhiány vagy hipofunkció;
23. 2 éven belül nagy műtéten esett át.
24. Egyéb témák a nyomozói vélemény szerint..