Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u zdrowych osób.

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ze zwiększaniem dawki pojedynczej oraz rozszerzenie z wielokrotną dawką z kontrolą dodatnią w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności iniekcji rekombinowanej ludzkiej albuminy u zdrowych ochotników. Bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność rekombinowanej albuminy ludzkiej we wstrzyknięciach oceniano w jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z przyrostową pojedynczą dawką u zdrowych ochotników. Badanie podzielono na dwa etapy: pierwszy etap to pojedyncza dawka i etap zwiększania dawki (obejmujący 5 grup dawek z rosnącą dawką, a każda grupa była grupą kontrolną placebo); drugim etapem był etap wielokrotnego podawania (z kontrolą pozytywną). Bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i inne wczesne dane kliniczne rekombinowanej albuminy ludzkiej zebrano i przeanalizowano w dwóch etapach. Dawka początkowa wynosiła 1,25 g. Najwyższą grupę dawek ustalono na 30 g. Grupy dawek 1,25, 5, 10, 20 i 30 g/czas zostały ustalone w etapie pojedynczej dawki (etap zwiększania dawki). Dawka wynosiła 10 g/dzień w fazie wielokrotnego podawania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Podpisany formularz świadomej zgody; 2) Aby móc ukończyć studia; 3) Pacjenci (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia środków antykoncepcyjnych; 4) 18-55 lat; 5) Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg. Kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała wynosi 18-28kg/m2; 6) Prawidłowa czynność serca, definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; 7) Badanie fizykalne i parametry życiowe są prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Papierosy Osoby palące.
  2. Konstytucja alergiczna (wiele leków i alergie pokarmowe);
  3. Historia używania narkotyków i/lub nadużywania alkoholu;
  4. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, leków na receptę, dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Dieta lub ćwiczenia zmieniły się ostatnio;
  7. Stosowanie badanych leków w ciągu trzech miesięcy;
  8. Ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
  9. nieprawidłowości w zapisie EKG (QTc > 470 ms u mężczyzn, > 480 ms u kobiet);
  10. Samice są w okresie laktacji. Test ciążowy jest pozytywny;
  11. Inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych;
  12. Test przesiewowy na obecność wirusów jest pozytywny, w tym HBV, HCV, HIV i Treponema pallidum;
  13. Rozwój ostrej choroby;
  14. Spożywanie czekolady, wszelkich pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub bogatych w żółtaczkę na 24 godziny przed zastosowaniem badanego leku;
  15. Przyjmowanie jakichkolwiek produktów alkoholowych. Test na obecność alkoholu jest pozytywny..
  16. Test narkotykowy jest pozytywny. Historia nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
  17. Niezdolność do wstrzyknięcia dożylnego lub pobrania krwi;
  18. Stosowanie produktów biologicznych (w tym żywych szczepionek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Planowanie stosowania szczepionek w okresie badania. Po otrzymaniu kortykosteroidów lub leczenia systemowego produktem ludzkiego osocza w ciągu 1 miesiąca.
  19. Nieprawidłowa czynność nerek, przesączanie kłębuszkowe <80 ml/min (według uproszczonego wzoru MDRD);
  20. Historia jaskry, choroby oczu.
  21. Historia raka lub innych poważnych chorób ogólnoustrojowych, zwłaszcza serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nieprawidłowości metabolicznych, nieprawidłowości immunologicznych lub zaburzeń psychicznych;
  22. Historia niedoboru odporności lub niedoczynności;
  23. Przeszedł poważną operację w ciągu 2 lat.
  24. Inne tematy według opinii badacza..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola: placebo
Pacjenci otrzymywali zastrzyk z 0,9% chlorku sodu.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola: albumina surowicy ludzkiej (HSA)
Osobnicy otrzymywali ludzką albuminę surowicy, 10 g na każdy dzień, trzy dni na cykl i łącznie trzy cykle.
Lek: wstrzyknięcie albuminy ludzkiej
wielokrotne dawki wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny wstrzyknięcia albuminy ludzkiej
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: rekombinowana albumina ludzka
Pacjenci otrzymywali rekombinowaną ludzką albuminę surowicy, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g do badania z pojedynczą dawką. W badaniu z wielokrotnymi dawkami pacjenci otrzymywali rekombinowaną ludzką albuminę surowicy, 10 g na każdy dzień, trzy dni na cykl i łącznie trzy cykle.
Lek: iniekcja rekombinowanej albuminy ludzkiej
pojedyncza dawka lub wielokrotne dawki w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • Dożylna infuzja rekombinowanej ludzkiej albuminy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
AE
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
okres półtrwania (t1/2)
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Objętość właściwa krwinek czerwonych
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Koloidowe ciśnienie osmotyczne osocza
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.
Odsetek pacjentów z pozytywną reakcją
Dzień 1-dzień 57 dla badania pojedynczych dawek. Dzień 1-dzień 106 dla badania wielu dawek.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj