BIOmarkery TRAumatického poranění mozku Španělsko (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Stanovení proteinu vázajícího mastné kyseliny v rychlém srdci (H-FABP) k vyloučení poškození mozku u lehkého traumatického poranění mozku (TBI): První multicentrická studie využívající zařízení Point of Care na odděleních úrazové a dětské pohotovosti."
Traumatické poškození mozku (TBI) je definováno jako strukturální změna funkce mozku způsobená vnějšími příčinami, kde mírné traumatické poškození mozku (mTBI) představuje přibližně 80 % všech TBI, a přestože je jeho prognóza relativně dobrá, představuje značné náklady systém kvůli nutnosti provést kraniální počítačovou tomografii (CT), test s vysokou ekonomickou hodnotou a ne bez rizik, jako je ozáření, zvláště důležité a nebezpečné v dětském věku.
Cílem vyšetřovatelů je vytvořit zařízení v místě péče (POC) pro validaci biomarkeru (H-FABP) schopného diagnostikovat přítomnost poškození mozku u dětí a dospělých s mTBI na traumatologických a dětských pohotovostních odděleních pomocí vzorku krve, s cílem šetřit zdroje a vyhnout se vystavení pacientů potenciálně škodlivému zobrazovacímu testu. Ale také k posouzení, zda začlenění nových biomarkerů zlepšuje předpověď poškození mozku, které lze provést pomocí H-FABP.
Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou kohortu 400 pacientů se vzorky krve pomocí dostupného POC zařízení pro biomarker H-FABP.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
BIOTRABIS> 18: Skupina, která zahrnuje dospělé pacienty. Budou přijati ti s mírným TBI. Aby bylo možné určit závažnost TBI, lékař používá stupnici nazývanou Glasgow GCS scale a mírným TBI se rozumí ty s GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Skupina dětských pacientů. Tím budou náborováni ti, kteří přijdou na pohotovost s mírným TBI (GCS 14-15) nebo středním (GCS 9-13).
Každá skupina je rozdělena na patologické pacienty (ti, které jsou předmětem studie) nebo kontrolní pacienty.
Popis
BIOTRABIS>18 (dospělí pacienti)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Mírní pacienti s TBI prvních 24 hodin po traumatu s GCS 14-15 bodů.
Přítomnost některého z následujících příznaků:
- Ztráta vědomí méně než 30 minut, prvních 20 minut po traumatu
- Posttraumatická amnézie méně než 24 hodin, prvních 30 minut po traumatu:
- Přetrvávající bolest hlavy
- Nevolnost / zvracení
- Vertigo / závratě
- Zmatek / dezorientace
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie (< 1 měsíc) TBI
- Odmítnutí účasti ve studii
- Důkaz o intoxikaci alkoholem nebo jinou látkou
- Epilepsie
- Schizofrenie
BIOTRABIS<18 (dětští pacienti)
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 17 let.
- Pacienti s mírným TBI (GCS 14-15) a středně závažným TBI (GCS 9-13) prvních 24 hodin po traumatu.
Přítomnost některého z následujících příznaků:
- Ztráta vědomí méně než 30 minut, prvních 20 minut po traumatu
- Posttraumatická amnézie méně než 24 hodin, prvních 30 minut po traumatu:
- Přetrvávající bolest hlavy
- Nevolnost / zvracení
- Vertigo / závratě
- Zmatek / dezorientace
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie (< 1 měsíc) TBI
- Odmítnutí účasti ve studii
- Důkaz o intoxikaci alkoholem nebo jinou látkou
- Epilepsie
- Schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patologičtí pacienti
Skupina, která zahrnuje dospělé pacienty ve studii.
Budou přijati ti s mírným TBI.
Aby bylo možné určit závažnost mírného TBI, lékař používá stupnici nazývanou Glasgow GCS scale a mírným TBI se rozumí ty s GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontrolní pacienti
Skupina, která zahrnuje dospělé kontrolní pacienty.
Ti s velmi mírnou TBI budou přijati (GCS: 15) bez příznaků
|
|
BIOTRABIS<18 - Patologičtí pacienti
Studovaná skupina dětských pacientů.
Tím budou náborováni ti, kteří přijdou na pohotovost s mírným TBI (GCS 14-15) nebo středním (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontrolní pacienti
Skupina, která zahrnuje pediatrické kontrolní pacienty.
Ti s velmi mírnou TBI budou přijati (GCS: 15) bez příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky poškození mozku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Diagnostika poškození mozku u pacientů s mírným TBI během přijetí do nemocnice [% poškození mozku versus % bez poškození mozku] bude stanovena klinickými a neurozobrazovacími kritérii (CT) při příjezdu na pohotovostní oddělení a porovnána s diagnostickou přesností testu založeného na krevních biomarkerech.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
Přesnost dlouhodobé diagnostiky poškození mozku
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Diagnostika poškození mozku u pacientů s mírným TBI po 3 měsících [% dlouhodobého poškození mozku versus % dlouhodobého poškození mozku] bude stanovena pomocí Glasgow Outcome Score (GOSe) prostřednictvím telefonického hovoru a porovnána s předchozí diagnostickou přesností testu založeného na krevních biomarkerech.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .