Studio sulla sicurezza e sulla tolleranza dell'iniezione di albumina umana ricombinante in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1) Modulo di consenso informato firmato; 2) Essere in grado di completare lo studio; 3) I soggetti (compresi i partner) sono disposti a prendere misure contraccettive; 4) 18-55 anni di età; 5) I soggetti di sesso maschile non sono inferiori a 50 kg. I soggetti di sesso femminile non sono inferiori a 45 kg. L'indice di massa corporea è di 18-28 kg / m2; 6) Funzione cardiaca normale, definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; 7) L'esame fisico ei segni vitali sono normali.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti fumatori.
2. Costituzione allergica (più farmaci e allergie alimentari);
3. Storia di uso di droghe e/o abuso di alcol;
4. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
5. Assunzione di farmaci, farmaci da prescrizione, da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening;
6. La dieta o l'esercizio fisico sono cambiati di recente;
7. Uso dei farmaci oggetto dello studio entro tre mesi;
8. Rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
9. Anomalie dell'ECG (QTc > 470 ms per i maschi, > 480 ms per le femmine);
10. I soggetti di sesso femminile sono in allattamento. Il test di gravidanza è positivo;
11. Altre anomalie dei test clinici di laboratorio;
12. Il test di screening virale è positivo, inclusi HBV, HCV, HIV e Treponema pallidum;
13. Malattia acuta in via di sviluppo;
14. Mangiare cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o ricco di ittero 24 ore prima dell'uso del farmaco in studio;
15. Assunzione di prodotti alcolici. L'alcoltest è positivo..
16. Il test antidroga è positivo. Storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
17. Incapacità per l'iniezione endovenosa o la raccolta del sangue;
18. Utilizzo di prodotti biologici (inclusi vaccini vivi) negli ultimi 3 mesi. Pianificare l'uso di vaccini durante il periodo di studio. Aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi o un sistema di prodotti a base di plasma umano entro 1 mese.
19. Funzionalità renale anormale, velocità di filtrazione glomerulare <80 mL/min (secondo la formula MDRD semplificata);
20. Storia di glaucoma, malattia degli occhi.
21. Storia di cancro o altre gravi malattie sistemiche, in particolare cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, anomalie metaboliche, anomalie immunitarie o disturbi mentali;
22. Storia di immunodeficienza o ipofunzione;
23. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 2 anni.
24. Altri soggetti secondo il parere del ricercatore..