BIOmarkører for TRAumatisk hjerneskade Spanien (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) Bestemmelse for at udelukke hjerneskade ved mild traumatisk hjerneskade (TBI): Den første multicenterundersøgelse med brug af en plejeanordning på trauma- og pædiatriske akutafdelinger."
Traumatisk hjerneskade (TBI) er defineret som en strukturel ændring af hjernens funktion forårsaget af eksterne årsager, hvor mild traumatisk hjerneskade (mTBI) repræsenterer cirka 80 % af al TBI, og selvom dens prognose er relativt god, repræsenterer det en betydelig omkostning for systemet på grund af behovet for at udføre en kraniel computertomografi (CT) scanning, en test af høj økonomisk værdi og ikke uden risici såsom bestråling, især vigtig og farlig i den pædiatriske alder.
Efterforskerne sigter mod at opsætte en point-of-care-enhed (POC) til at validere en biomarkør (H-FABP) i stand til at diagnosticere tilstedeværelsen af hjerneskade hos børn og voksne med mTBI på traume- og pædiatriske akutafdelinger ved hjælp af en blodprøve, for at spare ressourcer og undgå at udsætte patienter for en potentielt skadelig billeddiagnostisk test. Men også at vurdere, om inkorporering af nye biomarkører forbedrer forudsigelsen af hjerneskade, der kan udføres med H-FABP.
Til det vil efterforskerne rekruttere en kohorte på 400 patienter med blodprøver ved hjælp af den tilgængelige POC-enhed til H-FABP-biomarkør.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
BIOTRABIS> 18: Gruppe, der omfatter voksne patienter. Dem med mild TBI vil blive rekrutteret. For at bestemme sværhedsgraden af TBI bruger lægen en skala kaldet Glasgow GCS-skalaen, og mild TBI forstås som dem med GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Gruppe af pædiatriske patienter. Dette vil rekruttere dem, der kommer til skadestuen med mild TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13).
Hver gruppe er underopdelt i patologiske patienter (dem under undersøgelse) eller kontrolpatienter.
Beskrivelse
BIOTRABIS>18 (voksne patienter)
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Milde TBI-patienter de første 24 timer efter traumer med GCS på 14-15 point.
Tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer:
- Bevidsthedstab mindre end 30 minutter, de første 20 minutter efter traumet
- Posttraumatisk amnesi mindre end 24 timer, de første 30 minutter efter traumet:
- Vedvarende hovedpine
- Kvalme/opkastning
- Vertigo / svimmelhed
- Forvirring / desorientering
Ekskluderingskriterier:
- Seneste historie (<1 måned) af TBI
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Bevis på alkohol- eller anden stofforgiftning
- Epilepsi
- Skizofreni
BIOTRABIS <18 (pædiatriske patienter)
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 0 og 17 år.
- Mild TBI (GCS 14-15) og moderat TBI (GCS 9-13) patienter de første 24 timer efter traumer.
Tilstedeværelse af et eller flere af følgende symptomer:
- Bevidsthedstab mindre end 30 minutter, de første 20 minutter efter traumet
- Posttraumatisk amnesi mindre end 24 timer, de første 30 minutter efter traumet:
- Vedvarende hovedpine
- Kvalme/opkastning
- Vertigo / svimmelhed
- Forvirring / desorientering
Ekskluderingskriterier:
- Seneste historie (<1 måned) af TBI
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Bevis på alkohol- eller anden stofforgiftning
- Epilepsi
- Skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patologiske patienter
Gruppe, der omfatter voksne patienter under undersøgelse.
Dem med mild TBI vil blive rekrutteret.
For at bestemme sværhedsgraden af den milde TBI bruger lægen en skala kaldet Glasgow GCS-skalaen, og mild TBI forstås som dem med GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontrolpatienter
Gruppe, der omfatter voksne kontrolpatienter.
Dem med meget mild TBI vil blive rekrutteret (GCS: 15) uden symptomer
|
|
BIOTRABIS<18 - Patologiske patienter
Gruppe af pædiatriske patienter under undersøgelse.
Dette vil rekruttere dem, der kommer til skadestuen med mild TBI (GCS 14-15) eller moderat (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontrolpatienter
Gruppe, der omfatter pædiatriske kontrolpatienter.
Dem med meget mild TBI vil blive rekrutteret (GCS: 15) uden symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneskade diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Diagnostisk hjerneskade hos milde TBI-patienter under hospitalsindlæggelse [% hjerneskade versus % ikke-hjerneskade] vil blive bestemt af kliniske og neuroimaging-kriterier (CT) ved akutmodtagelser og sammenlignet med diagnostisk nøjagtighed af en blodbiomarkørbaseret test.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Hjerneskade langsigtet diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Diagnostisk hjerneskade hos milde TBI-patienter efter 3 måneder [% hjerneskade langsigtet versus % ikke-hjerneskade langsigtet] vil blive bestemt af Glasgow Outcome Score (GOSe) gennem telefonopkald og sammenlignet med tidligere diagnostisk nøjagtighed af en blodbiomarkørbaseret test.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater