Étude d'innocuité et de tolérance de l'injection d'albumine humaine recombinante chez des sujets sains.
20 novembre 2020 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique et une étude d'extension à doses multiples contrôlée positive pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez des volontaires sains.
L'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante ont été évaluées dans un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique chez des volontaires sains.
L'étude a été divisée en deux étapes : la première étape était une dose unique et une étape d'augmentation de la dose (comprenant 5 groupes de dose avec une dose croissante, et chaque groupe était défini avec un contrôle placebo ); la deuxième étape était une étape d'administration multiple (avec contrôle positif).
L'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et d'autres données cliniques précoces de l'albumine humaine recombinante ont été recueillies et analysées au cours des deux étapes.
La dose initiale était de 1,25 g.
Le groupe de dose le plus élevé a été fixé à 30 g.
Les groupes de dose de 1,25, 5, 10, 20 et 30 g/heure ont été préréglés dans l'étape de dose unique (étape d'augmentation de la dose).
La posologie était de 10 g/jour en palier d'administration multiple.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1）Formulaire de consentement éclairé signé ; 2) Être en mesure de terminer l'étude; 3) Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à prendre des mesures contraceptives ; 4) 18-55 ans ; 5) Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg. Les sujets féminins ne pèsent pas moins de 45 kg. L'indice de masse corporelle est de 18 à 28 kg / m2; 6) Fonction cardiaque normale, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; 7) L'examen physique et les signes vitaux sont normaux.
Critère d'exclusion:
- Sujets fumeurs de cigarettes.
- Constitution allergique (multiples médicaments et allergies alimentaires);
- Antécédents de consommation de drogue et/ou d'abus d'alcool ;
- Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Prendre des médicaments, des ordonnances, des produits en vente libre, des vitamines ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
- Le régime ou l'exercice ont changé récemment ;
- Utilisation des médicaments à l'étude dans les trois mois ;
- Risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux ;
- Anomalies ECG (QTc > 470 ms pour les hommes, > 480 ms pour les femmes) ;
- Les sujets femelles sont en lactation. Le test de grossesse est positif ;
- Autres anomalies des tests de laboratoire clinique ;
- Le test de dépistage viral est positif, y compris le VHB, le VHC, le VIH et le Treponema pallidum ;
- Maladie aiguë en développement ;
- Manger du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en jaunisse 24 heures avant l'utilisation du médicament à l'étude ;
- Prendre des produits alcoolisés. L'alcootest est positif..
- Le test antidopage est positif. Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues au cours des cinq dernières années ;
- Incapacité d'injection intraveineuse ou de prélèvement sanguin ;
- Utilisation de produits biologiques (y compris les vaccins vivants) au cours des 3 derniers mois. Planification d'utiliser des vaccins pendant la période d'étude. Avoir reçu un traitement par corticostéroïdes ou système de produits plasmatiques humains dans un délai d'un mois.
- La fonction rénale est anormale, débit de filtration glomérulaire < 80 mL/min (selon la formule simplifiée MDRD) ;
- Antécédents de glaucome, maladie oculaire.
- Antécédents de cancer ou d'autres maladies systémiques graves, notamment cardiaques, hépatiques, rénales, du tube digestif, du système nerveux, d'anomalies métaboliques, d'anomalies immunitaires ou de troubles mentaux ;
- Antécédents d'immunodéficience ou d'hypofonction ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 ans.
- Autres sujets selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle : placebo
Les sujets ont reçu une injection de chlorure de sodium à 0,9 %.
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Perfusion intraveineuse à dose unique de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle : albumine sérique humaine (HSA)
Les sujets ont reçu de l'albumine sérique humaine, 10 g pour chaque jour, trois jours pour un cycle et trois cycles au total.
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plusieurs doses de perfusion intraveineuse
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : albumine humaine recombinante
Les sujets ont reçu de l'albumine sérique humaine recombinante, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g pour l'étude à dose unique.
Pour l'étude à doses multiples, les sujets ont reçu de l'albumine sérique humaine recombinante, 10 g par jour, trois jours par cycle et trois cycles au total.
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dose unique ou doses multiples de perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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AE
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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demi-vie (t1/2）
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Volume spécifique des globules rouges
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Pression osmotique des colloïdes plasmatiques
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Immunogénicité
Délai: Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Pourcentage de patients ayant une réaction positive
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Jour 1-Jour 57 pour l'étude à doses uniques. Jour 1-Jour 106 pour l'étude à doses multiples.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .