BIOmarkery urazowego uszkodzenia mózgu w Hiszpanii (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
„Szybkie oznaczanie białka wiążącego kwasy tłuszczowe serca (H-FABP) w celu wykluczenia uszkodzenia mózgu w łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): pierwsze wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem urządzenia Point of Care na oddziałach urazowych i pediatrycznych”.
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) definiuje się jako strukturalną zmianę funkcji mózgu spowodowaną przyczynami zewnętrznymi, gdzie łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) stanowi około 80% wszystkich TBI i chociaż rokowanie jest stosunkowo dobre, stanowi znaczny koszt systemu ze względu na konieczność wykonania tomografii komputerowej (CT) czaszki, badania o dużej wartości ekonomicznej i nie pozbawionego zagrożeń w postaci napromieniowania, szczególnie ważnego i niebezpiecznego w wieku pediatrycznym.
Badacze zamierzają skonfigurować urządzenie w miejscu opieki (POC) w celu walidacji biomarkera (H-FABP) zdolnego do diagnozowania obecności uszkodzenia mózgu u dzieci i dorosłych z mTBI na oddziałach urazowych i pediatrycznych oddziałach ratunkowych przy użyciu próbki krwi, w celu zaoszczędzenia zasobów i uniknięcia narażania pacjentów na potencjalnie szkodliwe badania obrazowe. Ale także, aby ocenić, czy włączenie nowych biomarkerów poprawia przewidywanie uszkodzeń mózgu, które można wykonać za pomocą H-FABP.
W tym celu badacze zrekrutują kohortę 400 pacjentów z próbkami krwi przy użyciu dostępnego urządzenia POC dla biomarkera H-FABP.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Hiszpania, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
BIOTRABIS> 18: Grupa obejmująca dorosłych pacjentów. Osoby z łagodnym TBI będą rekrutowane. W celu określenia ciężkości TBI lekarz posługuje się skalą zwaną Glasgow GCS, a przez łagodne TBI rozumie się te z GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Grupa pacjentów pediatrycznych. Spowoduje to rekrutację tych, którzy przyjdą na oddział ratunkowy z łagodnym TBI (GCS 14-15) lub umiarkowanym (GCS 9-13).
Każda grupa jest podzielona na pacjentów patologicznych (badanych) lub pacjentów kontrolnych.
Opis
BIOTRABIS>18 (pacjenci dorośli)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z łagodnym TBI w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie z GCS 14-15 punktów.
Obecność któregokolwiek z następujących objawów:
- Utrata przytomności mniej niż 30 minut, pierwsze 20 minut po urazie
- Amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny, pierwsze 30 minut po urazie:
- Uporczywy ból głowy
- Nudności wymioty
- Zawroty głowy
- Zamieszanie / dezorientacja
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsza historia (<1 miesiąca) TBI
- Odmowa udziału w badaniu
- Dowody na zatrucie alkoholem lub inną substancją
- Padaczka
- Schizofrenia
BIOTRABIS<18 (pacjenci pediatryczni)
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 0 do 17 lat.
- Pacjenci z łagodnym TBI (GCS 14-15) i umiarkowanym TBI (GCS 9-13) w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie.
Obecność któregokolwiek z następujących objawów:
- Utrata przytomności mniej niż 30 minut, pierwsze 20 minut po urazie
- Amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny, pierwsze 30 minut po urazie:
- Uporczywy ból głowy
- Nudności wymioty
- Zawroty głowy
- Zamieszanie / dezorientacja
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsza historia (<1 miesiąca) TBI
- Odmowa udziału w badaniu
- Dowody na zatrucie alkoholem lub inną substancją
- Padaczka
- Schizofrenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Pacjenci patologiczni
Grupa obejmująca dorosłych pacjentów objętych badaniem.
Osoby z łagodnym TBI będą rekrutowane.
W celu określenia ciężkości łagodnego TBI lekarz posługuje się skalą zwaną skalą Glasgow GCS i przez łagodne TBI rozumie się te z GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Pacjenci kontrolni
Grupa obejmująca dorosłych pacjentów kontrolnych.
Osoby z bardzo łagodnym TBI będą rekrutowane (GCS: 15) bez objawów
|
|
BIOTRABIS<18 - Pacjenci patologiczni
Badana grupa pacjentów pediatrycznych.
Spowoduje to rekrutację tych, którzy przyjdą na oddział ratunkowy z łagodnym TBI (GCS 14-15) lub umiarkowanym (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Pacjenci kontrolni
Grupa obejmująca kontrolne dzieci.
Osoby z bardzo łagodnym TBI będą rekrutowane (GCS: 15) bez objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Diagnoza uszkodzenia mózgu u pacjentów z łagodnym TBI podczas przyjęcia do szpitala [% uszkodzenia mózgu w porównaniu z % bez uszkodzenia mózgu] zostanie określona na podstawie kryteriów klinicznych i neuroobrazowania (CT) podczas przybycia na oddział ratunkowy i porównana z dokładnością diagnostyczną testu opartego na biomarkerach krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Długoterminowa dokładność diagnostyczna uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Diagnoza uszkodzenia mózgu u pacjentów z łagodnym TBI po 3 miesiącach [% długotrwałego uszkodzenia mózgu w porównaniu z % długoterminowego uszkodzenia mózgu bez uszkodzenia] zostanie określona przez telefoniczną ocenę wyniku Glasgow (GOSe) i porównana z wcześniejszą dokładnością diagnostyczną testu opartego na biomarkerach krwi.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .