Estudio de seguridad y tolerancia de la inyección de albúmina humana recombinante en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1) Formulario de consentimiento informado firmado; 2) Para poder completar el estudio; 3) Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas; 4) 18-55 años de edad; 5) Los sujetos masculinos no pesan menos de 50 kg. Los sujetos femeninos no pesan menos de 45 kg. El índice de masa corporal es de 18-28 kg/m2; 6) Función cardíaca normal, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; 7) El examen físico y los signos vitales son normales.

Criterio de exclusión:

1. Temas de fumadores de cigarrillos.
2. Constitución alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos);
3. Historial de uso de drogas y/o abuso de alcohol;
4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
5. Tomar cualquier medicamento, recetado, de venta libre, productos vitamínicos o medicina a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
6. La dieta o el ejercicio han cambiado recientemente;
7. Usar los medicamentos del estudio dentro de los tres meses;
8. Riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras estomacales y duodenales;
9. anomalías en el ECG (QTc > 470 ms para hombres, > 480 ms para mujeres);
10. Los sujetos femeninos están en período de lactancia. La prueba de embarazo es positiva;
11. Otras anomalías en las pruebas de laboratorio clínico;
12. La prueba de detección viral es positiva, incluidos HBV, HCV, HIV y Treponema pallidum;
13. Enfermedad aguda en desarrollo;
14. Comer chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o que produzca ictericia 24 horas antes del uso del fármaco del estudio;
15. Tomar cualquier producto alcohólico. La prueba de alcohol es positiva..
16. La prueba de drogas es positiva. Historial de abuso de drogas o uso de drogas en los últimos cinco años;
17. Incapacidad para inyección intravenosa o recolección de sangre;
18. Uso de productos biológicos (incluyendo vacunas vivas) en los últimos 3 meses. Planificación para el uso de vacunas durante el período de estudio. Haber recibido tratamiento con corticosteroides o sistema de productos de plasma humano dentro de 1 mes.
19. La función renal es anormal, tasa de filtración glomerular <80 ml/min (según la fórmula MDRD simplificada);
20. Antecedentes de glaucoma, enfermedad ocular.
21. Antecedentes de cáncer u otras enfermedades sistémicas graves, especialmente del corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, anomalías metabólicas, anomalías inmunitarias o trastornos mentales;
22. Antecedentes de inmunodeficiencia o hipofunción;
23. Recibió una cirugía mayor dentro de los 2 años.
24. Otros temas según la opinión del investigador.