外傷性脳損傷スペインのバイオマーカー (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
「軽度の外傷性脳損傷（TBI）における脳損傷を除外するための高速心臓脂肪酸結合タンパク質（H-FABP）測定：外傷および小児救急部門でポイントオブケアデバイスを使用した最初の多施設研究」。
外傷性脳損傷 (TBI) は、外因によって引き起こされる脳機能の構造的変化として定義されます。軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、外傷性脳損傷全体の約 80% を占め、その予後は比較的良好ですが、治療に多大な費用がかかります。頭蓋コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを実行する必要があるため、経済的価値の高い検査であり、照射などのリスクがないわけではありません。これは、小児科の年齢では特に重要で危険です。
研究者は、ポイント オブ ケア (POC) デバイスをセットアップして、血液サンプルを使用して、外傷および小児科の救急部門で mTBI の子供と大人の脳損傷の存在を診断できるバイオマーカー (H-FABP) を検証することを目指しています。リソースを節約し、患者に損傷を与える可能性のある画像検査を避けるためです。 また、新しいバイオマーカーの組み込みが、H-FABP で行うことができる脳損傷の予測を改善するかどうかを評価すること。
そのために、研究者は、H-FABP バイオマーカー用の利用可能な POC デバイスを使用して、血液サンプルで 400 人の患者のコホートを募集します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan、Ciudad Real、スペイン、13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla、Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
BIOTRABIS> 18: 成人患者を含むグループ。 軽度の外傷性脳損傷者が募集されます。 外傷性脳損傷の重症度を判断するために、医師はグラスゴー GCS スケールと呼ばれるスケールを使用します。
BIOTRABIS <18: 小児患者のグループ。 これにより、軽度の外傷性脳損傷 (GCS 14-15) または中等度 (GCS 9-13) で救急外来に来る人が募集されます。
各グループは、病理学的患者（研究中の患者）または対照患者に細分されます。
説明
BIOTRABIS>18 (成人患者)
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 外傷後最初の 24 時間の軽度 TBI 患者で、GCS が 14 ～ 15 ポイント。
次のいずれかの症状がある：
- 30分未満の意識喪失、外傷後最初の20分
- 外傷後24時間未満の心的外傷後記憶喪失、外傷後最初の30分：
- しつこい頭痛
- 吐き気・嘔吐
- めまい・めまい
- 混乱/見当識障害
除外基準:
- TBIの最近の病歴（1か月未満）
- 研究への参加の拒否
- アルコールまたは他の物質による中毒の証拠
- てんかん
- 統合失調症
BIOTRABIS<18 (小児患者)
包含基準:
- 0歳から17歳までの患者。
- 外傷後最初の 24 時間の軽度 TBI (GCS 14-15) および中等度 TBI (GCS 9-13) 患者。
次のいずれかの症状がある：
- 30分未満の意識喪失、外傷後最初の20分
- 外傷後24時間未満の心的外傷後記憶喪失、外傷後最初の30分：
- しつこい頭痛
- 吐き気・嘔吐
- めまい・めまい
- 混乱/見当識障害
除外基準:
- TBIの最近の病歴（1か月未満）
- 研究への参加の拒否
- アルコールまたは他の物質による中毒の証拠
- てんかん
- 統合失調症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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BIOTRABIS>18 - 病的患者
研究中の成人患者を含むグループ。
軽度の外傷性脳損傷者が募集されます。
軽度の外傷性脳損傷の重症度を判断するために、医師はグラスゴー GCS スケールと呼ばれるスケールを使用します。
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BIOTRABIS>18 - コントロール患者
成人対照患者を含むグループ。
非常に軽度の外傷性脳損傷 (GCS: 15) の患者は無症状で採用されます
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BIOTRABIS<18 - 病的患者
研究中の小児患者のグループ。
これにより、軽度の外傷性脳損傷 (GCS 14-15) または中等度 (GCS 9-13) で救急外来に来る人が募集されます。
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BIOTRABIS<18 - コントロール患者
小児対照患者を含むグループ。
非常に軽度の外傷性脳損傷 (GCS: 15) の患者は無症状で採用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷の診断精度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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入院中の軽度のTBI患者の脳損傷の診断[脳損傷の%対非脳損傷の%]は、救急部門の到着時に臨床および神経画像基準(CT)によって決定され、血液バイオマーカーベースの検査の診断精度と比較されます。
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研究完了まで、平均2年
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脳損傷の長期診断精度
時間枠：研究完了まで、平均2年
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3か月後の軽度TBI患者の脳損傷の診断[長期の脳損傷の%対長期の非脳損傷の%]は、電話によるグラスゴーアウトカムスコア(GOSe)によって決定され、血液バイオマーカーベースのテストの以前の診断精度と比較されます。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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