BIOmarkører for TRAumatisk hjerneskade Spania (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) Bestemmelse for å utelukke hjerneskade ved mild traumatisk hjerneskade (TBI): den første multisenterstudien med bruk av en behandlingsenhet ved traume- og pediatriske akuttavdelinger."
Traumatisk hjerneskade (TBI) er definert som en strukturell endring av hjernefunksjon forårsaket av ytre årsaker, der mild traumatisk hjerneskade (mTBI) representerer omtrent 80 % av all TBI, og selv om prognosen er relativt god, representerer den en betydelig kostnad for systemet på grunn av behovet for å utføre en kranial computertomografi (CT) skanning, en test av høy økonomisk verdi og ikke uten risiko som bestråling, spesielt viktig og farlig i pediatrisk alder.
Etterforskerne tar sikte på å sette opp en behandlingspunkt (POC) enhet for å validere en biomarkør (H-FABP) som er i stand til å diagnostisere tilstedeværelsen av hjerneskade hos barn og voksne med mTBI ved traumer og pediatriske akuttmottak ved hjelp av en blodprøve, for å spare ressurser og unngå å utsette pasienter for en potensielt skadelig bildediagnostisk test. Men også for å vurdere om inkorporering av nye biomarkører forbedrer prediksjonen av hjerneskade som kan gjøres med H-FABP.
For det vil etterforskerne rekruttere en kohort på 400 pasienter med blodprøver ved å bruke den tilgjengelige POC-enheten for H-FABP-biomarkør.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spania, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
BIOTRABIS> 18: Gruppe som inkluderer voksne pasienter. De med mild TBI vil bli rekruttert. For å bestemme alvorlighetsgraden av TBI, bruker legen en skala kalt Glasgow GCS-skala, og mild TBI forstås som de med GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Gruppe av pediatriske pasienter. Dette vil rekruttere de som kommer til akuttmottaket med lett TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13).
Hver gruppe er delt inn i patologiske pasienter (de som studeres) eller kontrollpasienter.
Beskrivelse
BIOTRABIS>18 (voksne pasienter)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Milde TBI-pasienter de første 24 timene etter traumer med GCS på 14-15 poeng.
Tilstedeværelse av noen av følgende symptomer:
- Tap av bevissthet mindre enn 30 minutter, de første 20 minuttene etter traumer
- Posttraumatisk hukommelsestap mindre enn 24 timer, de første 30 minuttene etter traumet:
- Vedvarende hodepine
- Kvalme oppkast
- Vertigo / svimmelhet
- Forvirring / desorientering
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (<1 måned) av TBI
- Avslag på å delta i studien
- Bevis på alkohol- eller annen rusforgiftning
- Epilepsi
- Schizofreni
BIOTRABIS <18 (pediatriske pasienter)
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 0 og 17 år.
- Pasienter med mild TBI (GCS 14-15) og moderat TBI (GCS 9-13) de første 24 timene etter traumer.
Tilstedeværelse av noen av følgende symptomer:
- Tap av bevissthet mindre enn 30 minutter, de første 20 minuttene etter traumer
- Posttraumatisk hukommelsestap mindre enn 24 timer, de første 30 minuttene etter traumet:
- Vedvarende hodepine
- Kvalme oppkast
- Vertigo / svimmelhet
- Forvirring / desorientering
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (<1 måned) av TBI
- Avslag på å delta i studien
- Bevis på alkohol- eller annen rusforgiftning
- Epilepsi
- Schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patologiske pasienter
Gruppe som inkluderer voksne pasienter under utredning.
De med mild TBI vil bli rekruttert.
For å bestemme alvorlighetsgraden av den milde TBI, bruker legen en skala kalt Glasgow GCS-skalaen, og mild TBI forstås som de med GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontrollpasienter
Gruppe som inkluderer voksne kontrollpasienter.
De med svært mild TBI vil bli rekruttert (GCS: 15) uten symptomer
|
|
BIOTRABIS<18 - Patologiske pasienter
Gruppe av pediatriske pasienter under studie.
Dette vil rekruttere de som kommer til akuttmottaket med lett TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontrollpasienter
Gruppe som inkluderer pediatriske kontrollpasienter.
De med svært mild TBI vil bli rekruttert (GCS: 15) uten symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet for hjerneskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Diagnostisk hjerneskade hos milde TBI-pasienter under sykehusinnleggelse [% hjerneskade versus % ikke-hjerneskade] vil bli bestemt av kliniske og nevroavbildningskriterier (CT) ved ankomst til akuttmottak og sammenlignet med diagnostisk nøyaktighet av en blodbiomarkørbasert test.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Hjerneskade langsiktig diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Diagnostikk av hjerneskade hos milde TBI-pasienter etter 3 måneder [% hjerneskade langsiktig versus % ikke-hjerneskade langsiktig] vil bli bestemt av Glasgow Outcome Score (GOSe) gjennom telefonsamtale og sammenlignet med tidligere diagnostisk nøyaktighet av en blodbiomarkørbasert test.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .