BIOmarqueurs de lésions cérébrales traumatiques Espagne (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Détermination de la protéine de liaison des acides gras cardiaques rapides (H-FABP) pour exclure les lésions cérébrales dans les lésions cérébrales traumatiques légères (TBI): la première étude multicentrique utilisant un dispositif de point de service dans les services d'urgence pédiatriques et de traumatologie."
Le traumatisme crânien (TBI) est défini comme une altération structurelle de la fonction cérébrale causée par des causes externes, où le traumatisme crânien léger (mTBI) représente environ 80 % de tous les TBI, et bien que son pronostic soit relativement bon, il représente un coût important pour le système en raison de la nécessité d'effectuer une tomodensitométrie crânienne, un test de haute valeur économique et non sans risques tels que l'irradiation, particulièrement importante et dangereuse à l'âge pédiatrique.
Les chercheurs visent à mettre en place un dispositif de point de service (POC) pour valider un biomarqueur (H-FABP) capable de diagnostiquer la présence de lésions cérébrales chez les enfants et les adultes atteints de mTBI dans les services de traumatologie et d'urgence pédiatrique à l'aide d'un échantillon de sang, afin d'économiser les ressources et d'éviter de soumettre les patients à un test d'imagerie potentiellement préjudiciable. Mais aussi, pour évaluer si l'incorporation de nouveaux biomarqueurs améliore la prédiction des lésions cérébrales qui peut être faite avec H-FABP.
Pour cela, les chercheurs recruteront une cohorte de 400 patients avec des échantillons de sang en utilisant le dispositif POC disponible pour le biomarqueur H-FABP.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espagne, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espagne, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla, Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
BIOTRABIS > 18 : Groupe qui comprend des patients adultes. Ceux qui ont un TBI léger seront recrutés. Afin de déterminer la gravité du TBI, le médecin utilise une échelle appelée l'échelle Glasgow GCS et le TBI léger est compris comme ceux avec GCS : 14-15.
BIOTRABIS <18 : Groupe de patients pédiatriques. Cela recrutera ceux qui se présentent aux urgences avec un TCC léger (GCS 14-15) ou modéré (GCS 9-13).
Chaque groupe est subdivisé en patients pathologiques (ceux à l'étude) ou en patients témoins.
La description
BIOTRABIS>18 (patients adultes)
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients TBI légers les 24 premières heures après le traumatisme avec GCS de 14-15 points.
Présence de l'un des symptômes suivants :
- Perte de conscience moins de 30 minutes, les 20 premières minutes après le traumatisme
- Amnésie post-traumatique de moins de 24 heures, les 30 premières minutes après le traumatisme :
- Maux de tête persistants
- Nausées Vomissements
- Vertiges / étourdissements
- Confusion / désorientation
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (<1 mois) de TCC
- Refus de participer à l'étude
- Preuve d'intoxication à l'alcool ou à d'autres substances
- Épilepsie
- Schizophrénie
BIOTRABIS<18 (patients pédiatriques)
Critère d'intégration:
- Patients entre 0 et 17 ans.
- Patients TBI légers (GCS 14-15) et modérés (GCS 9-13) les 24 premières heures après le traumatisme.
Présence de l'un des symptômes suivants :
- Perte de conscience moins de 30 minutes, les 20 premières minutes après le traumatisme
- Amnésie post-traumatique de moins de 24 heures, les 30 premières minutes après le traumatisme :
- Maux de tête persistants
- Nausées Vomissements
- Vertiges / étourdissements
- Confusion / désorientation
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (<1 mois) de TCC
- Refus de participer à l'étude
- Preuve d'intoxication à l'alcool ou à d'autres substances
- Épilepsie
- Schizophrénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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BIOTRABIS>18 - Patients pathologiques
Groupe qui comprend les patients adultes à l'étude.
Ceux qui ont un TBI léger seront recrutés.
Afin de déterminer la gravité du TBI léger, le médecin utilise une échelle appelée l'échelle GCS de Glasgow et le TBI léger est compris comme ceux avec GCS : 14-15.
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BIOTRABIS>18 - Patients témoins
Groupe comprenant des patients témoins adultes.
Ceux qui ont un TBI très léger seront recrutés (GCS : 15) sans symptômes
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BIOTRABIS<18 - Patients pathologiques
Groupe de patients pédiatriques à l'étude.
Cela recrutera ceux qui se présentent aux urgences avec un TCC léger (GCS 14-15) ou modéré (GCS 9-13).
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BIOTRABIS<18 - Patients témoins
Groupe qui comprend des patients témoins pédiatriques.
Ceux qui ont un TBI très léger seront recrutés (GCS : 15) sans symptômes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du diagnostic des lésions cérébrales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le diagnostic de lésions cérébrales chez les patients TCC légers lors de leur admission à l'hôpital [% de lésions cérébrales versus % de lésions cérébrales non] sera déterminé par des critères cliniques et de neuroimagerie (CT) à l'arrivée aux urgences et comparé à la précision diagnostique d'un test basé sur des biomarqueurs sanguins.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Précision du diagnostic à long terme des lésions cérébrales
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Le diagnostic de lésions cérébrales chez les patients TBI légers après 3 mois [% de lésions cérébrales à long terme contre % de lésions cérébrales non à long terme] sera déterminé par le Glasgow Outcome Score (GOSe) par appel téléphonique et comparé à la précision diagnostique précédente d'un test basé sur des biomarqueurs sanguins.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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