Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och toleransstudie av rekombinant humanalbumininjektion hos friska försökspersoner.

20 november 2020 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University
En fas I, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosupptrappningsstudie och en positivkontrollerad flerdosförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och immunogeniciteten av rekombinant humant albumininjektion hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av rekombinant humant albumininjektion hos friska frivilliga. Säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och immunogeniciteten för rekombinant humant albumininjektion utvärderades i en enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad inkrementell enkeldosstudie på friska frivilliga. Studien var uppdelad i två steg: det första steget var en engångsdos och dosökningsstadium (inklusive 5 dosgrupper med ökande dos, och varje grupp sattes med placebokontroll); det andra steget var flera administreringssteg (med positiv kontroll). Säkerhet, tolerans, farmakokinetik, immunogenicitet och andra tidiga kliniska data för rekombinant humant albumin samlades in och analyserades i de två stegen. Den initiala dosen var 1,25 g. Den högsta dosgruppen sattes till 30 g. Dosgrupperna på 1,25, 5, 10, 20 och 30 g/gång var förinställda i enkeldossteget (dosökande steg). Doseringen var 10 g/dag i flera administreringssteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1）Informerat samtycke undertecknat; 2) För att kunna genomföra studien; 3) Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta preventivmedel; 4) 18-55 års ålder; 5) Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg. Kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45 kg. Body mass index är 18-28kg / m2; 6) Normal hjärtfunktion, definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 7) Fysisk undersökning och vitala tecken är normala.

Exklusions kriterier:

  1. Cigaretter Rökning ämnen.
  2. Allergisk konstitution (flera läkemedel och matallergier);
  3. Historik om droganvändning och/eller alkoholmissbruk;
  4. Blodgivning eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom tre månader före screening;
  5. Att ta några droger, receptbelagda recept, receptfria produkter, vitaminprodukter eller örtmedicin inom 14 dagar före screening;
  6. Kost eller träning har förändrats nyligen;
  7. Använda studieläkemedel inom tre månader;
  8. Risk för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller magsår och duodenalsår;
  9. EKG-avvikelser (QTc > 470ms för män, > 480ms för kvinnor);
  10. Kvinnliga försökspersoner är under amning. Graviditetstestet är positivt;
  11. Andra avvikelser i kliniska laboratorietester;
  12. Virusscreeningtestet är positivt, inklusive HBV, HCV, HIV och Treponema pallidum;
  13. Utvecklar akut sjukdom;
  14. Äta choklad, koffeinhaltig eller gulsotsrik mat eller dryck 24 timmar före användningen av studieläkemedlet;
  15. Tar några alkoholhaltiga produkter. Alkoholtestet är positivt..
  16. Drogtestet är positivt. Historik om drogmissbruk eller droganvändning under de senaste fem åren;
  17. Oförmåga för intravenös injektion eller bloduppsamling;
  18. Användning av biologiska produkter (inklusive levande vacciner) under de senaste 3 månaderna. Planerar att använda vacciner under studieperioden. Efter att ha fått behandling med kortikosteroid eller humant plasmaproduktsystem inom 1 månad.
  19. Njurfunktionen är onormal, glomerulär filtrationshastighet <80 ml/min (enligt den förenklade MDRD-formeln);
  20. Historik av glaukom, ögonsjukdom.
  21. Historik av cancer eller andra allvarliga systemiska sjukdomar, särskilt hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, metabola abnormiteter, immunförsvar eller mentala störningar;
  22. Historik av immunbrist eller hypofunktion;
  23. Blev en större operation inom 2 år.
  24. Andra ämnen enligt utredarens åsikt..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: placebo
Försökspersonerna fick 0,9 % natriumkloridinjektion.
Läkemedel: Placebo
Engångsdos intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av 0,9 % natriumkloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll: Humant serumalbumin (HSA)
Försökspersonerna fick humant serumalbumin, 10 g för varje dag, tre dagar för en cykel och totalt tre cykler.
Läkemedel: human albumininjektion
flera doser av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av humant albumininjektion
EXPERIMENTELL: Experimentellt: rekombinant humant albumin
Försökspersonerna fick rekombinant humant serumalbumin, 1,25 g, 5 g, 10 g, 20 g, 30 g för singeldosstudien. För multipeldosstudien fick försökspersonerna rekombinant humant serumalbumin, 10 g för varje dag, tre dagar för en cykel och totalt tre cykler.
Läkemedel: rekombinant humant albumininjektion
engångsdos eller flera doser av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av rekombinant humant albumininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
AE
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
tid till maximal plasmakoncentration（Tmax）
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
halveringstid (t1/2）
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Röda blodkroppars specifik volym
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Plasma kolloid osmotiskt tryck
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.
Andel patienter med positiv reaktion
Dag 1-Dag 57 för engångsdosstudie. Dag 1-Dag 106 för studie med flera doser.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (FAKTISK)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART-2019-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera