TRAumatic Brain Injury Spain(BIOTRABIS)의 바이오마커 (BIOTRABIS)
"경미한 외상성 뇌 손상(TBI)에서 뇌 손상을 배제하기 위한 빠른 심장 지방산 결합 단백질(H-FABP) 결정: 외상 및 소아 응급실에서 현장 진료 장치를 사용한 최초의 다기관 연구."
외상성 뇌손상(TBI)은 외부 원인으로 인한 뇌 기능의 구조적 변화로 정의되며, 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)은 모든 TBI의 약 80%를 차지하며 예후는 비교적 양호하지만 상당한 비용이 소요됩니다. 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행해야 하기 때문에 시스템은 경제적 가치가 높고 조사와 같은 위험이 없는 테스트이며 특히 소아 연령에 중요하고 위험합니다.
조사관은 혈액 샘플을 사용하여 외상 및 소아 응급실에서 mTBI를 가진 어린이 및 성인의 뇌 손상 존재를 진단할 수 있는 바이오마커(H-FABP)를 검증하기 위한 POC(point of care) 장치를 설정하는 것을 목표로 합니다. 자원을 절약하고 환자에게 잠재적으로 손상을 줄 수 있는 영상 검사를 받지 않도록 합니다. 그러나 또한 새로운 바이오마커의 통합이 H-FABP로 수행할 수 있는 뇌 손상 예측을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
이를 위해 조사관은 H-FABP 바이오마커에 사용할 수 있는 POC 장치를 사용하여 혈액 샘플로 400명의 환자 코호트를 모집할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
BIOTRABIS> 18: 성인 환자를 포함하는 그룹. 경미한 TBI를 가진 사람들이 모집됩니다. TBI의 중증도를 결정하기 위해 의사는 Glasgow GCS 척도라는 척도를 사용하며 가벼운 TBI는 GCS가 있는 것으로 이해합니다: 14-15.
BIOTRABIS <18: 소아 환자 그룹. 이것은 경미한 TBI(GCS 14-15) 또는 중등도(GCS 9-13)로 응급실에 오는 사람들을 모집합니다.
각 그룹은 병리학적 환자(연구 중인 환자) 또는 대조군 환자로 세분됩니다.
설명
BIOTRABIS>18 (성인 환자)
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 경미한 TBI 환자는 외상 후 처음 24시간 동안 GCS가 14-15점입니다.
다음 증상 중 하나의 존재:
- 30분 미만의 의식 상실, 외상 후 최초 20분
- 외상 후 처음 30분, 24시간 미만의 외상 후 기억상실:
- 지속적인 두통
- 메스꺼움/구토
- 현기증/현기증
- 혼란 / 방향 감각 상실
제외 기준:
- TBI의 최근 병력(<1개월)
- 연구 참여 거부
- 알코올 또는 기타 물질 중독의 증거
- 간질
- 정신 분열증
BIOTRABIS<18(소아 환자)
포함 기준:
- 0세에서 17세 사이의 환자.
- 경도 TBI(GCS 14-15) 및 중등도 TBI(GCS 9-13) 환자는 외상 후 처음 24시간 동안.
다음 증상 중 하나의 존재:
- 30분 미만의 의식 상실, 외상 후 최초 20분
- 외상 후 처음 30분, 24시간 미만의 외상 후 기억상실:
- 지속적인 두통
- 메스꺼움/구토
- 현기증/현기증
- 혼란 / 방향 감각 상실
제외 기준:
- TBI의 최근 병력(<1개월)
- 연구 참여 거부
- 알코올 또는 기타 물질 중독의 증거
- 간질
- 정신 분열증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - 병리학적 환자
연구 중인 성인 환자를 포함하는 그룹.
경미한 TBI를 가진 사람들이 모집됩니다.
경미한 TBI의 중증도를 결정하기 위해 의사는 Glasgow GCS 척도라는 척도를 사용하며 경미한 TBI는 GCS가 있는 것으로 이해합니다: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - 대조군 환자
성인 대조군 환자를 포함하는 그룹.
매우 가벼운 TBI가 있는 사람은 증상 없이 모집됩니다(GCS: 15).
|
|
BIOTRABIS<18 - 병리학적 환자
연구 중인 소아과 환자 그룹.
이것은 경미한 TBI(GCS 14-15) 또는 중등도(GCS 9-13)로 응급실에 오는 사람들을 모집합니다.
|
|
BIOTRABIS<18 - 대조군 환자
소아 대조군 환자를 포함하는 그룹.
매우 가벼운 TBI가 있는 사람은 증상 없이 모집됩니다(GCS: 15).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 손상 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
입원 중 경미한 TBI 환자의 뇌 손상 진단[% 뇌 손상 대 비 뇌 손상 %]은 응급실 도착 시 임상 및 신경영상 기준(CT)에 의해 결정되고 혈액 바이오마커 기반 테스트의 진단 정확도와 비교됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
뇌 손상 장기 진단 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
3개월 후 경미한 TBI 환자의 뇌 손상 진단[장기 뇌 손상 % 대 장기 비 뇌 손상 %]은 전화 통화를 통한 글래스고 결과 점수(GOSe)에 의해 결정되고 혈액 바이오마커 기반 테스트의 이전 진단 정확도와 비교됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .