BIOmarcatori della lesione cerebrale traumatica Spagna (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Determinazione della proteina legante gli acidi grassi cardiaci veloci (H-FABP) per escludere danni cerebrali in lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI): il primo studio multicentrico che utilizza un dispositivo Point of Care nei reparti traumatologici e di emergenza pediatrica".
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è definita come un'alterazione strutturale della funzione cerebrale causata da cause esterne, dove la lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) rappresenta circa l'80% di tutte le lesioni cerebrali cerebrali traumatiche e, sebbene la sua prognosi sia relativamente buona, rappresenta un costo significativo per il sistema per la necessità di eseguire una tomografia computerizzata (TC) craniale, esame di alto valore economico e non privo di rischi come l'irradiazione, particolarmente importante e pericolosa in età pediatrica.
Gli investigatori mirano a creare un dispositivo point of care (POC) per convalidare un biomarcatore (H-FABP) in grado di diagnosticare la presenza di danno cerebrale in bambini e adulti con mTBI nei reparti traumatologici e di emergenza pediatrica utilizzando un campione di sangue, al fine di risparmiare risorse ed evitare di sottoporre i pazienti a un test di imaging potenzialmente dannoso. Ma anche, per valutare se l'incorporazione di nuovi biomarcatori migliora la previsione del danno cerebrale che può essere fatto con H-FABP.
Per questo, i ricercatori recluteranno una coorte di 400 pazienti con campioni di sangue utilizzando il dispositivo POC disponibile per il biomarcatore H-FABP.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Spagna, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla, Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
BIOTRABIS > 18: Gruppo che comprende pazienti adulti. Saranno reclutati quelli con trauma cranico lieve. Per determinare la gravità del TBI, il medico utilizza una scala chiamata scala GCS di Glasgow e TBI lieve è inteso come quelli con GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Gruppo di pazienti pediatrici. Questo recluterà coloro che arrivano al pronto soccorso con trauma cranico lieve (GCS 14-15) o moderato (GCS 9-13).
Ogni gruppo è suddiviso in pazienti patologici (quelli in studio) o pazienti di controllo.
Descrizione
BIOTRABIS>18 (pazienti adulti)
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con trauma cranico lieve nelle prime 24 ore dopo il trauma con GCS di 14-15 punti.
Presenza di uno dei seguenti sintomi:
- Perdita di coscienza inferiore a 30 minuti, i primi 20 minuti dopo il trauma
- Amnesia post-traumatica inferiore a 24 ore, i primi 30 minuti dopo il trauma:
- Mal di testa persistente
- Nausea
- Vertigini / vertigini
- Confusione/disorientamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi recente (<1 mese) di trauma cranico
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Evidenza di intossicazione da alcol o altre sostanze
- Epilessia
- Schizofrenia
BIOTRABIS<18 (pazienti pediatrici)
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni.
- Pazienti con trauma cranico lieve (GCS 14-15) e moderato (GCS 9-13) nelle prime 24 ore dopo il trauma.
Presenza di uno dei seguenti sintomi:
- Perdita di coscienza inferiore a 30 minuti, i primi 20 minuti dopo il trauma
- Amnesia post-traumatica inferiore a 24 ore, i primi 30 minuti dopo il trauma:
- Mal di testa persistente
- Nausea
- Vertigini / vertigini
- Confusione/disorientamento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi recente (<1 mese) di trauma cranico
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Evidenza di intossicazione da alcol o altre sostanze
- Epilessia
- Schizofrenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BIOTRABIS>18 - Pazienti patologici
Gruppo che comprende pazienti adulti in studio.
Saranno reclutati quelli con trauma cranico lieve.
Per determinare la gravità del trauma cranico lieve, il medico utilizza una scala chiamata scala Glasgow GCS e il trauma cranico lieve è inteso come quelli con GCS: 14-15.
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BIOTRABIS>18 - Pazienti di controllo
Gruppo che include pazienti adulti di controllo.
Saranno reclutati quelli con trauma cranico molto lieve (GCS: 15) senza sintomi
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BIOTRABIS<18 - Pazienti patologici
Gruppo di pazienti pediatrici oggetto di studio.
Questo recluterà coloro che arrivano al pronto soccorso con trauma cranico lieve (GCS 14-15) o moderato (GCS 9-13).
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BIOTRABIS<18 - Pazienti di controllo
Gruppo che include pazienti pediatrici di controllo.
Saranno reclutati quelli con trauma cranico molto lieve (GCS: 15) senza sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del danno cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La diagnostica del danno cerebrale nei pazienti con trauma cranico lieve durante il ricovero ospedaliero [% danno cerebrale contro % danno non cerebrale] sarà determinata da criteri clinici e di neuroimaging (TC) all'arrivo nei reparti di emergenza e confrontata con l'accuratezza diagnostica di un test basato su biomarcatori del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Accuratezza diagnostica a lungo termine del danno cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La diagnostica del danno cerebrale nei pazienti con trauma cranico lieve dopo 3 mesi [% di danno cerebrale a lungo termine rispetto a % di danno cerebrale a lungo termine] sarà determinata dal Glasgow Outcome Score (GOSe) tramite telefonata e confrontata con la precedente accuratezza diagnostica di un test basato su biomarcatori del sangue.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
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