A TRAumatic Brain Injury Spain (BIOTRABIS) BIOmarkerei (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) meghatározás az agykárosodás kizárására enyhe traumás agysérülések (TBI) esetén: az első multicentrikus vizsgálat, ahol a traumatológiai és gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon egy ponton alapuló eszközt alkalmaztak."
A traumás agysérülés (TBI) az agyműködés külső okok által okozott szerkezeti megváltozása, ahol az enyhe traumás agysérülés (mTBI) az összes TBI körülbelül 80%-át teszi ki, és bár a prognózisa viszonylag jó, jelentős költséget jelent az agyműködésnek. a rendszer a koponya-komputertomográfiás (CT) vizsgálat elvégzésének szükségessége miatt, amely egy nagy gazdasági értékű teszt, amely nem mentes olyan kockázatoktól, mint a besugárzás, amely különösen fontos és veszélyes a gyermekkorban.
A kutatók célja egy gondozási pont (POC) berendezés felállítása egy biomarker (H-FABP) validálására, amely képes diagnosztizálni az agykárosodás jelenlétét mTBI-ben szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél a traumatológiai és gyermekgyógyászati sürgősségi osztályokon vérminta segítségével, erőforrások megtakarítása és a betegek potenciálisan káros képalkotó vizsgálatának elkerülése érdekében. De annak felmérésére is, hogy az új biomarkerek beépítése javítja-e a H-FABP-vel előidézhető agykárosodás előrejelzését.
Ehhez a vizsgálók egy 400 betegből álló csoportot vesznek fel vérmintákkal a H-FABP biomarkerhez rendelkezésre álló POC eszköz segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanyolország, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
BIOTRABIS> 18: Csoport, amelybe felnőtt betegek tartoznak. Az enyhe TBI-ben szenvedőket felveszik. A TBI súlyosságának meghatározására az orvos a Glasgow GCS skála skálát használja, és enyhe TBI alatt a GCS-ben szenvedőket értjük: 14-15.
BIOTRABIS <18: Gyermekbetegek csoportja. Ez felveszi azokat, akik enyhe TBI-vel (GCS 14-15) vagy közepesen (GCS 9-13) jelentkeznek a sürgősségi osztályra.
Minden csoport kóros betegekre (a vizsgált betegekre) vagy kontroll betegekre van felosztva.
Leírás
BIOTRABIS 18 felett (felnőtt betegek)
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Enyhe TBI-s betegek a traumát követő első 24 órában, 14-15 pontos GCS-vel.
Az alábbi tünetek bármelyikének jelenléte:
- Eszméletvesztés kevesebb, mint 30 perccel, az első 20 perc a trauma után
- Poszttraumás amnézia kevesebb mint 24 órával, az első 30 perc a traumát követően:
- Tartós fejfájás
- Hányinger/hányás
- Szédülés/szédülés
- Zavartság/dezorientáció
Kizárási kritériumok:
- A TBI közelmúltbeli története (<1 hónap).
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Alkohol vagy egyéb mérgezés bizonyítéka
- Epilepszia
- Skizofrénia
BIOTRABIS<18 (gyermekbetegek)
Bevételi kritériumok:
- 0 és 17 év közötti betegek.
- Enyhe TBI-s (GCS 14-15) és közepesen súlyos TBI-s (GCS 9-13) betegek a traumát követő első 24 órában.
Az alábbi tünetek bármelyikének jelenléte:
- Eszméletvesztés kevesebb, mint 30 perccel, az első 20 perc a trauma után
- Poszttraumás amnézia kevesebb mint 24 órával, az első 30 perc a traumát követően:
- Tartós fejfájás
- Hányinger/hányás
- Szédülés/szédülés
- Zavartság/dezorientáció
Kizárási kritériumok:
- A TBI közelmúltbeli története (<1 hónap).
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Alkohol vagy egyéb mérgezés bizonyítéka
- Epilepszia
- Skizofrénia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patológiás betegek
Csoport, amely magában foglalja a vizsgált felnőtt betegeket.
Az enyhe TBI-ben szenvedőket felveszik.
Az enyhe TBI súlyosságának meghatározására az orvos a Glasgow GCS skála skálát használja, és az enyhe TBI alatt a GCS-ben szenvedőket értjük: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontroll betegek
Csoport, amelybe felnőtt kontroll betegek tartoznak.
A nagyon enyhe TBI-ban szenvedőket tünetek nélkül veszik fel (GCS: 15).
|
|
BIOTRABIS<18 - Patológiás betegek
A vizsgált gyermekgyógyászati betegek csoportja.
Ez felveszi azokat, akik enyhe TBI-vel (GCS 14-15) vagy közepesen (GCS 9-13) jelentkeznek a sürgősségi osztályra.
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontroll betegek
Csoport, amely magában foglalja a gyermekgyógyászati kontroll betegeket.
A nagyon enyhe TBI-ban szenvedőket tünetek nélkül veszik fel (GCS: 15).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agykárosodás diagnosztikai pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az enyhe TBI-s betegek agykárosodásának diagnosztizálását a kórházi felvétel során [az agykárosodás százalékos aránya a nem agykárosodás %-ában] klinikai és neuroimaging kritériumok (CT) alapján határozzák meg a sürgősségi osztályok érkezésekor, és összehasonlítják a vér biomarker alapú teszt diagnosztikai pontosságával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Agykárosodás hosszú távú diagnosztikai pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az enyhe TBI-s betegek agykárosodásának diagnosztizálását 3 hónap elteltével [% agykárosodás, illetve hosszú távú nem agykárosodás százalékos aránya] a Glasgow Outcome Score (GOSE) alapján határozzák meg telefonon keresztül, és összehasonlítják a vér biomarker alapú teszt korábbi diagnosztikai pontosságával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .