BIOmarcadores de Lesão Cerebral Traumática Espanha (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Determinação rápida da proteína de ligação de ácidos graxos do coração (H-FABP) para descartar danos cerebrais em lesões cerebrais traumáticas leves (TCE): o primeiro estudo multicêntrico usando um dispositivo de ponto de atendimento em departamentos de emergência pediátrica e de trauma".
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é definido como uma alteração estrutural da função cerebral causada por causas externas, onde o traumatismo cranioencefálico leve (TCEm) representa aproximadamente 80% de todos os TCE e, embora seu prognóstico seja relativamente bom, representa um custo significativo para sistema devido à necessidade de realizar uma tomografia computadorizada (TC) de crânio, exame de alto valor econômico e não isento de riscos como a irradiação, especialmente importante e perigosa na idade pediátrica.
Os investigadores pretendem criar um dispositivo de ponto de atendimento (POC) para validar um biomarcador (H-FABP) capaz de diagnosticar a presença de dano cerebral em crianças e adultos com mTBI em departamentos de trauma e emergência pediátrica usando uma amostra de sangue, a fim de economizar recursos e evitar submeter os pacientes a um exame de imagem potencialmente prejudicial. Mas também avaliar se a incorporação de novos biomarcadores melhora a previsão de dano cerebral que pode ser feito com H-FABP.
Para isso, os investigadores recrutarão uma coorte de 400 pacientes com amostras de sangue usando o dispositivo POC disponível para o biomarcador H-FABP.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
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Ciudad Real
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Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanha, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Seville
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Sevilla, Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
BIOTRABIS> 18: Grupo que inclui pacientes adultos. Aqueles com TCE leve serão recrutados. Para determinar a gravidade do TCE, o médico utiliza uma escala chamada escala Glasgow GCS e TCE leve é entendido como aqueles com GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Grupo de pacientes pediátricos. Isso recrutará aqueles que chegam ao pronto-socorro com TCE leve (GCS 14-15) ou moderado (GCS 9-13).
Cada grupo é subdividido em pacientes patológicos (aqueles em estudo) ou pacientes controle.
Descrição
BIOTRABIS>18 (pacientes adultos)
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com TCE leve nas primeiras 24 horas após o trauma com GCS de 14-15 pontos.
Presença de qualquer um dos seguintes sintomas:
- Perda de consciência em menos de 30 minutos, nos primeiros 20 minutos após o trauma
- Amnésia pós-traumática menos de 24 horas, os primeiros 30 minutos após o trauma:
- dor de cabeça persistente
- Náusea / vômito
- Vertigem / tontura
- Confusão/desorientação
Critério de exclusão:
- História recente (<1 mês) de TCE
- Recusa em participar do estudo
- Evidência de intoxicação por álcool ou outra substância
- Epilepsia
- Esquizofrenia
BIOTRABIS <18 (pacientes pediátricos)
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 0 e 17 anos.
- Pacientes com TCE leve (GCS 14-15) e moderado (GCS 9-13) nas primeiras 24 horas após o trauma.
Presença de qualquer um dos seguintes sintomas:
- Perda de consciência em menos de 30 minutos, nos primeiros 20 minutos após o trauma
- Amnésia pós-traumática menos de 24 horas, os primeiros 30 minutos após o trauma:
- dor de cabeça persistente
- Náusea / vômito
- Vertigem / tontura
- Confusão/desorientação
Critério de exclusão:
- História recente (<1 mês) de TCE
- Recusa em participar do estudo
- Evidência de intoxicação por álcool ou outra substância
- Epilepsia
- Esquizofrenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BIOTRABIS>18 - Pacientes patológicos
Grupo que inclui pacientes adultos em estudo.
Aqueles com TCE leve serão recrutados.
Para determinar a gravidade do TCE leve, o médico utiliza uma escala denominada escala Glasgow GCS e TCE leve é entendido como aqueles com GCS: 14-15.
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BIOTRABIS>18 - Pacientes de controle
Grupo que inclui pacientes adultos de controle.
Aqueles com TCE muito leve serão recrutados (GCS: 15) sem sintomas
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BIOTRABIS <18 - Pacientes patológicos
Grupo de pacientes pediátricos em estudo.
Isso recrutará aqueles que chegam ao pronto-socorro com TCE leve (GCS 14-15) ou moderado (GCS 9-13).
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BIOTRABIS <18 - Pacientes de controle
Grupo que inclui pacientes pediátricos de controle.
Aqueles com TCE muito leve serão recrutados (GCS: 15) sem sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do diagnóstico de dano cerebral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O diagnóstico de dano cerebral em pacientes com TCE leve durante a internação hospitalar [% de dano cerebral versus % sem dano cerebral] será determinado por critérios clínicos e de neuroimagem (TC) na chegada ao pronto-socorro e comparado com a precisão diagnóstica de um teste baseado em biomarcadores sanguíneos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Precisão diagnóstica de dano cerebral a longo prazo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O diagnóstico de dano cerebral em pacientes com TCE leve após 3 meses [% de dano cerebral a longo prazo versus % sem dano cerebral a longo prazo] será determinado pelo Glasgow Outcome Score (GOSe) por meio de ligação telefônica e comparado com a precisão diagnóstica anterior de um teste baseado em biomarcador sanguíneo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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