Sikkerhets- og toleransestudie av rekombinant human albumininjeksjon hos friske personer.
20. november 2020 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University
En fase I, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose-eskaleringsstudie, og en positivkontrollert flerdoseforlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til rekombinant humant albumininjeksjon hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til rekombinant humant albumininjeksjon hos friske frivillige.
Sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til rekombinant humant albumininjeksjon ble evaluert i en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose inkrementell studie hos friske frivillige.
Studien ble delt inn i to stadier: det første stadiet var en enkeltdose og doseøkende stadium (inkludert 5 dosegrupper med økende dose, og hver gruppe ble satt med placebokontroll); det andre stadiet var multippel administreringsstadium (med positiv kontroll).
Sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, immunogenisitet og andre tidlige kliniske data for rekombinant humant albumin ble samlet inn og analysert i de to stadiene.
Startdosen var 1,25 g.
Den høyeste dosegruppen ble satt til 30 g.
Dosegruppene på 1,25, 5, 10, 20 og 30 g / gang ble forhåndsinnstilt i enkeltdosestadiet (doseøkende stadium).
Doseringen var 10 g/dag i flere administreringstrinn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1） Skjema for informert samtykke signert; 2) For å kunne gjennomføre studiet; 3) Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ta prevensjonstiltak; 4) 18-55 år; 5) Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks er 18-28kg / m2; 6) Normal hjertefunksjon, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fysisk undersøkelse og vitale tegn er normale.
Ekskluderingskriterier:
- Sigaretter Røyking emner.
- Allergisk konstitusjon (flere medisiner og matallergier);
- Historie om narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk;
- Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen tre måneder før screening;
- Inntak av medisiner, reseptbelagte, reseptfrie, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
- Kosthold eller trening har endret seg nylig;
- Bruk av studiemedisiner innen tre måneder;
- Risiko for blødning, slik som hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
- EKG-avvik (QTc > 470ms for menn, > 480ms for kvinner);
- Kvinnelige forsøkspersoner er i amming. Graviditetstesten er positiv;
- Andre unormale kliniske laboratorietester;
- Viral screeningtest er positiv, inkludert HBV, HCV, HIV og Treponema pallidum;
- Utvikling av akutt sykdom;
- Spise sjokolade, koffeinholdig eller gulsottrik mat eller drikke 24 timer før bruk av studiemedikamentet;
- Tar noen alkoholholdige produkter. Alkoholtesten er positiv..
- Medikamenttesten er positiv. Historie om narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste fem årene;
- Manglende evne til intravenøs injeksjon eller blodinnsamling;
- Bruk av biologiske produkter (inkludert levende vaksiner) i løpet av de siste 3 månedene. Planlegger å bruke vaksiner i studieperioden. Etter å ha mottatt behandling med kortikosteroid eller humant plasmaproduktsystem innen 1 måned.
- Nyrefunksjonen er unormal, glomerulær filtrasjonshastighet <80 ml/min (i henhold til den forenklede MDRD-formelen);
- Historie med glaukom, øyesykdom.
- Anamnese med kreft eller andre alvorlige systemiske sykdommer, spesielt hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, metabolske abnormiteter, immunforsvar eller psykiske lidelser;
- Historie med immunsvikt eller hypofunksjon;
- Fikk større operasjon innen 2 år.
- Andre emner etter etterforskers mening..
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: placebo
Forsøkspersonene fikk 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
|
Enkeltdose intravenøs infusjon av 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Humant serumalbumin (HSA)
Forsøkspersonene fikk humant serumalbumin, 10 g for hver dag, tre dager for en syklus og totalt tre sykluser.
|
flere doser av intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt: rekombinant humant albumin
Forsøkspersonene fikk rekombinant humant serumalbumin, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g for enkeltdosestudien.
For flerdosestudien fikk forsøkspersoner rekombinant humant serumalbumin, 10 g for hver dag, tre dager for en syklus og totalt tre sykluser.
|
enkeltdose eller flere doser intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
AE
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon（Tmax）
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
|
PK parametere
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
halveringstid (t1/2）
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
|
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Spesifikt volum av røde blodlegemer
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
|
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Plasma kolloid osmotisk trykk
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Andel pasienter med positiv reaksjon
|
Dag 1-Dag 57 for enkeltdosestudie. Dag 1-Dag 106 for studie med flere doser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART-2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .