Turvallisuus- ja sietokykytutkimus ihmisen rekombinanttialbumiiniinjektiosta terveillä henkilöillä.
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University
Vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus ja positiivisesti kontrolloitu usean annoksen laajennustutkimus rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Ihmisen yhdistelmäalbumiiniinjektion turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioitiin yhden keskuksen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen: ensimmäinen vaihe oli kerta-annos ja annoksen lisäysvaihe (mukaan lukien 5 annosryhmää nousevalla annoksella, ja jokaiseen ryhmään valittiin lumelääkekontrolli); toinen vaihe oli moninkertainen annosteluvaihe (positiivisella kontrollilla).
Rekombinantin ihmisen albumiinin turvallisuus, sietokyky, farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja muut varhaiset kliiniset tiedot kerättiin ja analysoitiin kahdessa vaiheessa.
Alkuannos oli 1,25g.
Suurin annosryhmä oli 30 g.
Annosryhmät 1,25, 5, 10, 20 ja 30 g / aika asetettiin valmiiksi kerta-annosvaiheessa (annoksen nostovaihe).
Annostus oli 10 g/vrk useassa annosteluvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake; 2) pystyä suorittamaan tutkimuksen loppuun; 3) Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä; 4) 18-55 vuotta; 5) Miesten paino on vähintään 50 kg. Naispuolisten koehenkilöiden paino on vähintään 45 kg. Painoindeksi on 18-28 kg / m2; 6) Normaali sydämen toiminta, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot ovat normaaleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Savukkeet Tupakointiaiheet.
- Allerginen rakenne (useita lääkkeitä ja ruoka-aineallergioita);
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Lääkkeiden, reseptilääkkeiden, reseptivapaiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Ruokavalio tai liikunta ovat muuttuneet äskettäin;
- Tutkimuslääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa;
- Verenvuotoriski, kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
- EKG:n poikkeavuudet (QTc > 470 ms miehillä, > 480 ms naisilla);
- Naishenkilöt ovat imetyksen aikana. raskaustesti on positiivinen;
- Muut poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa;
- Virusseulontatesti on positiivinen, mukaan lukien HBV, HCV, HIV ja Treponema pallidum;
- Kehittyvät Akuutti sairaus;
- suklaan, minkä tahansa kofeiinipitoisen tai keltatautipitoisen ruoan tai juoman syöminen 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
- Kaikkien alkoholituotteiden nauttiminen. Alkoholitesti positiivinen..
- Lääketesti on positiivinen. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden käytön historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Kyvyttömyys antaa suonensisäistä injektiota tai verenottoa;
- Biologisten tuotteiden (mukaan lukien elävät rokotteet) käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana. Suunnittelemme rokotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidi- tai ihmisen plasmavalmistejärjestelmähoitoa 1 kuukauden sisällä.
- Munuaisten toiminta on epänormaalia, glomerulusten suodatusnopeus <80 ml/min (yksinkertaistetun MDRD-kaavan mukaan);
- Glaukooman historia, silmäsairaus.
- Aiemmin syöpää tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, erityisesti sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, immuunijärjestelmän poikkeavuuksia tai mielenterveyshäiriöitä;
- Aiempi immuunipuutos tai hypofunktio;
- Sai suuren leikkauksen 2 vuoden sisällä.
- Muut aiheet tutkijan mielipiteen mukaan..
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli: lumelääke
Koehenkilöt saivat 0,9 % natriumkloridi-injektion.
|
Kerta-annos 0,9 % natriumkloridi-injektiona laskimoon
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli: Ihmisen seerumin albumiini (HSA)
Koehenkilöt saivat ihmisen seerumin albumiinia, 10 g joka päivä, kolme päivää sykliä kohden ja yhteensä kolme sykliä.
|
useita annoksia suonensisäistä infuusiota
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: rekombinantti ihmisen albumiini
Koehenkilöt saivat rekombinanttia ihmisen seerumialbumiinia, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g kerta-annostutkimukseen.
Moniannostutkimuksessa koehenkilöt saivat rekombinanttia ihmisen seerumialbumiinia, 10 g joka päivä, kolme päivää sykliä kohden ja yhteensä kolme sykliä.
|
kerta-annoksena tai useita annoksia suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
AE
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Punasolujen spesifinen tilavuus
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Plasman kolloidinen osmoottinen paine
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Positiivisen reaktion saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 1 - Päivä 57 kerta-annostutkimuksessa. Päivä 1 - Päivä 106 useiden annosten tutkimukselle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .