Veiligheids- en tolerantiestudie van recombinant humane albumine-injectie bij gezonde proefpersonen.
20 november 2020 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met escalatie van een enkele dosis en een positief gecontroleerde verlengingsstudie met meerdere doses om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en immunogeniciteit van recombinant humaan albumine-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van recombinant humane albumine-injectie bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
De veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en immunogeniciteit van recombinant humaan albumine-injectie werden geëvalueerd in een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde incrementele studie met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.
De studie was verdeeld in twee fasen: de eerste fase was een enkele dosis en een dosisverhogende fase (inclusief 5 dosisgroepen met toenemende dosis, en elke groep werd ingesteld met placebocontrole); de tweede fase was de fase van meervoudige toediening (met positieve controle).
De veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek, immunogeniciteit en andere vroege klinische gegevens van recombinant humaan albumine werden verzameld en geanalyseerd in de twee fasen.
De startdosis was 1,25 g.
De groep met de hoogste dosis was vastgesteld op 30 g.
De doseringsgroepen van 1,25, 5, 10, 20 en 30 g/tijd waren vooraf ingesteld in het enkelvoudige dosisstadium (dosisverhogingsstadium).
De dosering was 10 g / dag in meerdere toedieningsfasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend; 2) Om de studie af te ronden; 3) Proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen; 4) 18-55 jaar; 5) Mannelijke proefpersonen wegen niet minder dan 50 kg. Vrouwelijke proefpersonen wegen niet minder dan 45 kg. De body mass index is 18-28kg/m2; 6) Normale hartfunctie, gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%; 7) Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn normaal.
Uitsluitingscriteria:
- Sigaretten Rokende onderwerpen.
- Allergische constitutie (meerdere medicijnen en voedselallergieën);
- Geschiedenis van drugsgebruik en/of alcoholmisbruik;
- Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen drie maanden voor screening;
- Medicijnen, receptplichtige medicijnen, vrij verkrijgbare vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen gebruiken binnen 14 dagen vóór de screening;
- Dieet of lichaamsbeweging zijn onlangs veranderd;
- Studiegeneesmiddelen binnen drie maanden gebruiken;
- Risico op bloedingen, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
- ECG-afwijkingen (QTc > 470 ms voor mannen, > 480 ms voor vrouwen);
- Vrouwelijke proefpersonen zijn in lactatie. Zwangerschapstest is positief;
- Andere Afwijkingen van klinische laboratoriumtests;
- Virale screeningstest is positief, inclusief HBV, HCV, HIV en Treponema pallidum;
- Acute ziekte ontwikkelen;
- Het eten van chocolade, elk cafeïnehoudend of geelzuchtrijk voedsel of drankje 24 uur voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Het nemen van alcoholische producten. Alcoholtest is positief..
- Drugstest is positief. Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
- Onvermogen voor intraveneuze injectie of bloedafname;
- Gebruik van biologische producten (inclusief levende vaccins) in de afgelopen 3 maanden. Plannen om vaccins te gebruiken tijdens de studieperiode. Binnen 1 maand een behandeling met corticosteroïden of een humaan plasmaproductsysteem hebben gekregen.
- Nierfunctie is abnormaal, glomerulaire filtratiesnelheid <80 ml/min (volgens de vereenvoudigde MDRD-formule);
- Geschiedenis van glaucoom, oogziekte.
- Geschiedenis van kanker of andere ernstige systemische ziekten, met name hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, metabole afwijkingen, immuunafwijkingen of psychische stoornissen;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of hypofunctie;
- Binnen 2 jaar een grote operatie ondergaan.
- Andere onderwerpen op advies van de onderzoeker..
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: placebo
De proefpersonen kregen een injectie met 0,9% natriumchloride.
|
Eenmalige dosis intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: menselijk serumalbumine (HSA)
De proefpersonen kregen humaan serumalbumine, 10 g per dag, drie dagen voor een cyclus en in totaal drie cycli.
|
meerdere doses intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: recombinant humaan albumine
Proefpersonen kregen recombinant humaan serumalbumine, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g voor het onderzoek met een enkele dosis.
Voor het onderzoek met meervoudige doses ontvingen proefpersonen recombinant humaan serumalbumine, 10 g voor elke dag, drie dagen voor een cyclus en in totaal drie cycli.
|
enkele dosis of meerdere doses intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
AE
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
halfwaardetijd (t1/2）
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
|
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Specifiek volume voor rode bloedcellen
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
|
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Plasma colloïd osmotische druk
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Percentage patiënten met een positieve reactie
|
Dag 1-dag 57 voor onderzoek met enkelvoudige doses. Dag 1-dag 106 voor onderzoek met meerdere doses.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART-2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .