Studie bezpečnosti a tolerance injekce rekombinantního lidského albuminu u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1) Podepsaný formulář informovaného souhlasu; 2) Umět dokončit studium; 3) Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny přijmout antikoncepční opatření; 4) 18-55 let; 5) Muži nemají méně než 50 kg. Ženy nemají méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti je 18-28kg / m2; 6) Normální srdeční funkce, definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou normální.

Kritéria vyloučení:

1. Cigarety Předměty kouření.
2. Alergická konstituce (více léků a potravinové alergie);
3. Anamnéza užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu;
4. Darování krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během tří měsíců před screeningem;
5. Užívání jakýchkoli léků, léků na předpis, volně prodejných, vitamínových přípravků nebo bylinných léků do 14 dnů před screeningem;
6. Dieta nebo cvičení se v poslední době změnily;
7. Užívání studovaných léků do tří měsíců;
8. Riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
9. abnormality EKG (QTc > 470 ms u mužů, > 480 ms u žen);
10. Ženské subjekty jsou v laktaci. Těhotenský test je pozitivní;
11. Jiné abnormality klinických laboratorních testů;
12. Virový screeningový test je pozitivní, včetně HBV, HCV, HIV a Treponema pallidum;
13. Rozvíjející se akutní onemocnění;
14. jíst čokoládu, jakékoli jídlo nebo pití obsahující kofein nebo žloutenku 24 hodin před užitím studovaného léku;
15. Užívání jakýchkoli alkoholických produktů. Test na alkohol je pozitivní..
16. Test na drogy je pozitivní. Historie zneužívání drog nebo užívání drog v posledních pěti letech;
17. Neschopnost pro intravenózní injekci nebo odběr krve;
18. Používání biologických přípravků (včetně živých vakcín) během posledních 3 měsíců. Plánování použití vakcín během studijního období. Po podání kortikosteroidu nebo systému lidské plazmy během 1 měsíce.
19. Renální funkce je abnormální, rychlost glomerulární filtrace <80 ml/min (podle zjednodušeného vzorce MDRD);
20. Anamnéza glaukomu, oční choroby.
21. Anamnéza rakoviny nebo jiných závažných systémových onemocnění, zejména srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, metabolických abnormalit, imunitních abnormalit nebo duševních poruch;
22. Imunodeficience nebo hypofunkce v anamnéze;
23. Během 2 let podstoupil velkou operaci.
24. Další subjekty podle názoru vyšetřovatele..