Исследование безопасности и переносимости инъекций рекомбинантного человеческого альбумина здоровым субъектам.

Критерии включения:

1）Подписана форма информированного согласия; 2) иметь возможность завершить исследование; 3) Субъекты (включая партнеров) готовы принять меры контрацепции; 4) 18-55 лет; 5) Мужчины не менее 50 кг. Женщины не менее 45 кг. Индекс массы тела 18-28кг/м2; 6) нормальная функция сердца, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%; 7) Физикальное обследование и показатели жизнедеятельности в норме.

Критерий исключения:

1. Сигареты Курящие предметы.
2. Аллергическая конституция (множественные лекарственные и пищевые аллергии);
3. История употребления наркотиков и/или злоупотребления алкоголем;
4. Донорство крови или массивная кровопотеря (> 450 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Прием любых лекарств, рецептурных, безрецептурных, витаминных продуктов или лекарственных трав в течение 14 дней до скрининга;
6. Диета или физические упражнения недавно изменились;
7. Использование исследуемых препаратов в течение трех месяцев;
8. Риск кровотечений, таких как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
9. Аномалии ЭКГ (QTc > 470 мс у мужчин, > 480 мс у женщин);
10. Субъекты женского пола находятся в периоде лактации. Тест на беременность положительный;
11. Другие отклонения от нормы клинических лабораторных анализов;
12. Положительный скрининговый тест на вирусы, включая HBV, HCV, HIV и Treponema pallidum;
13. Развитие острого заболевания;
14. Употребление шоколада, любой содержащей кофеин или вызывающей желтуху пищи или напитков за 24 часа до приема исследуемого препарата;
15. Прием любой алкогольной продукции. Тест на алкоголь положительный..
16. Тест на наркотики положительный. История злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков за последние пять лет;
17. невозможность внутривенных инъекций или забора крови;
18. Использование биопрепаратов (включая живые вакцины) в течение последних 3 месяцев. Планирование использования вакцин в период исследования. Получив системное лечение кортикостероидами или препаратами плазмы человека в течение 1 месяца.
19. Функция почек нарушена, скорость клубочковой фильтрации <80 мл/мин (по упрощенной формуле MDRD);
20. В анамнезе глаукома, болезни глаз.
21. Наличие в анамнезе рака или других серьезных системных заболеваний, особенно сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, метаболических нарушений, иммунных нарушений или психических расстройств;
22. История иммунодефицита или гипофункции;
23. Получил серьезную операцию в течение 2 лет.
24. Другие предметы по мнению следователя.