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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei gesunden Probanden.

20. November 2020 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase I und eine positiv kontrollierte Mehrfachdosis-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei gesunden Freiwilligen bewerten. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Einzeldosis-Zuwachsstudie an gesunden Freiwilligen an einem einzigen Zentrum bewertet. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt: Die erste Phase war eine Phase mit Einzeldosis und Dosiserhöhung (einschließlich 5 Dosisgruppen mit zunehmender Dosis, und jede Gruppe wurde mit Placebo kontrolliert); die zweite Stufe war eine Mehrfachverabreichungsstufe (mit positiver Kontrolle). Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und andere frühe klinische Daten von rekombinantem Humanalbumin wurden in den beiden Phasen gesammelt und analysiert. Die Anfangsdosis betrug 1,25 g. Die höchste Dosisgruppe wurde auf 30 g festgelegt. Die Dosisgruppen von 1,25, 5, 10, 20 und 30 g/Zeit wurden in der Einzeldosisstufe (Dosissteigerungsstufe) voreingestellt. Die Dosierung betrug 10 g/Tag im Mehrfachverabreichungsstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）Einverständniserklärung unterzeichnet; 2) um das Studium abschließen zu können; 3) Subjekte (einschließlich Partner) sind bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 4) 18-55 Jahre alt; 5) Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg. Weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg. Der Body-Mass-Index beträgt 18-28 kg / m2; 6) Normale Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 7) Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen sind normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Zigaretten Rauchende Themen.
  2. Allergische Konstitution (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien);
  3. Geschichte des Drogenkonsums und / oder Alkoholmissbrauchs;
  4. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
  5. Einnahme von Medikamenten, verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Vitaminprodukten oder Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
  6. Ernährung oder Bewegung haben sich in letzter Zeit geändert;
  7. Verwendung von Studienmedikamenten innerhalb von drei Monaten;
  8. Blutungsrisiko wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
  9. EKG-Anomalien (QTc > 470 ms bei Männern, > 480 ms bei Frauen);
  10. Weibliche Probanden sind in der Laktation. Schwangerschaftstest ist positiv;
  11. Sonstige Anomalien bei klinischen Labortests;
  12. Viraler Screening-Test ist positiv, einschließlich HBV, HCV, HIV und Treponema pallidum;
  13. Entwicklung einer akuten Erkrankung;
  14. Verzehr von Schokolade, koffeinhaltigen oder gelbsuchtreichen Speisen oder Getränken 24 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments;
  15. Einnahme von alkoholischen Produkten. Alkoholtest ist positiv..
  16. Drogentest ist positiv. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren;
  17. Unfähigkeit zur intravenösen Injektion oder Blutentnahme;
  18. Verwendung biologischer Produkte (einschließlich Lebendimpfstoffe) innerhalb der letzten 3 Monate. Planung der Verwendung von Impfstoffen während des Studienzeitraums. Nach Erhalt einer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Humanplasmaprodukten innerhalb von 1 Monat.
  19. Nierenfunktion ist abnormal, glomeruläre Filtrationsrate < 80 ml/min (gemäß der vereinfachten MDRD-Formel);
  20. Geschichte des Glaukoms, Augenkrankheit.
  21. Vorgeschichte von Krebs oder anderen schweren systemischen Erkrankungen, insbesondere von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Stoffwechselanomalien, Immunanomalien oder psychischen Störungen;
  22. Vorgeschichte von Immunschwäche oder Unterfunktion;
  23. Größere Operation innerhalb von 2 Jahren erhalten.
  24. Andere Themen nach Meinung des Ermittlers..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Placebo
Die Probanden erhielten eine Injektion mit 0,9 % Natriumchlorid.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchlorid-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle: Humanes Serumalbumin (HSA)
Die Probanden erhielten Humanserumalbumin, 10 g für jeden Tag, drei Tage für einen Zyklus und insgesamt drei Zyklen.
Arzneimittel: Humanalbumin-Injektion
mehrere Dosen einer intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion
EXPERIMENTAL: Experimentell: rekombinantes menschliches Albumin
Die Probanden erhielten rekombinantes humanes Serumalbumin, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g für die Einzeldosisstudie. Für die Mehrfachdosisstudie erhielten die Probanden rekombinantes humanes Serumalbumin, 10 g für jeden Tag, drei Tage für einen Zyklus und insgesamt drei Zyklen.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Einzeldosis oder Mehrfachdosis einer intravenösen Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von rekombinantem Humanalbumin Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
AE
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Halbwertszeit (t1/2）
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Spezifisches Volumen der roten Blutkörperchen
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Der kolloidosmotische Plasmadruck
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.
Prozentsatz der Patienten mit positiver Reaktion
Tag 1–Tag 57 für die Studie mit Einzeldosen. Tag 1 – Tag 106 für die Studie mit mehreren Dosen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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