BIOmarkers van traumatisch hersenletsel Spanje (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) Bepaling om hersenbeschadiging bij licht traumatisch hersenletsel (TBI) uit te sluiten: de eerste multicenterstudie met behulp van een Point of Care-apparaat op trauma- en pediatrische spoedeisende hulpafdelingen."
Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt gedefinieerd als een structurele wijziging van de hersenfunctie veroorzaakt door externe oorzaken, waarbij licht traumatisch hersenletsel (mTBI) ongeveer 80% van alle TBI vertegenwoordigt, en hoewel de prognose relatief goed is, vertegenwoordigt het een aanzienlijke kostenpost voor het systeem vanwege de noodzaak om een craniale computertomografie (CT) -scan uit te voeren, een test van hoge economische waarde en niet zonder risico's zoals bestraling, vooral belangrijk en gevaarlijk in de pediatrische leeftijd.
De onderzoekers streven naar het opzetten van een point-of-care (POC)-apparaat om een biomarker (H-FABP) te valideren die de aanwezigheid van hersenbeschadiging bij kinderen en volwassenen met mTBI kan diagnosticeren op trauma- en pediatrische spoedeisende hulpafdelingen met behulp van een bloedmonster. om middelen te besparen en te voorkomen dat patiënten worden onderworpen aan een mogelijk schadelijke beeldvormende test. Maar ook om te beoordelen of de integratie van nieuwe biomarkers de voorspelling van hersenschade verbetert die met H-FABP kan worden gedaan.
Daarvoor zullen de onderzoekers een cohort van 400 patiënten rekruteren met bloedmonsters met behulp van het beschikbare POC-apparaat voor H-FABP-biomarker.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanje, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
BIOTRABIS> 18: Groep met volwassen patiënten. Degenen met milde TBI zullen worden aangeworven. Om de ernst van de TBI te bepalen, gebruikt de arts een schaal die de Glasgow GCS-schaal wordt genoemd en onder milde TBI wordt verstaan die met GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: groep pediatrische patiënten. Dit zal degenen rekruteren die naar de afdeling spoedeisende hulp komen met milde TBI (GCS 14-15) of matige (GCS 9-13).
Elke groep is onderverdeeld in pathologische patiënten (degenen die worden bestudeerd) of controlepatiënten.
Beschrijving
BIOTRABIS>18 (volwassen patiënten)
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Milde TBI-patiënten de eerste 24 uur na trauma met GCS van 14-15 punten.
Aanwezigheid van een van de volgende symptomen:
- Bewustzijnsverlies minder dan 30 minuten, de eerste 20 minuten na trauma
- Posttraumatische amnesie minder dan 24 uur, de eerste 30 minuten na trauma:
- Aanhoudende hoofdpijn
- Misselijkheid / braken
- Duizeligheid / duizeligheid
- Verwarring / desoriëntatie
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis (<1 maand) van TBI
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Bewijs van dronkenschap met alcohol of andere stoffen
- Epilepsie
- Schizofrenie
BIOTRABIS<18 (pediatrische patiënten)
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 0 en 17 jaar.
- Milde TBI (GCS 14-15) en matige TBI (GCS 9-13) patiënten de eerste 24 uur na trauma.
Aanwezigheid van een van de volgende symptomen:
- Bewustzijnsverlies minder dan 30 minuten, de eerste 20 minuten na trauma
- Posttraumatische amnesie minder dan 24 uur, de eerste 30 minuten na trauma:
- Aanhoudende hoofdpijn
- Misselijkheid / braken
- Duizeligheid / duizeligheid
- Verwarring / desoriëntatie
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis (<1 maand) van TBI
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Bewijs van dronkenschap met alcohol of andere stoffen
- Epilepsie
- Schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Pathologische patiënten
Groep die volwassen patiënten omvat die worden bestudeerd.
Degenen met milde TBI zullen worden aangeworven.
Om de ernst van de milde TBI te bepalen, gebruikt de arts een schaal die de Glasgow GCS-schaal wordt genoemd en onder milde TBI wordt verstaan die met GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Controlepatiënten
Groep die volwassen controlepatiënten omvat.
Degenen met zeer milde TBI worden gerekruteerd (GCS: 15) zonder symptomen
|
|
BIOTRABIS<18 - Pathologische patiënten
Groep pediatrische patiënten in studie.
Dit zal degenen rekruteren die naar de afdeling spoedeisende hulp komen met milde TBI (GCS 14-15) of matige (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Controlepatiënten
Groep die pediatrische controlepatiënten omvat.
Degenen met zeer milde TBI worden gerekruteerd (GCS: 15) zonder symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van hersenbeschadiging
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Diagnostiek van hersenbeschadiging bij milde TBI-patiënten tijdens ziekenhuisopname [% hersenbeschadiging versus % niet-hersenbeschadiging] zal worden bepaald aan de hand van klinische en neuroimaging-criteria (CT) bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp en worden vergeleken met de diagnostische nauwkeurigheid van een op bloedbiomarkers gebaseerde test.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Hersenbeschadiging diagnostische nauwkeurigheid op lange termijn
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Diagnostiek van hersenbeschadiging bij milde TBI-patiënten na 3 maanden [% hersenbeschadiging op lange termijn versus % niet-hersenbeschadiging op lange termijn] zal worden bepaald door de Glasgow Outcome Score (GOSe) via een telefoongesprek en vergeleken met eerdere diagnostische nauwkeurigheid van een op bloedbiomarkers gebaseerde test.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .