Estudo de Segurança e Tolerância da Injeção de Albumina Humana Recombinante em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1) Termo de consentimento informado assinado; 2) Ser capaz de concluir o estudo; 3) Sujeitos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas contraceptivas; 4) 18-55 anos de idade; 5) Indivíduos do sexo masculino não pesam menos de 50 kg. Indivíduos do sexo feminino não pesam menos de 45 kg. O índice de massa corporal é de 18-28kg / m2; 6) Função cardíaca normal, definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; 7) O exame físico e os sinais vitais são normais.

Critério de exclusão:

1. Cigarros Tabagistas.
2. Constituição alérgica (múltiplos medicamentos e alergias alimentares);
3. Histórico de uso de drogas e/ou abuso de álcool;
4. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) até três meses antes da triagem;
5. Tomando qualquer medicamento, prescrição, over-the-counter, produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 14 dias antes da triagem;
6. Dieta ou exercício mudaram recentemente;
7. Usando drogas do estudo dentro de três meses;
8. Risco de sangramento, como hemorroidas, gastrite aguda ou úlceras estomacais e duodenais;
9. anormalidades no ECG (QTc > 470ms para homens, > 480ms para mulheres);
10. Indivíduos do sexo feminino estão em lactação. O teste de gravidez é positivo;
11. Outras anormalidades nos exames laboratoriais clínicos;
12. O teste de triagem viral é positivo, incluindo HBV, HCV, HIV e Treponema pallidum;
13. Desenvolvimento de doença aguda;
14. Comer chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou rico em icterícia 24 horas antes do uso do medicamento do estudo;
15. Tomando qualquer produto alcoólico. O teste de alcoolismo deu positivo..
16. O teste de drogas é positivo. História de abuso ou uso de drogas nos últimos cinco anos;
17. Incapacidade para injeção intravenosa ou coleta de sangue;
18. Uso de produtos biológicos (incluindo vacinas vivas) nos últimos 3 meses. Planejar o uso de vacinas durante o período do estudo. Ter recebido tratamento com corticosteroide ou sistema de produto de plasma humano dentro de 1 mês.
19. A função renal é anormal, taxa de filtração glomerular <80 mL/min (de acordo com a fórmula MDRD simplificada);
20. História de glaucoma, doença ocular.
21. História de câncer ou outras doenças sistêmicas graves, especialmente coração, fígado, rins, aparelho digestivo, sistema nervoso, anormalidades metabólicas, anormalidades imunológicas ou transtornos mentais;
22. História de imunodeficiência ou hipofunção;
23. Recebeu uma grande cirurgia em 2 anos.
24. Outros assuntos por opinião do investigador..