Traumaattisen aivovaurion biomarkkerit Espanjassa (BIOTRABIS) (BIOTRABIS)
"Fast Heart Fatty Acid Binding Protein (H-FABP) -määritykset aivovaurion poissulkemiseksi lievissä traumaattisissa aivovaurioissa (TBI): ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa käytettiin hoitopistelaitetta trauma- ja lasten ensiapuosastoilla."
Traumaattinen aivovamma (TBI) määritellään ulkoisista syistä johtuvaksi rakenteelliseksi aivotoiminnan muutokseksi, jossa lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) muodostaa noin 80 % kaikista TBI:istä ja vaikka sen ennuste on suhteellisen hyvä, se on merkittävä kustannus järjestelmä johtuu tarpeesta suorittaa kallon tietokonetomografia (CT), testi, jolla on korkea taloudellinen arvo ja joka ei ole ilman riskejä, kuten säteilytys, joka on erityisen tärkeä ja vaarallinen lasten iässä.
Tutkijat pyrkivät perustamaan hoitopisteen (POC) -laitteen, joka validoi biomarkkerin (H-FABP), joka pystyy diagnosoimaan aivovaurion esiintymisen lapsilla ja aikuisilla, joilla on mTBI trauma- ja lasten ensiapuosastoilla verinäytettä käyttäen, säästääkseen resursseja ja välttääkseen potilaiden altistamista mahdollisesti vahingolliselle kuvantamistestille. Mutta myös sen arvioimiseksi, parantaako uusien biomarkkerien sisällyttäminen H-FABP:n avulla tapahtuvien aivovaurioiden ennustamista.
Tätä varten tutkijat rekrytoivat 400 potilaan kohortin verinäytteineen käyttämällä saatavilla olevaa H-FABP-biomarkkerin POC-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Niño Jesus
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan Deu Barcelona
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar De San Juan, Ciudad Real, Espanja, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
BIOTRABIS> 18: Ryhmä, johon kuuluu aikuisia potilaita. Ne, joilla on lievä TBI, otetaan palvelukseen. TBI:n vakavuuden määrittämiseksi lääkäri käyttää asteikkoa nimeltä Glasgow GCS asteikko, ja lievällä TBI:llä tarkoitetaan niitä, joilla on GCS: 14-15.
BIOTRABIS <18: Lapsipotilaiden ryhmä. Tämä rekrytoi päivystykseen tulevat henkilöt, joilla on lievä TBI (GCS 14-15) tai kohtalainen (GCS 9-13).
Jokainen ryhmä on jaettu patologisiin potilaisiin (tutkimuksessa oleviin) tai kontrollipotilaisiin.
Kuvaus
BIOTRABIS > 18 (aikuiset potilaat)
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Lievät TBI-potilaat ensimmäisten 24 tunnin aikana trauman jälkeen GCS:llä 14-15 pistettä.
Minkä tahansa seuraavista oireista:
- Tajunnan menetys alle 30 minuuttia, ensimmäiset 20 minuuttia trauman jälkeen
- Posttraumaattinen amnesia alle 24 tuntia, ensimmäiset 30 minuuttia trauman jälkeen:
- Jatkuva päänsärky
- Pahoinvointi oksentelu
- Huimaus / huimaus
- Hämmennys / disorientaatio
Poissulkemiskriteerit:
- TBI:n lähihistoria (<1 kuukausi).
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Todisteet alkoholi- tai muusta päihteestä
- Epilepsia
- Skitsofrenia
BIOTRABIS <18 (lapsipotilaat)
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 0–17-vuotiaat.
- Lievä TBI (GCS 14-15) ja kohtalainen TBI (GCS 9-13) potilaat ensimmäisten 24 tunnin aikana trauman jälkeen.
Minkä tahansa seuraavista oireista:
- Tajunnan menetys alle 30 minuuttia, ensimmäiset 20 minuuttia trauman jälkeen
- Posttraumaattinen amnesia alle 24 tuntia, ensimmäiset 30 minuuttia trauman jälkeen:
- Jatkuva päänsärky
- Pahoinvointi oksentelu
- Huimaus / huimaus
- Hämmennys / disorientaatio
Poissulkemiskriteerit:
- TBI:n lähihistoria (<1 kuukausi).
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Todisteet alkoholi- tai muusta päihteestä
- Epilepsia
- Skitsofrenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BIOTRABIS>18 - Patologiset potilaat
Ryhmä, johon kuuluu tutkittavia aikuisia potilaita.
Ne, joilla on lievä TBI, otetaan palvelukseen.
Lievän TBI:n vakavuuden määrittämiseksi lääkäri käyttää Glasgow'n GCS-asteikkoa, ja lievällä TBI:llä tarkoitetaan niitä, joilla on GCS: 14-15.
|
|
BIOTRABIS>18 - Kontrollipotilaat
Ryhmä, johon kuuluvat aikuiset kontrollipotilaat.
Ne, joilla on erittäin lievä TBI, rekrytoidaan (GCS: 15) ilman oireita
|
|
BIOTRABIS<18 - Patologiset potilaat
Tutkittava ryhmä lapsipotilaita.
Tämä rekrytoi päivystykseen tulevat henkilöt, joilla on lievä TBI (GCS 14-15) tai kohtalainen (GCS 9-13).
|
|
BIOTRABIS<18 - Kontrollipotilaat
Ryhmä, johon kuuluu lapsikontrollipotilaita.
Ne, joilla on erittäin lievä TBI, rekrytoidaan (GCS: 15) ilman oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaurioiden diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aivovauriodiagnostiikka lievillä TBI-potilailla sairaalahoidon aikana [% aivovaurio vs. % ei-aivovaurio] määritetään kliinisillä ja neurokuvantamiskriteereillä (CT) ensiapuosastoille saapuessa ja verrataan veren biomarkkereihin perustuvan testin diagnostiseen tarkkuuteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aivovaurion pitkän aikavälin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Aivovauriodiagnostiikka lievillä TBI-potilailla 3 kuukauden jälkeen [% aivovauriosta pitkällä aikavälillä vs. % ei-aivovauriosta pitkällä aikavälillä] määritetään Glasgow Outcome Score (GOSE) -tuloksella puhelinsoitolla ja sitä verrataan aiempaan veren biomarkkereihin perustuvan testin diagnostiseen tarkkuuteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOTRABIS_FMM-AP171562019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .